塞内加尔成人候选疟疾疫苗的功效
ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost 疫苗接种抗恶性疟原虫感染的效果研究
随着蚊帐和抗疟药的普及，非洲一些地区的疟疾传播正在下降。 然而，传播仍在持续，似乎需要采取额外的控制措施。 正在开发的主要疟疾候选疫苗是 RTS,S，其在现场测得的抗临床疟疾的效力为 30-50%。 这种部分保护可以通过与其他组件结合来增强。 另一种在人类身上产生可重复效果的疫苗接种方法是使用病毒载体诱导 T 细胞反应。 以前使用这种疫苗方法的尝试在牛津的挑战研究中是有效的，但在该领域无效，可能是因为以前的载体平台的免疫原性降低了。
最近，在牛津、肯尼亚和冈比亚进行的研究表明，使用黑猩猩腺病毒 (ChAd63) 随后使用减毒痘苗病毒（改良痘苗 Ankara）来传递红细胞前抗原、与血小板反应蛋白相关的多表位串，具有更高水平的免疫原性粘附蛋白（ME-TRAP）。
在挑战研究中，免疫原性的增加导致 14 名志愿者中有 3 名出现不育保护，14 名志愿者中有 5 名出现部分保护。
研究人员提议对塞内加尔的 120 名健康成年男性进行 2b 期研究。 研究人员将评估疗效并进一步评估疫苗方案的免疫原性和安全性。 研究人员还打算评估功效和自然免疫力的相关性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Dakar、塞内加尔、BP 5005
- University Cheikh Anta Diop (UCAD)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意年龄在18-50岁身体健康的成年男性。
- 在研究期间将留在研究区域。
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 知情同意
排除标准：
- 任何可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大医学疾病、障碍或发现
- 对 HDCRV、试验疫苗或使用的抗疟药过敏。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品、卡松、新霉素
- 脾切除史。
- 血红蛋白低于 10.0 g/dl
- 实验室筛查测试的临床显着异常（全血细胞计数、ALT、肌酐水平）。
- 入组前一个月内输血。
- 以前的实验性疟疾疫苗或其他可能影响研究结果的疫苗的疫苗接种史（例如 其他 MVA 或腺病毒载体疫苗）
- 接种前 2 周内接种过任何其他疫苗或免疫球蛋白。
HIV 或乙型肝炎表面抗原血清阳性。
- 当前参与另一项临床试验或最近在本研究的 12 周内参与。
- 研究者认为会增加参与试验的不良结果风险的任何其他发现。
- 离开研究区域旅行的可能性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ChAd63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 异源初免-加强免疫
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ChAd63 ME-TRAP：5 x 10^10vp MVA ME-TRAP：2 x 10^8 pfu 异源初免-加强免疫
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安慰剂比较：狂犬病疫苗
2 x 2.5IU 维罗拉布
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2 x 2.5IU 维罗拉布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗功效
大体时间：18周
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我们将比较主动和对照疫苗接种到第一次恶性疟原虫感染发作的时间，定义为 2 个或更多连续的恶性疟原虫血液样本通过 PCR 确认呈阳性。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗免疫原性
大体时间：24周
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免疫原性的措施将包括： 对 ME - TRAP 肽重叠库的离体 ELISPOT 反应。 25 培养的 ELISPOT 对 ME - TRAP 肽重叠池的反应。 流式细胞术 ICS 用于细胞介导的免疫反应 ELISA 用于疟疾抗原抗体 所有征求和未经请求的局部和全身性疫苗相关不良事件 (AE)，包括具有临床意义的实验室异常。 |
24周
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安全
大体时间：24周
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所有征求和主动提出的局部和全身疫苗相关不良事件 (AE)，包括具有临床意义的实验室异常。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三级终点 - 疫苗功效的荟萃分析
大体时间：24周
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我们将比较 VAC046 和 VAC047 的联合主动疫苗接种与 VAC046 和 VAC047 的联合对照疫苗接种，第一次恶性疟原虫感染发作的时间，定义为 2 个或更多连续血液样本被 PCR 证实为恶性疟原虫阳性。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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