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Efficacia dei candidati vaccini contro la malaria negli adulti senegalesi

11 dicembre 2013 aggiornato da: University of Oxford

Studio di efficacia della vaccinazione ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost contro l'infezione da Plasmodium Falciparum

La trasmissione della malaria sta diminuendo in alcune parti dell'Africa poiché le zanzariere e gli antimalarici diventano più ampiamente disponibili. Tuttavia, la trasmissione persiste ancora e sembra che siano necessarie ulteriori misure di controllo. Il principale candidato vaccino contro la malaria in fase di sviluppo è RTS,S che ha un'efficacia contro la malaria clinica misurata al 30-50% sul campo. Questa protezione parziale potrebbe essere migliorata dalla combinazione con altri componenti. L'altro approccio alla vaccinazione che ha prodotto un'efficacia ripetibile negli esseri umani è l'uso di vettori virali per indurre le risposte delle cellule T. Precedenti tentativi con questo approccio vaccinale sono stati efficaci negli studi di sfida a Oxford, ma inefficaci sul campo, probabilmente a causa della ridotta immunogenicità con le precedenti piattaforme vettoriali.

Recentemente, studi a Oxford, in Kenya e in Gambia hanno mostrato livelli più elevati di immunogenicità utilizzando un adenovirus di scimpanzé (ChAd63) seguito da un virus vaccinico attenuato (vaccinia Ankara modificato) per fornire l'antigene pre-eritrocitico, stringa di epitopi multipli con trombospondina correlata proteina di adesione (ME-TRAP).

L'aumento dell'immunogenicità ha portato alla protezione sterile in 3 volontari su 14 e alla protezione parziale in 5 volontari su 14 negli studi di provocazione.

I ricercatori propongono uno studio di fase 2b su 120 uomini adulti sani in Senegal. Gli investigatori valuteranno l'efficacia e valuteranno ulteriormente l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del regime vaccinale. Gli investigatori intendono anche valutare i correlati di efficacia e immunità naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute.
  • Rimarrà residente nell'area di studio per la durata dello studio.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica significativa, disturbo o scoperta che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Ipersensibilità all'HDCRV, ai vaccini sperimentali o all'antimalarico utilizzato.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, kathon, neomicina
  • Storia di splenectomia.
  • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dl
  • Anomalie clinicamente significative dei test di screening di laboratorio (emocromo completo, ALT, livelli di creatinina).
  • Trasfusione di sangue entro il mese precedente l'iscrizione.
  • Storia di vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria o altri vaccini che potrebbero avere un impatto sui risultati dello studio (ad es. altri vaccini a vettore MVA o adenovirus)
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobulina entro 2 settimane prima della vaccinazione.

Sieropositività dell'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B.

  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione recente entro 12 settimane da questo studio.
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio.
  • Probabilità di allontanarsi dall'area di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP immunizzazione prime-boost eterologa
Biologico: ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu immunizzazione prime-boost eterologa
Comparatore placebo: Vaccino contro la rabbia
2 Verorab da 2,5 UI
Biologico: Vaccino contro la rabbia
2 Verorab da 2,5 UI
Altri nomi:
  • Verarab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 18 settimane
Confronteremo la vaccinazione attiva e di controllo per il tempo al primo episodio di infezione da P.falciparum, definito come 2 o più campioni di sangue consecutivi confermati positivi mediante PCR, per P.falciparum.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 24 settimane

Le misure di immunogenicità includeranno:

Risposte ELISPOT ex vivo a pool sovrapposti di peptidi ME - TRAP. 25 Risposte ELISPOT in coltura a pool sovrapposti di peptidi ME - TRAP. ICS mediante citometria a flusso per le risposte immunitarie cellulo-mediate ELISA per gli anticorpi contro gli antigeni della malaria Tutti gli eventi avversi locali e sistemici legati al vaccino (AE) richiesti e non richiesti, comprese le anomalie di laboratorio clinicamente significative.
24 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutti gli eventi avversi locali e sistemici correlati al vaccino (EA) richiesti e non richiesti, comprese le anomalie di laboratorio clinicamente significative.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint terziario - Metaanalisi dell'efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronteremo la vaccinazione attiva combinata da VAC046 e VAC047, con la vaccinazione di controllo combinata da VAC046 e VAC047, per il tempo al primo episodio di infezione da P.falciparum, definito come 2 o più campioni di sangue consecutivi confermati positivi mediante PCR per P.falciparum.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP

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