Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kandidatmalariavacciner hos senegalesiska vuxna

11 december 2013 uppdaterad av: University of Oxford

Effektstudie av ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost-vaccination mot Plasmodium Falciparum-infektion

Malariaöverföringen minskar i vissa delar av Afrika i takt med att sängnät och anti-malariamedel blir mer allmänt tillgängliga. Men överföringen kvarstår och det verkar som om ytterligare kontrollåtgärder krävs. Den ledande malariavaccinkandidaten i utveckling är RTS,S som har effekt mot klinisk malaria uppmätt till 30-50 % i fält. Detta partiella skydd kan förbättras genom kombination med andra komponenter. Den andra vaccinationsmetoden som har producerat repeterbar effektivitet hos människor är användningen av virala vektorer för att inducera T-cellssvar. Tidigare försök med detta vaccintillvägagångssätt har varit effektiva i utmaningsstudier i Oxford, men ineffektiva inom området, förmodligen på grund av minskad immunogenicitet med tidigare vektorplattformar.

Nyligen har studier i Oxford, Kenya och Gambia visat högre nivåer av immunogenicitet genom att använda ett schimpansadenovirus (ChAd63) följt av ett försvagat vacciniavirus (modifierad vaccinia Ankara) för att leverera det pre-erytrocytiska antigenet, multipel epitopsträng med trombospondinrelaterad vidhäftningsprotein (ME-TRAP).

Ökningen av immunogenicitet har lett till sterilt skydd hos 3 av 14 frivilliga och partiellt skydd hos 5 av 14 frivilliga i utmaningsstudier.

Utredarna föreslår en fas 2b-studie av 120 friska vuxna män i Senegal. Utredarna kommer att bedöma effekten och ytterligare utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för vaccinregimen. Utredarna avser också att bedöma korrelaten mellan effekt och naturlig immunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna män i åldrarna 18 - 50 år vid god hälsa.
  • Kommer att förbli bosatt i studieområdet under studietiden.
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande medicinsk sjukdom, störning eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  • Överkänslighet mot HDCRV, provvaccinerna eller det antimalariamedel som används.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, kathon, neomycin
  • Historia om splenektomi.
  • Hemoglobin mindre än 10,0 g/dl
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriescreeningtest (fullständigt blodvärde, ALT, kreatininnivåer).
  • Blodtransfusion under månaden före inskrivningen.
  • Historik av vaccination med tidigare experimentella malariavacciner eller andra vacciner som sannolikt kommer att påverka resultaten av studien (t. andra MVA- eller adenovirusvektorerade vacciner)
  • Administrering av något annat vaccin eller immunglobulin inom 2 veckor före vaccination.

HIV eller Hepatit B ytantigen seropositivitet.

  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller nyligen deltagande inom 12 veckor efter denna studie.
  • Alla andra fynd som enligt utredarna skulle öka risken för ett ogynnsamt resultat av deltagande i rättegången.
  • Sannolikhet för att resa bort från studieområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
Placebo-jämförare: Vaccin mot rabies
2 x 2,5 IE Verorab
2 x 2,5 IE Verorab
Andra namn:
  • Verorab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets effektivitet
Tidsram: 18 veckor
Vi kommer att jämföra aktiv och kontrollvaccination för tid till första episoden av P.falciparum-infektion, definierad som 2 eller fler på varandra följande blodprover bekräftade positiva med PCR, för P.falciparum.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets immunogenicitet
Tidsram: 24 veckor

Mått på immunogenicitet kommer att inkludera:

Ex vivo ELISPOT-svar på överlappande pooler av ME - TRAP-peptider. 25 Odlade ELISPOT-svar på överlappande pooler av ME - TRAP-peptider. ICS genom flödescytometri för cellmedierade immunsvar ELISA för antikroppar mot malariaantigener Alla begärda och oönskade lokala och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (AE) inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.

24 veckor
Säkerhet
Tidsram: 24 veckor
Alla begärda och oönskade lokala och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (AE) inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tertiär slutpunkt - Metaanalys av vaccinets effektivitet
Tidsram: 24 veckor
Vi kommer att jämföra kombinerad aktiv vaccination från VAC046 och VAC047, med kombinerad kontrollvaccination från VAC046 och VAC047, för tid till första episod av P.falciparum-infektion, definierad som 2 eller fler på varandra följande blodprover bekräftade positiva med PCR för P.falciparum.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VAC047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP

3
Prenumerera