- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01658696
Effekten av kandidatmalariavacciner hos senegalesiska vuxna
Effektstudie av ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost-vaccination mot Plasmodium Falciparum-infektion
Malariaöverföringen minskar i vissa delar av Afrika i takt med att sängnät och anti-malariamedel blir mer allmänt tillgängliga. Men överföringen kvarstår och det verkar som om ytterligare kontrollåtgärder krävs. Den ledande malariavaccinkandidaten i utveckling är RTS,S som har effekt mot klinisk malaria uppmätt till 30-50 % i fält. Detta partiella skydd kan förbättras genom kombination med andra komponenter. Den andra vaccinationsmetoden som har producerat repeterbar effektivitet hos människor är användningen av virala vektorer för att inducera T-cellssvar. Tidigare försök med detta vaccintillvägagångssätt har varit effektiva i utmaningsstudier i Oxford, men ineffektiva inom området, förmodligen på grund av minskad immunogenicitet med tidigare vektorplattformar.
Nyligen har studier i Oxford, Kenya och Gambia visat högre nivåer av immunogenicitet genom att använda ett schimpansadenovirus (ChAd63) följt av ett försvagat vacciniavirus (modifierad vaccinia Ankara) för att leverera det pre-erytrocytiska antigenet, multipel epitopsträng med trombospondinrelaterad vidhäftningsprotein (ME-TRAP).
Ökningen av immunogenicitet har lett till sterilt skydd hos 3 av 14 frivilliga och partiellt skydd hos 5 av 14 frivilliga i utmaningsstudier.
Utredarna föreslår en fas 2b-studie av 120 friska vuxna män i Senegal. Utredarna kommer att bedöma effekten och ytterligare utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för vaccinregimen. Utredarna avser också att bedöma korrelaten mellan effekt och naturlig immunitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal, BP 5005
- University Cheikh Anta Diop (UCAD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna män i åldrarna 18 - 50 år vid god hälsa.
- Kommer att förbli bosatt i studieområdet under studietiden.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinsk sjukdom, störning eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
- Överkänslighet mot HDCRV, provvaccinerna eller det antimalariamedel som används.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, kathon, neomycin
- Historia om splenektomi.
- Hemoglobin mindre än 10,0 g/dl
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriescreeningtest (fullständigt blodvärde, ALT, kreatininnivåer).
- Blodtransfusion under månaden före inskrivningen.
- Historik av vaccination med tidigare experimentella malariavacciner eller andra vacciner som sannolikt kommer att påverka resultaten av studien (t. andra MVA- eller adenovirusvektorerade vacciner)
- Administrering av något annat vaccin eller immunglobulin inom 2 veckor före vaccination.
HIV eller Hepatit B ytantigen seropositivitet.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller nyligen deltagande inom 12 veckor efter denna studie.
- Alla andra fynd som enligt utredarna skulle öka risken för ett ogynnsamt resultat av deltagande i rättegången.
- Sannolikhet för att resa bort från studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
|
Placebo-jämförare: Vaccin mot rabies
2 x 2,5 IE Verorab
|
2 x 2,5 IE Verorab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaccinets effektivitet
Tidsram: 18 veckor
|
Vi kommer att jämföra aktiv och kontrollvaccination för tid till första episoden av P.falciparum-infektion, definierad som 2 eller fler på varandra följande blodprover bekräftade positiva med PCR, för P.falciparum.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaccinets immunogenicitet
Tidsram: 24 veckor
|
Mått på immunogenicitet kommer att inkludera: Ex vivo ELISPOT-svar på överlappande pooler av ME - TRAP-peptider. 25 Odlade ELISPOT-svar på överlappande pooler av ME - TRAP-peptider. ICS genom flödescytometri för cellmedierade immunsvar ELISA för antikroppar mot malariaantigener Alla begärda och oönskade lokala och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (AE) inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser. |
24 veckor
|
Säkerhet
Tidsram: 24 veckor
|
Alla begärda och oönskade lokala och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (AE) inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tertiär slutpunkt - Metaanalys av vaccinets effektivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Vi kommer att jämföra kombinerad aktiv vaccination från VAC046 och VAC047, med kombinerad kontrollvaccination från VAC046 och VAC047, för tid till första episod av P.falciparum-infektion, definierad som 2 eller fler på varandra följande blodprover bekräftade positiva med PCR för P.falciparum.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAvslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of OxfordAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaStorbritannien
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical & Public Health Institute och andra samarbetspartnersAvslutadMalaria | Malaria, FalciparumStorbritannien