Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kandidatmalariavaksiner hos senegalesiske voksne

11. desember 2013 oppdatert av: University of Oxford

Effektstudie av ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost-vaksinasjon mot Plasmodium Falciparum-infeksjon

Malariaoverføringen faller i enkelte deler av Afrika ettersom sengenett og anti-malariamidler blir mer tilgjengelig. Imidlertid vedvarer overføringen fortsatt, og det ser ut til at det er behov for ytterligere kontrolltiltak. Den ledende malariavaksinkandidaten i utvikling er RTS,S som har effekt mot klinisk malaria målt til 30-50 % i felten. Denne delvise beskyttelsen kan forbedres ved kombinasjon med andre komponenter. Den andre vaksinasjonstilnærmingen som har gitt repeterbar effekt hos mennesker er bruken av virale vektorer for å indusere T-celleresponser. Tidligere forsøk med denne vaksinetilnærmingen har vært effektive i utfordringsstudier i Oxford, men ineffektive i feltet, sannsynligvis på grunn av redusert immunogenisitet med tidligere vektorplattformer.

Nylig har studier i Oxford, Kenya og Gambia vist høyere nivåer av immunogenisitet ved å bruke et sjimpanseadenovirus (ChAd63) etterfulgt av et svekket vacciniavirus (modifisert vaccinia Ankara) for å levere det pre-erytrocytiske antigenet, multippel epitopstreng med trombospondinrelatert adhesjonsprotein (ME-TRAP).

Økningen i immunogenisitet har ført til steril beskyttelse hos 3 av 14 frivillige og delvis beskyttelse hos 5 av 14 frivillige i utfordringsstudier.

Etterforskerne foreslår en fase 2b-studie av 120 friske voksne menn i Senegal. Etterforskerne vil vurdere effekten og videre evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til vaksineregimet. Etterforskerne har også til hensikt å vurdere korrelatene til effekt og naturlig immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke voksne menn i alderen 18 - 50 år ved god helse.
  • Vil forbli bosatt i studieområdet i studietiden.
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk sykdom, lidelse eller funn som i betydelig grad kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
  • Overfølsomhet overfor HDCRV, prøvevaksinene eller antimalariamidlet som brukes.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, kathon, neomycin
  • Historie om splenektomi.
  • Hemoglobin mindre enn 10,0 g/dl
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratoriescreeningstester (full blodtelling, ALT, kreatininnivåer).
  • Blodoverføring innen måneden før påmelding.
  • Historikk med vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner eller andre vaksiner som sannsynligvis vil påvirke resultatene av studien (f. andre MVA- eller adenovirusvektorerte vaksiner)
  • Administrering av annen vaksine eller immunglobulin innen 2 uker før vaksinasjon.

HIV eller hepatitt B overflateantigen seropositivitet.

  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller nylig deltagelse innen 12 uker etter denne studien.
  • Ethvert annet funn som etter etterforskerne mener vil øke risikoen for et negativt utfall ved deltakelse i rettssaken.
  • Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
Placebo komparator: Rabies vaksine
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisk: Rabies vaksine
2 x 2,5 IE Verorab
Andre navn:
  • Verorab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineeffektivitet
Tidsramme: 18 uker
Vi vil sammenligne aktiv og kontrollvaksinasjon for tid til første episode av P.falciparum-infeksjon, definert som 2 eller flere påfølgende blodprøver bekreftet positive ved PCR, for P.falciparum.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineimmunogenisitet
Tidsramme: 24 uker

Mål for immunogenisitet vil omfatte:

Ex vivo ELISPOT-responser på overlappende samlinger av ME - TRAP-peptider. 25 dyrkede ELISPOT-responser på overlappende samlinger av ME - TRAP-peptider. ICS ved flowcytometri for cellemedierte immunresponser ELISA for antistoffer mot malariaantigener Alle oppfordrede og uoppfordrede lokale og systemiske vaksinetilknyttede bivirkninger (AE) inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik.
24 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
Alle oppfordrede og uoppfordrede lokale og systemiske vaksinetilknyttede bivirkninger (AE) inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært endepunkt - Metaanalyse av vaksineeffektivitet
Tidsramme: 24 uker
Vi vil sammenligne kombinert aktiv vaksinasjon fra VAC046 og VAC047, med kombinert kontrollvaksinasjon fra VAC046 og VAC047, for tid til første episode av P.falciparum-infeksjon, definert som 2 eller flere påfølgende blodprøver bekreftet positive ved PCR for P.falciparum.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere