- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01658696
Эффективность вакцин-кандидатов против малярии у взрослых сенегальцев
Изучение эффективности вакцины ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost против инфекции Plasmodium falciparum
В некоторых частях Африки передача малярии снижается, поскольку надкроватные сетки и противомалярийные препараты становятся более доступными. Однако передача по-прежнему сохраняется, и представляется, что требуются дополнительные меры контроля. Ведущим разрабатываемым кандидатом вакцины против малярии является RTS,S, эффективность которой в полевых условиях составляет 30-50% против клинической малярии. Эта частичная защита может быть усилена комбинацией с другими компонентами. Другим подходом к вакцинации, который показал повторяемую эффективность у людей, является использование вирусных векторов для индукции Т-клеточного ответа. Предыдущие попытки с этим подходом к вакцине были эффективны в исследованиях заражения в Оксфорде, но неэффективны в полевых условиях, вероятно, из-за сниженной иммуногенности с предыдущими векторными платформами.
Недавние исследования в Оксфорде, Кении и Гамбии показали более высокие уровни иммуногенности при использовании аденовируса шимпанзе (ChAd63), а затем аттенуированного вируса коровьей оспы (модифицированного вируса коровьей оспы Ankara) для доставки преэритроцитарного антигена, множественной цепочки эпитопов с тромбоспондиновой связью. белок адгезии (ME-TRAP).
Повышение иммуногенности привело к стерильной защите у 3 из 14 добровольцев и частичной защите у 5 из 14 добровольцев в исследованиях с заражением.
Исследователи предлагают провести исследование фазы 2b с участием 120 здоровых взрослых мужчин в Сенегале. Исследователи оценят эффективность и дополнительно оценят профиль иммуногенности и безопасности схемы вакцинации. Исследователи также намереваются оценить корреляты эффективности и естественного иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал, BP 5005
- University Cheikh Anta Diop (UCAD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых мужчин в возрасте от 18 до 50 лет в добром здравии.
- Будет оставаться резидентом в районе исследования в течение всего периода обучения.
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Повышенная чувствительность к HDCRV, пробным вакцинам или используемым противомалярийным препаратам.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин
- История спленэктомии.
- Гемоглобин менее 10,0 г/дл
- Клинически значимые отклонения лабораторных скрининговых показателей (общий анализ крови, АЛТ, уровень креатинина).
- Переливание крови в течение месяца, предшествующего зачислению.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии или другими вакцинами, которые могут повлиять на результаты исследования (например, другие MVA или аденовирусные векторные вакцины)
- Введение любой другой вакцины или иммуноглобулина в течение 2 недель до вакцинации.
Серопозитивность к поверхностному антигену ВИЧ или гепатита В.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или недавнее участие в течение 12 недель после этого исследования.
- Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Вероятность выезда за пределы области исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ChAd63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP гетерологичная первоначальная ревакцинация
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu гетерологичная первоначальная бустерная иммунизация
|
|
Плацебо Компаратор: Вакцина против бешенства
2 х 2,5 МЕ Верораб
|
2 х 2,5 МЕ Верораб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины
Временное ограничение: 18 недель
|
Мы сравним активную и контрольную вакцинацию по времени до первого эпизода инфекции P.falciparum, определяемой как 2 или более последовательных образцов крови, подтвержденных положительным результатом ПЦР на P.falciparum.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины
Временное ограничение: 24 недели
|
Меры иммуногенности будут включать: Ex vivo ответы ELISPOT на перекрывающиеся пулы пептидов ME-TRAP. 25 Культивируемые ответы ELISPOT на перекрывающиеся пулы пептидов ME-TRAP. ICS с помощью проточной цитометрии для клеточно-опосредованных иммунных ответов ELISA для антител к антигенам малярии Все предполагаемые и нежелательные локальные и системные нежелательные явления (НЯ), связанные с вакцинами, включая клинически значимые лабораторные отклонения. |
24 недели
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 24 недели
|
Все запрошенные и незапрошенные локальные и системные нежелательные явления (НЯ), связанные с вакциной, включая клинически значимые лабораторные отклонения.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичная конечная точка – метаанализ эффективности вакцины
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы сравним комбинированную активную вакцинацию вакцинами VAC046 и VAC047 с комбинированной контрольной вакцинацией вакцинами VAC046 и VAC047 по времени до первого эпизода инфекции P.falciparum, определяемому как 2 или более последовательных образцов крови, подтвержденных положительным результатом ПЦР на P.falciparum.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .