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세네갈 성인에 대한 후보 말라리아 백신의 효능

2013년 12월 11일 업데이트: University of Oxford

Plasmodium Falciparum 감염에 대한 ChAd63-MVA ME-TRAP 프라임-부스트 백신 접종의 효능 연구

아프리카 일부 지역에서는 모기장과 말라리아 예방약이 더 널리 보급되면서 말라리아 전파가 감소하고 있습니다. 그러나 전파는 여전히 지속되고 있어 추가적인 통제 조치가 필요한 것으로 보인다. 개발 중인 주요 말라리아 백신 후보는 현장에서 30-50%로 측정된 임상 말라리아에 대한 효능이 있는 RTS,S입니다. 이 부분 보호는 다른 구성 요소와 결합하여 향상될 수 있습니다. 인간에서 반복 가능한 효능을 생성한 다른 백신 접종 접근법은 바이러스 벡터를 사용하여 T 세포 반응을 유도하는 것입니다. 이 백신 접근법에 대한 이전의 시도는 옥스퍼드의 도전 연구에서 효과적이었지만 현장에서는 효과가 없었습니다. 아마도 이전 벡터 플랫폼의 면역원성이 감소했기 때문일 것입니다.

최근 옥스퍼드, 케냐, 감비아에서의 연구는 침팬지 아데노바이러스(ChAd63)에 이어 약독화 백시니아 바이러스(변형 백시니아 앙카라)를 사용하여 전적혈구 항원, 트롬보스폰딘 관련 다중 에피토프 문자열을 전달함으로써 더 높은 수준의 면역원성을 보여주었습니다. 접착 단백질(ME-TRAP).

면역원성의 증가는 챌린지 연구에서 14명의 지원자 중 3명에서 불임 보호로 이어졌고 14명의 지원자 중 5명에서 부분 보호로 이어졌습니다.

연구자들은 세네갈에서 120명의 건강한 성인 남성을 대상으로 하는 2b상 연구를 제안합니다. 연구자들은 효능을 평가하고 백신 요법의 면역원성과 안전성 프로파일을 추가로 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 효능과 자연 면역의 상관 관계를 평가할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dakar, 세네갈, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 건강한 성인 남성에 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 지역에 거주하게 됩니다.
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 동의

제외 기준:

  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 중요한 의학적 질병, 장애 또는 소견은 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
  • HDCRV, 시험 백신 또는 사용한 항말라리아제에 대한 과민증.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, 카톤, 네오마이신
  • 비장 절제술의 역사.
  • 헤모글로빈 10.0g/dl 미만
  • 실험실 선별 검사의 임상적으로 유의미한 이상(전혈구수, ALT, 크레아티닌 수치).
  • 등록 전 1개월 이내에 수혈.
  • 이전의 실험적 말라리아 백신 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 백신(예: 다른 MVA 또는 아데노바이러스 벡터 백신)
  • 백신 접종 전 2주 이내에 다른 백신 또는 면역글로불린 투여.

HIV 또는 B형 간염 표면 항원 혈청양성.

  • 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내에 최근에 참여함.
  • 조사관의 의견에 따라 임상시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
  • 연구 지역에서 멀리 이동할 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ChAd63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 이종 프라임-부스트 면역화
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu 이종 프라임-부스트 면역화
위약 비교기: 광견병 백신
2 x 2.5IU 베로랩
2 x 2.5IU 베로랩
다른 이름들:
  • 베로랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 효능
기간: 18주
우리는 P. falciparum에 대해 PCR에 의해 양성으로 확인된 2개 이상의 연속 혈액 샘플로 정의되는 P. falciparum 감염의 첫 번째 에피소드까지 시간에 대한 능동 및 제어 백신 접종을 비교할 것입니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 면역원성
기간: 24주

면역원성 측정에는 다음이 포함됩니다.

ME - TRAP 펩티드의 중첩 풀에 대한 생체외 ELISPOT 반응. 25 ME - TRAP 펩티드의 중첩 풀에 대한 배양된 ELISPOT 반응. 세포 매개 면역 반응에 대한 유세포 분석법에 의한 ICS 말라리아 항원에 대한 항체에 대한 ELISA 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하여 요청되거나 요청되지 않은 모든 국소 및 전신 백신 관련 부작용(AE).

24주
안전
기간: 24주
임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하여 모든 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 백신 관련 부작용(AE).
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 종점 - 백신 효능의 메타분석
기간: 24주
우리는 P. falciparum에 대한 PCR에 의해 양성으로 확인된 2개 이상의 연속 혈액 샘플로 정의되는 P. falciparum 감염의 첫 번째 에피소드에 대해 VAC046 및 VAC047의 혼합 활성 백신 접종과 VAC046 및 VAC047의 혼합 제어 백신 접종을 비교할 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VAC047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ChAd63 ME-TRAP 및 MVA ME-TRAP에 대한 임상 시험

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