Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kandidátských vakcín proti malárii u dospělých Senegalů

11. prosince 2013 aktualizováno: University of Oxford

Studie účinnosti ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost očkování proti infekci Plasmodium Falciparum

Přenos malárie v některých částech Afriky klesá, protože síťky na postel a antimalarika jsou stále dostupnější. Přenos však stále přetrvává a zdá se, že jsou zapotřebí další kontrolní opatření. Vedoucím kandidátem na vakcínu proti malárii ve vývoji je RTS,S, která má účinnost proti klinické malárii měřenou v terénu na 30-50 %. Tato částečná ochrana může být zvýšena kombinací s dalšími komponenty. Dalším vakcinačním přístupem, který vyvolal opakovatelnou účinnost u lidí, je použití virových vektorů k vyvolání odpovědí T buněk. Předchozí pokusy s tímto přístupem vakcíny byly účinné v provokačních studiích v Oxfordu, ale neúčinné v terénu, pravděpodobně kvůli snížené imunogenicitě s předchozími vektorovými platformami.

Nedávno studie v Oxfordu, Keni a Gambii ukázaly vyšší úrovně imunogenicity při použití šimpanzího adenoviru (ChAd63) následovaného oslabeným virem vakcínie (modifikovaná vakcínie Ankara) k dodání preerytrocytárního antigenu, mnohočetného epitopového řetězce s trombospondinem. adhezní protein (ME-TRAP).

Zvýšení imunogenicity vedlo v provokačních studiích ke sterilní ochraně u 3 ze 14 dobrovolníků a částečné ochraně u 5 ze 14 dobrovolníků.

Vyšetřovatelé navrhují studii fáze 2b na 120 zdravých dospělých mužích v Senegalu. Výzkumníci posoudí účinnost a dále vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnostní profil vakcinačního režimu. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu posoudit koreláty účinnosti a přirozené imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí dospělí muži ve věku 18 - 50 let v dobrém zdravotním stavu.
  • Zůstane ve studijní oblasti po dobu studia.
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné zdravotní onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  • Hypersenzitivita na HDCRV, zkušební vakcíny nebo použitá antimalarika.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné výrobky, kathon, neomycin
  • Historie splenektomie.
  • Hemoglobin méně než 10,0 g/dl
  • Klinicky významné abnormality laboratorních screeningových testů (plný krevní obraz, ALT, hladiny kreatininu).
  • Krevní transfuze v měsíci předcházejícím zápisu.
  • Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii nebo jinými vakcínami, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie (např. jiné vakcíny s vektorem MVA nebo adenovirem)
  • Aplikace jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu do 2 týdnů před vakcinací.

Séropozitivita povrchového antigenu HIV nebo hepatitidy B.

  • Současná účast v jiné klinické studii nebo nedávná účast do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli další zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
  • Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologní prime-boost imunizace
Biologický: ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterologní prime-boost imunizace
Komparátor placeba: Vakcína proti vzteklině
2 x 2,5 IU Verorab
Biologický: Vakcína proti vzteklině
2 x 2,5 IU Verorab
Ostatní jména:
  • Verorab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: 18 týdnů
Aktivní a kontrolní vakcinaci porovnáme na čas s první epizodou infekce P.falciparum, definovanou jako 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve potvrzených jako pozitivní pomocí PCR, na P.falciparum.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 24 týdnů

Opatření imunogenicity budou zahrnovat:

Ex vivo ELISPOT reakce na překrývající se pooly ME - TRAP peptidů. 25 Odpovědi kultivovaného ELISPOT na překrývající se pooly ME - TRAP peptidů. IKS pomocí průtokové cytometrie pro imunitní odpovědi zprostředkované buňkami ELISA na protilátky proti antigenům malárie Všechny vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody (AE) spojené s vakcínou, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit.
24 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 24 týdnů
Všechny vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody (AE) spojené s vakcínou, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární koncový bod - Metaanalýza účinnosti vakcíny
Časové okno: 24 týdnů
Porovnáme kombinovanou aktivní vakcinaci z VAC046 a VAC047 s kombinovanou kontrolní vakcinací z VAC046 a VAC047 pro dobu do první epizody infekce P. falciparum, definovanou jako 2 nebo více po sobě jdoucích vzorků krve potvrzených jako pozitivní PCR na P. falciparum.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit