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Wirksamkeit von Malaria-Impfstoffkandidaten bei senegalesischen Erwachsenen

11. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Wirksamkeitsstudie der ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-Boost-Impfung gegen Plasmodium Falciparum-Infektion

Die Übertragung von Malaria geht in einigen Teilen Afrikas zurück, da Moskitonetze und Malariamittel immer häufiger verfügbar werden. Die Übertragung bleibt jedoch weiterhin bestehen und es scheint, dass zusätzliche Kontrollmaßnahmen erforderlich sind. Der führende Malaria-Impfstoffkandidat in der Entwicklung ist RTS,S, dessen Wirksamkeit gegen klinische Malaria in der Praxis mit 30–50 % gemessen wurde. Dieser Teilschutz kann durch Kombination mit anderen Komponenten verbessert werden. Der andere Impfansatz, der beim Menschen eine wiederholbare Wirksamkeit erzielt hat, ist die Verwendung viraler Vektoren zur Auslösung von T-Zell-Reaktionen. Frühere Versuche mit diesem Impfstoffansatz waren in Challenge-Studien in Oxford wirksam, auf dem Feld jedoch unwirksam, wahrscheinlich aufgrund der verringerten Immunogenität bei früheren Vektorplattformen.

Kürzlich haben Studien in Oxford, Kenia und Gambia ein höheres Maß an Immunogenität gezeigt, wenn ein Schimpansen-Adenovirus (ChAd63) gefolgt von einem abgeschwächten Vaccinia-Virus (modifiziertes Vaccinia-Ankara) verwendet wurde, um das präerythrozytäre Antigen, eine Reihe mehrerer Epitope mit Thrombospondin-Verwandtschaft, zu liefern Adhäsionsprotein (ME-TRAP).

Die erhöhte Immunogenität führte in Provokationsstudien zu einem sterilen Schutz bei 3 von 14 Freiwilligen und zu einem teilweisen Schutz bei 5 von 14 Freiwilligen.

Die Forscher schlagen eine Phase-2b-Studie mit 120 gesunden erwachsenen Männern im Senegal vor. Die Forscher werden die Wirksamkeit bewerten und die Immunogenität und das Sicherheitsprofil des Impfschemas weiter bewerten. Die Forscher beabsichtigen auch, die Korrelate von Wirksamkeit und natürlicher Immunität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende erwachsene Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren in gutem Gesundheitszustand.
  • Bleibt während der Studiendauer im Studiengebiet wohnhaft.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante medizinische Erkrankung, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen kann, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt
  • Überempfindlichkeit gegen HDCRV, die Testimpfstoffe oder die verwendeten Malariamittel.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe, z. B. Eiprodukte, Kathon, Neomycin
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Hämoglobin weniger als 10,0 g/dl
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labor-Screeningtests (Blutbild, ALT, Kreatininspiegel).
  • Bluttransfusion innerhalb des Monats vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Impfungen mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen oder anderen Impfstoffen, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken (z. B. andere MVA- oder Adenovirus-Vektorimpfstoffe)
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung.

HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Seropositivität.

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder kürzliche Teilnahme innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfer das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Wahrscheinlichkeit, das Untersuchungsgebiet zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Biologisch: ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterologe Prime-Boost-Immunisierung
Placebo-Komparator: Tollwut-Impfstoff
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
2 x 2,5 IE Verorab
Andere Namen:
  • Verorab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Wochen
Wir vergleichen die aktive Impfung und die Kontrollimpfung im Hinblick auf die Zeit bis zur ersten Episode einer P.falciparum-Infektion, definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Blutproben, die durch PCR als positiv für P.falciparum bestätigt wurden.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Wochen

Zu den Messungen der Immunogenität gehören:

Ex-vivo-ELISPOT-Reaktionen auf überlappende Pools von ME-TRAP-Peptiden. 25 Kultivierte ELISPOT-Reaktionen auf überlappende Pools von ME-TRAP-Peptiden. ICS mittels Durchflusszytometrie für zellvermittelte Immunantworten ELISA für Antikörper gegen Malaria-Antigene Alle angeforderten und unaufgeforderten lokalen und systemischen impfstoffbedingten unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien.
24 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle angeforderten und unaufgeforderten lokalen und systemischen impfstoffbedingten unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiärer Endpunkt – Metaanalyse der Impfstoffwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden die kombinierte aktive Impfung von VAC046 und VAC047 mit der kombinierten Kontrollimpfung von VAC046 und VAC047 hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Episode einer P.falciparum-Infektion vergleichen, definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Blutproben, die durch PCR als positiv für P.falciparum bestätigt wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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