Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kandidatmalariavacciner hos senegalesiske voksne

11. december 2013 opdateret af: University of Oxford

Effektivitetsundersøgelse af ChAd63-MVA ME-TRAP Prime-boost-vaccination mod Plasmodium Falciparum-infektion

Overførslen af ​​malaria falder i nogle dele af Afrika, efterhånden som sengenet og anti-malariamidler bliver mere udbredte. Imidlertid fortsætter transmissionen stadig, og det ser ud til, at der er behov for yderligere kontrolforanstaltninger. Den førende malariavaccinekandidat i udvikling er RTS,S, som har effekt mod klinisk malaria målt til 30-50% i marken. Denne delvise beskyttelse kan forbedres ved kombination med andre komponenter. Den anden vaccinationsmetode, der har frembragt gentagelig effektivitet hos mennesker, er brugen af ​​virale vektorer til at inducere T-celleresponser. Tidligere forsøg med denne vaccinetilgang har været effektive i udfordringsundersøgelser i Oxford, men ineffektive på området, sandsynligvis på grund af reduceret immunogenicitet med tidligere vektorplatforme.

For nylig har undersøgelser i Oxford, Kenya og Gambia vist højere niveauer af immunogenicitet ved at bruge et chimpanseadenovirus (ChAd63) efterfulgt af et svækket vacciniavirus (modificeret vaccinia Ankara) til at levere det præ-erythrocytiske antigen, multipel epitopstreng med trombospondin-relateret adhæsionsprotein (ME-TRAP).

Stigningen i immunogenicitet har ført til steril beskyttelse hos 3 ud af 14 frivillige og delvis beskyttelse hos 5 ud af 14 frivillige i udfordringsundersøgelser.

Efterforskerne foreslår et fase 2b-studie af 120 raske voksne mænd i Senegal. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten og yderligere evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​vaccineregimet. Efterforskerne har også til hensigt at vurdere korrelaterne mellem effektivitet og naturlig immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, BP 5005
        • University Cheikh Anta Diop (UCAD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne mænd i alderen 18 - 50 år ved godt helbred.
  • Forbliver bosiddende i studieområdet i studietiden.
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Overfølsomhed over for HDCRV, forsøgsvaccinerne eller det anvendte antimalariamiddel.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, kathon, neomycin
  • Historien om splenektomi.
  • Hæmoglobin mindre end 10,0 g/dl
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratoriescreeningstests (fuldt blodtal, ALT, kreatininniveauer).
  • Blodtransfusion inden for måneden forud for tilmelding.
  • Anamnese med vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner eller andre vacciner, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne af undersøgelsen (f. andre MVA- eller adenovirus-vektorerede vacciner)
  • Administration af enhver anden vaccine eller immunoglobulin inden for 2 uger før vaccination.

HIV eller Hepatitis B overfladeantigen seropositivitet.

  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller nylig deltagelse inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat ved deltagelse i forsøget.
  • Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 2 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
Placebo komparator: Rabies vaccine
2 x 2,5 IE Verorab
Biologisk: Rabies vaccine
2 x 2,5 IE Verorab
Andre navne:
  • Verorab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet
Tidsramme: 18 uger
Vi vil sammenligne aktiv og kontrolvaccination for tid til første episode af P.falciparum-infektion, defineret som 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver bekræftet positive ved PCR, for P.falciparum.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine immunogenicitet
Tidsramme: 24 uger

Mål for immunogenicitet vil omfatte:

Ex vivo ELISPOT-responser på overlappende puljer af ME - TRAP-peptider. 25 dyrkede ELISPOT-responser på overlappende puljer af ME - TRAP-peptider. ICS ved flowcytometri for cellemedierede immunresponser ELISA for antistoffer mod malariaantigener Alle opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske vaccine-forbundne bivirkninger (AE'er), inklusive klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter.
24 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
Alle opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske vaccine-relaterede bivirkninger (AE'er), inklusive klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært endepunkt - Metaanalyse af vaccinens effektivitet
Tidsramme: 24 uger
Vi vil sammenligne kombineret aktiv vaccination fra VAC046 og VAC047 med kombineret kontrolvaccination fra VAC046 og VAC047 for tid til første episode af P.falciparum-infektion, defineret som 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver bekræftet positive ved PCR for P.falciparum.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner