新しい治療法を特定するための固形腫瘍組織の収集
2023年5月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新規治療標的を同定するための固形腫瘍組織の前向き調達
バックグラウンド：
NCI 外科部門は、患者の腫瘍または血液から白血球を採取し、実験室で大量に増殖させた後、その細胞を患者に戻す実験的治療法を開発しました。
目的：
この研究により、プロトコルスクリーニングプロセス中に得られた組織サンプルを、NCI外科部門での将来および進行中の研究に使用することができます
資格:
-患者は、NCI 手術ブランチ治療プロトコルの最低適格基準を満たさなければなりません
デザイン
患者は、適切な NCI Surgery Branch Treatment プロトコルで必要とされる検査と評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- がんの分子病因に関する最近の進歩と洞察は、進行がん患者の治療のための新しい分子標的療法および生物学的標的療法の開発につながっています。 これらの研究を拡張する際の重要な課題には、将来のがん治療のための新しい治療標的の特定と検証が含まれます。
- The Surgery Branch, NCI は、将来のがん治療の開発を促進するために、新しい分子標的および生物学的標的を特定することに関心を持っています。 さらに、NIH に外科相談サービスを提供する主な責任があります。 そのため、当社は固形腫瘍組織に関する重要な研究を取得して実施し、重大な臨床的影響をもたらす可能性のある治療標的を特定するのに役立つ独自の立場にあります。
目的:
- 主な目的：新規の分子および生物学的治療標的を特定する目的で、前悪性、原発性または転移性固形腫瘍の診断または治療介入を受けている患者から生物学的サンプルを収集する
資格:
- -放射線学的証拠、生化学的証拠、または組織学的/細胞学的に証明された固形新生物を有する18歳以上の患者 診断および/または標準治療の一部として診断または治療的介入を必要とするおよび/または彼らの新生物のフォローアップ
- -患者は、計画された介入の前に、標準の診療ガイドラインによって許容範囲内の実験室および身体検査パラメータを持っている必要があります
デザイン：
- 介入時に組織を取得する組織取得試験
- 組織と血液は収集時に処理され、保存され、その後さらに処理するためにローゼンバーグ博士の研究室に移されます。
- 治験治療は行われません。
- 10年間で1000人の患者が登録されると予想されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-性別グループおよびすべての人種/民族グループの18歳以上の被験者で、前悪性、原発性または転移性固形腫瘍の診断または治療介入を受けている@@@
説明
- 包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- X線検査または生化学検査、または組織学的/細胞学的分析のいずれかに基づく前悪性、原発性または転移性固形腫瘍を有する患者で、標準治療の診断、治療および/またはフォローアップの一環として手術または生検が必要な患者。
- 患者は、生検または手術の前に、標準的な診療ガイドラインによって許容範囲内の実験室および身体検査パラメーターを持っている必要があります。
- 患者は、治療計画の一環として手術または生検を受けることを計画している必要があります。 注: 患者は、組織サンプルの調達のためだけに登録されることはありません。
- 白血球除去療法を受けることに同意する患者は、次の基準を満たさなければなりません。
- HIVの血清陰性
- B型肝炎表面抗原に対する血清反応陰性および
C型肝炎に対する抗体。
-正常範囲内のCBC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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主要な
-18歳以上の患者で、放射線学的または生化学的検査、または組織学的/細胞学的分析に基づいて、前悪性、原発性または転移性の固形腫瘍がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前癌性、原発性または転移性固形腫瘍の診断または治療介入を受けている患者から生物学的サンプルを収集すること。
時間枠：手術時または生検時
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新規の分子的および生物学的治療標的を特定する目的で、前悪性、原発性または転移性固形腫瘍の診断または治療介入を受けている患者から生物学的サンプルを収集すること。
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手術時または生検時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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詳細な病歴、人口統計、治療データ、および周術期の所見を収集する。
時間枠：同意時
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詳細な履歴、人口統計、治療データ、および周術期の所見を収集して、特定の手順と結果を分類および追跡する。
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同意時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven A Rosenberg, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月24日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (推定)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
臨床データは、研究期間中および無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。