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Collecte de tissus tumoraux solides pour identifier de nouveaux traitements

26 mai 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Approvisionnement prospectif de tissu tumoral solide pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques

Arrière plan:

La branche de chirurgie du NCI a développé des thérapies expérimentales qui consistent à prélever des globules blancs de la tumeur des patients ou de leur sang, à les cultiver en grand nombre en laboratoire, puis à redonner les cellules au patient.

Objectif:

Cette étude permettra d'utiliser des échantillons de tissus obtenus au cours du processus de sélection du protocole pour des recherches futures et en cours dans la branche de chirurgie du NCI

Admissibilité:

Les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité minimaux pour un protocole de traitement de la branche chirurgicale du NCI

Concevoir

Les patients subiront des tests et des évaluations conformément au protocole de traitement approprié de la branche de chirurgie du NCI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE:

Les progrès récents et les connaissances sur la pathogenèse moléculaire du cancer ont conduit au développement de nouvelles thérapies moléculaires et biologiques ciblées pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé. Un défi critique dans l'extension de ces études implique l'identification et la validation de nouvelles cibles thérapeutiques pour les futures thérapies contre le cancer.
La branche chirurgie du NCI s'intéresse à l'identification de nouvelles cibles moléculaires et biologiques pour faciliter le développement de futures thérapies contre le cancer. De plus, nous avons la responsabilité principale de fournir des services consultatifs chirurgicaux au NIH. En tant que tel, nous sommes particulièrement bien placés pour acquérir et réaliser des études importantes sur les tissus tumoraux solides afin d'aider à identifier les cibles thérapeutiques qui peuvent avoir des ramifications cliniques importantes.

OBJECTIFS:

- Objectif principal : collecter des échantillons biologiques de patients subissant des interventions diagnostiques ou thérapeutiques pour des tumeurs solides précancéreuses, primaires ou métastatiques dans le but d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques moléculaires et biologiques

ADMISSIBILITÉ:

Patients >= 18 ans présentant des signes radiographiques, des signes biochimiques ou des néoplasmes solides histologiquement/cytologiquement prouvés qui nécessitent une intervention diagnostique ou thérapeutique dans le cadre du diagnostic et/ou du traitement standard et/ou du suivi de leur néoplasme
Les patients doivent avoir des paramètres de laboratoire et d'examen physique dans les limites acceptables selon les directives de la norme de pratique avant l'intervention planifiée

MOTIF:

Un essai d'acquisition de tissus dans lequel les tissus seront obtenus au moment de l'intervention
Les tissus et le sang seront traités au moment de la collecte, stockés puis transférés au laboratoire du Dr Rosenberg pour un traitement ultérieur.
Aucun traitement expérimental ne sera administré.
Il est prévu que 1000 patients seront recrutés sur une période de dix ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de plus de 18 ans appartenant aux deux groupes de sexe et à tous les groupes raciaux/ethniques qui subissent des interventions diagnostiques ou thérapeutiques pour des tumeurs solides précancéreuses, primaires ou métastatiques@@@

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Les patients qui ont une tumeur solide précancéreuse, primaire ou métastatique basée sur des tests radiographiques ou biochimiques, ou une analyse histologique/cytologique nécessitant une intervention chirurgicale ou une biopsie dans le cadre du diagnostic, du traitement et/ou du suivi de la norme de soins.
Les patients doivent avoir des paramètres de laboratoire et d'examen physique dans les limites acceptables par les lignes directrices de la norme de pratique avant la biopsie ou la chirurgie.
Les patients doivent prévoir de subir une intervention chirurgicale ou une biopsie dans le cadre de leur plan de traitement. Remarque : Les patients ne seront pas inscrits exclusivement pour l'obtention d'échantillons de tissus.
Les patients qui acceptent de subir une leucaphérèse doivent répondre aux critères suivants :
Séronégatif pour le VIH
Séronégatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et séronégatif pour

anticorps contre l'hépatite C.

- CBC dans les limites normales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Primaire Patients âgés de 18 ans ou plus qui ont des tumeurs solides précancéreuses, primaires ou métastatiques sur la base de tests radiographiques ou biochimiques, ou d'une analyse histologique/cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recueillir des échantillons biologiques de patients subissant des interventions diagnostiques ou thérapeutiques pour des tumeurs solides précancéreuses, primaires ou métastatiques. Délai: Au moment de la chirurgie ou de la biopsie	Recueillir des échantillons biologiques de patients subissant des interventions diagnostiques ou thérapeutiques pour des tumeurs solides précancéreuses, primaires ou métastatiques dans le but d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques moléculaires et biologiques.	Au moment de la chirurgie ou de la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Recueillir les antécédents détaillés, les données démographiques, les données de traitement et les résultats périopératoires. Délai: Au moment du consentement	Recueillir des antécédents détaillés, des données démographiques, des données de traitement et des résultats périopératoires afin de catégoriser et de suivre les procédures et les résultats spécifiques.	Au moment du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimé)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

120175
12-C-0175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Les données cliniques seront disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .