- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01658917
Vast tumorweefsel verzamelen om nieuwe behandelingen te identificeren
Prospectieve aanschaf van vast tumorweefsel om nieuwe therapeutische doelen te identificeren
Achtergrond:
De NCI Surgery Branch heeft experimentele therapieën ontwikkeld waarbij witte bloedcellen uit de tumor van de patiënt of uit hun bloed worden genomen, in grote aantallen in het laboratorium worden gekweekt en de cellen vervolgens aan de patiënt worden teruggegeven.
Doelstelling:
Met deze studie kunnen weefselmonsters die zijn verkregen tijdens het protocolscreeningproces worden gebruikt voor toekomstig en lopend onderzoek in de NCI Surgery Branch
Geschiktheid:
Patiënten moeten voldoen aan de minimale criteria om in aanmerking te komen voor een NCI Surgery Branch Treatment Protocol
Ontwerp
Patiënten zullen tests en evaluaties ondergaan zoals vereist door het juiste NCI Surgery Branch Treatment-protocol
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
- Recente vorderingen en inzichten in de moleculaire pathogenese van kanker hebben geleid tot de ontwikkeling van nieuwe moleculaire en biologische gerichte therapieën voor de behandeling van gevorderde kankerpatiënten. Een kritieke uitdaging bij het uitbreiden van deze studies betreft de identificatie en validatie van nieuwe therapeutische doelen voor toekomstige kankertherapieën.
- De Surgery Branch, NCI heeft belang bij het identificeren van nieuwe moleculaire en biologische doelwitten om de ontwikkeling van toekomstige kankertherapieën te vergemakkelijken. Daarnaast hebben we de primaire verantwoordelijkheid voor het verlenen van chirurgische adviesdiensten aan de NIH. Als zodanig bevinden we ons in een unieke positie om belangrijke studies over solide tumorweefsel te verwerven en uit te voeren om therapeutische doelen te helpen identificeren die significante klinische gevolgen kunnen hebben.
DOELSTELLINGEN:
- Primaire doelstelling: het verzamelen van biologische monsters van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren met als doel nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren
IN AANMERKING KOMEN:
- Patiënten >= 18 jaar met radiografisch bewijs van, biochemisch bewijs van, of histologisch/cytologisch bewezen solide neoplasmata die diagnostische of therapeutische interventie nodig hebben als onderdeel van de diagnose en/of standaardbehandeling en/of follow-up voor hun neoplasma
- Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters binnen aanvaardbare grenzen hebben volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan geplande interventie
ONTWERP:
- Een proef met weefselverwerving waarbij weefsels worden verkregen op het moment van de interventie
- Weefsel en bloed worden verwerkt op het moment van afname, opgeslagen en vervolgens overgebracht naar het laboratorium van Dr. Rosenberg voor verdere verwerking.
- Er wordt geen onderzoekstherapie gegeven.
- Over een periode van tien jaar zullen naar verwachting 1000 patiënten worden ingeschreven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Patiënten met premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren op basis van radiografisch of biochemisch onderzoek, of histologische/cytologische analyse waarvoor een operatie of biopsie nodig is als onderdeel van de standaardzorg voor diagnose, behandeling en/of follow-up.
- Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters hebben die binnen aanvaardbare grenzen liggen volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan biopsie of chirurgie.
- Patiënten moeten van plan zijn om een operatie of biopsie te ondergaan als onderdeel van hun behandelplan. Opmerking: Patiënten worden niet uitsluitend ingeschreven voor het verkrijgen van weefselmonsters.
- Patiënten die ermee instemmen leukaferese te ondergaan, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Seronegatief voor HIV
- Seronegatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en seronegatief voor
antilichaam tegen hepatitis C.
- CBC binnen normale grenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primair
Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren hebben op basis van radiografisch of biochemisch onderzoek of histologische/cytologische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om biologische monsters te verzamelen van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie of biospie
|
Om biologische monsters te verzamelen van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren met als doel nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren.
|
Tijdens een operatie of biospie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en peri-operatieve bevindingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming
|
Om gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en peri-operatieve bevindingen te verzamelen om de specifieke procedures en resultaten te categoriseren en te volgen.
|
Op het moment van toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120175
- 12-C-0175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
Institute of Oncology LjubljanaWervingMELANOMA | HUIDNEOPLASMA'SSlovenië
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedOncotherapeuticsVoltooidMelanoma | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Oncovision IncCalifornia Pacific Medical CenterVoltooidMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskankerVerenigde Staten