Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vast tumorweefsel verzamelen om nieuwe behandelingen te identificeren

26 mei 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Prospectieve aanschaf van vast tumorweefsel om nieuwe therapeutische doelen te identificeren

Achtergrond:

De NCI Surgery Branch heeft experimentele therapieën ontwikkeld waarbij witte bloedcellen uit de tumor van de patiënt of uit hun bloed worden genomen, in grote aantallen in het laboratorium worden gekweekt en de cellen vervolgens aan de patiënt worden teruggegeven.

Doelstelling:

Met deze studie kunnen weefselmonsters die zijn verkregen tijdens het protocolscreeningproces worden gebruikt voor toekomstig en lopend onderzoek in de NCI Surgery Branch

Geschiktheid:

Patiënten moeten voldoen aan de minimale criteria om in aanmerking te komen voor een NCI Surgery Branch Treatment Protocol

Ontwerp

Patiënten zullen tests en evaluaties ondergaan zoals vereist door het juiste NCI Surgery Branch Treatment-protocol

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Recente vorderingen en inzichten in de moleculaire pathogenese van kanker hebben geleid tot de ontwikkeling van nieuwe moleculaire en biologische gerichte therapieën voor de behandeling van gevorderde kankerpatiënten. Een kritieke uitdaging bij het uitbreiden van deze studies betreft de identificatie en validatie van nieuwe therapeutische doelen voor toekomstige kankertherapieën.
  • De Surgery Branch, NCI heeft belang bij het identificeren van nieuwe moleculaire en biologische doelwitten om de ontwikkeling van toekomstige kankertherapieën te vergemakkelijken. Daarnaast hebben we de primaire verantwoordelijkheid voor het verlenen van chirurgische adviesdiensten aan de NIH. Als zodanig bevinden we ons in een unieke positie om belangrijke studies over solide tumorweefsel te verwerven en uit te voeren om therapeutische doelen te helpen identificeren die significante klinische gevolgen kunnen hebben.

DOELSTELLINGEN:

- Primaire doelstelling: het verzamelen van biologische monsters van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren met als doel nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren

IN AANMERKING KOMEN:

  • Patiënten >= 18 jaar met radiografisch bewijs van, biochemisch bewijs van, of histologisch/cytologisch bewezen solide neoplasmata die diagnostische of therapeutische interventie nodig hebben als onderdeel van de diagnose en/of standaardbehandeling en/of follow-up voor hun neoplasma
  • Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters binnen aanvaardbare grenzen hebben volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan geplande interventie

ONTWERP:

  • Een proef met weefselverwerving waarbij weefsels worden verkregen op het moment van de interventie
  • Weefsel en bloed worden verwerkt op het moment van afname, opgeslagen en vervolgens overgebracht naar het laboratorium van Dr. Rosenberg voor verdere verwerking.
  • Er wordt geen onderzoekstherapie gegeven.
  • Over een periode van tien jaar zullen naar verwachting 1000 patiënten worden ingeschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar uit beide geslachtsgroepen en alle raciale/etnische groepen die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of uitgezaaide solide tumoren@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Patiënten met premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren op basis van radiografisch of biochemisch onderzoek, of histologische/cytologische analyse waarvoor een operatie of biopsie nodig is als onderdeel van de standaardzorg voor diagnose, behandeling en/of follow-up.
  • Patiënten moeten laboratorium- en lichamelijk onderzoekparameters hebben die binnen aanvaardbare grenzen liggen volgens de standaardpraktijkrichtlijnen voorafgaand aan biopsie of chirurgie.
  • Patiënten moeten van plan zijn om een ​​operatie of biopsie te ondergaan als onderdeel van hun behandelplan. Opmerking: Patiënten worden niet uitsluitend ingeschreven voor het verkrijgen van weefselmonsters.
  • Patiënten die ermee instemmen leukaferese te ondergaan, moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • Seronegatief voor HIV
  • Seronegatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en seronegatief voor

antilichaam tegen hepatitis C.

- CBC binnen normale grenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primair
Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren hebben op basis van radiografisch of biochemisch onderzoek of histologische/cytologische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biologische monsters te verzamelen van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie of biospie
Om biologische monsters te verzamelen van patiënten die diagnostische of therapeutische interventies ondergaan voor premaligne, primaire of gemetastaseerde solide tumoren met als doel nieuwe moleculaire en biologische therapeutische doelen te identificeren.
Tijdens een operatie of biospie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en peri-operatieve bevindingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming
Om gedetailleerde geschiedenis, demografische gegevens, behandelingsgegevens en peri-operatieve bevindingen te verzamelen om de specifieke procedures en resultaten te categoriseren en te volgen.
Op het moment van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Abonneren