Raccolta di tessuto tumorale solido per identificare nuovi trattamenti
26 maggio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Approvvigionamento prospettico di tessuto tumorale solido per identificare nuovi bersagli terapeutici
Sfondo:
Il ramo di chirurgia dell'NCI ha sviluppato terapie sperimentali che prevedono il prelievo di globuli bianchi dal tumore dei pazienti o dal loro sangue, la loro crescita in laboratorio in gran numero e quindi la restituzione delle cellule al paziente.
Obbiettivo:
Questo studio consentirà di utilizzare i campioni di tessuto ottenuti durante il processo di screening del protocollo per la ricerca futura e in corso nel ramo di chirurgia dell'NCI
Eleggibilità:
I pazienti devono soddisfare i criteri minimi di ammissibilità per un protocollo di trattamento del ramo chirurgico NCI
Design
I pazienti saranno sottoposti a test e valutazioni come richiesto dall'appropriato protocollo di trattamento del ramo chirurgico dell'NCI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
- I recenti progressi e approfondimenti sulla patogenesi molecolare del cancro hanno portato allo sviluppo di nuove terapie mirate molecolari e biologiche per il trattamento di pazienti affetti da cancro avanzato. Una sfida fondamentale nell'estensione di questi studi comporta l'identificazione e la convalida di nuovi bersagli terapeutici per future terapie antitumorali.
- The Surgery Branch, NCI ha interesse a identificare nuovi bersagli molecolari e biologici per facilitare lo sviluppo di future terapie antitumorali. Inoltre, abbiamo la responsabilità primaria di fornire servizi di consulenza chirurgica al NIH. Pertanto, siamo in una posizione unica per acquisire ed eseguire importanti studi sul tessuto tumorale solido per aiutare a identificare bersagli terapeutici che possono avere significative ramificazioni cliniche.
OBIETTIVI:
- Obiettivo primario: raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici molecolari e biologici
ELEGGIBILITÀ:
- Pazienti >= 18 anni di età con evidenza radiografica di, evidenza biochimica di, o neoplasie solide istologicamente/citologicamente provate che richiedono un intervento diagnostico o terapeutico come parte della diagnosi e/o trattamento standard di cura e/o follow-up per la loro neoplasia
- I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima dell'intervento pianificato
DESIGN:
- Una prova di acquisizione di tessuti in cui i tessuti saranno ottenuti al momento dell'intervento
- Il tessuto e il sangue verranno elaborati al momento della raccolta, conservati e quindi trasferiti al laboratorio del Dr. Rosenberg per ulteriori elaborazioni.
- Non verrà somministrata alcuna terapia sperimentale.
- Si prevede che 1000 pazienti saranno arruolati per un periodo di dieci anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
133
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni di entrambi i gruppi di genere e di tutti i gruppi razziali/etnici sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici@@@
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Pazienti con tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici basati su test radiografici o biochimici o analisi istologiche/citologiche che richiedono un intervento chirurgico o una biopsia come parte dello standard di diagnosi, trattamento e/o follow-up.
- I pazienti devono avere parametri di laboratorio e di esame fisico entro limiti accettabili secondo lo standard delle linee guida pratiche prima della biopsia o dell'intervento chirurgico.
- I pazienti devono pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia come parte del loro piano di trattamento. Nota: i pazienti non saranno arruolati esclusivamente per l'approvvigionamento di campioni di tessuto.
- I pazienti che accettano di sottoporsi a leucaferesi devono soddisfare i seguenti criteri:
- Sieronegativo per HIV
- Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e sieronegativo per
anticorpi contro l'epatite C.
- Emocromo entro limiti normali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Primario
Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni con tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici sulla base di test radiografici o biochimici o analisi istologiche/citologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primitivi o metastatici.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico o della biospia
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Raccogliere campioni biologici da pazienti sottoposti a interventi diagnostici o terapeutici per tumori solidi precancerosi, primari o metastatici allo scopo di identificare nuovi bersagli terapeutici molecolari e biologici.
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Al momento dell'intervento chirurgico o della biospia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere anamnesi dettagliata, dati demografici, dati sul trattamento e risultati perioperatori.
Lasso di tempo: Al momento del consenso
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Raccogliere anamnesi dettagliata, dati demografici, di trattamento e risultati perioperatori al fine di classificare e tenere traccia delle procedure e dei risultati specifici.
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Al momento del consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120175
- 12-C-0175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati clinici saranno disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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