Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fast tumorvæv for at identificere nye behandlinger

26. maj 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fremadrettet anskaffelse af fast tumorvæv for at identificere nye terapeutiske mål

Baggrund:

NCI Surgery Branch har udviklet eksperimentelle terapier, der involverer at tage hvide blodlegemer fra patienters tumor eller fra deres blod, dyrke dem i laboratoriet i stort antal og derefter give cellerne tilbage til patienten.

Objektiv:

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bruge vævsprøver opnået under protokolscreeningsprocessen til fremtidig og igangværende forskning i NCI Surgery Branch

Berettigelse:

Patienter skal opfylde minimumsberettigelseskriterierne for en NCI operation Branch Treatment Protocol

Design

Patienterne vil gennemgå test og evalueringer som krævet af den relevante NCI Surgery Branch Treatment-protokol

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Nylige fremskridt og indsigt i den molekylære patogenese af cancer har ført til udviklingen af ​​nye molekylære og biologiske målrettede terapier til behandling af fremskredne cancerpatienter. En kritisk udfordring i at udvide disse undersøgelser involverer identifikation og validering af nye terapeutiske mål for fremtidige cancerterapier.
  • Surgery Branch, NCI har en interesse i at identificere nye molekylære og biologiske mål for at lette udviklingen af ​​fremtidige cancerterapier. Derudover har vi det primære ansvar for at levere kirurgiske konsulentydelser til NIH. Som sådan er vi unikt positioneret til at erhverve og udføre vigtige undersøgelser af solidt tumorvæv for at hjælpe med at identificere terapeutiske mål, der kan have betydelige kliniske konsekvenser.

MÅL:

- Primært mål: At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål

BETINGELSER:

  • Patienter >= 18 år med radiografiske beviser for, biokemiske beviser for eller histologisk/cytologisk dokumenterede solide neoplasmer, som kræver diagnostisk eller terapeutisk intervention som en del af diagnosen og/eller standardbehandlingsbehandlingen og/eller opfølgningen af ​​deres neoplasma
  • Patienter skal have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksis retningslinjer forud for planlagt intervention

DESIGN:

  • Et vævsopsamlingsforsøg, hvor væv vil blive indhentet på tidspunktet for intervention
  • Væv og blod vil blive behandlet på tidspunktet for indsamling, opbevaret og derefter overført til Dr. Rosenbergs laboratorium for yderligere behandling.
  • Der vil ikke blive givet undersøgelsesterapi.
  • Det forventes, at 1000 patienter vil blive indskrevet over en periode på ti år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over eller lig med 18 år fra begge kønsgrupper og alle race/etniske grupper, som gennemgår diagnostiske eller terapeutiske interventioner for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Patienter, der har præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer baseret på enten radiografisk eller biokemisk testning eller histologisk/cytologisk analyse, der kræver kirurgi eller biopsi som en del af standardbehandlingsdiagnose, behandling og/eller opfølgning.
  • Patienter skal have laboratorie- og fysiske undersøgelsesparametre inden for acceptable grænser i henhold til standard praksis retningslinjer før biopsi eller operation.
  • Patienter skal planlægge at gennemgå en operation eller biopsi som en del af deres behandlingsplan. Bemærk: Patienter vil ikke blive tilmeldt udelukkende til udtagning af vævsprøver.
  • Patienter, der accepterer at gennemgå leukaferese, skal opfylde følgende kriterier:
  • Seronegativ for HIV
  • Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen og seronegativ for

antistof mod hepatitis C.

- CBC inden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primær
Patienter over eller lig med 18 år, som har præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer baseret på enten radiografisk eller biokemisk test eller histologisk/cytologisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: På tidspunktet for operation eller biospion
At indsamle biologiske prøver fra patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske indgreb for præmaligne, primære eller metastatiske solide tumorer med det formål at identificere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
På tidspunktet for operation eller biospion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
At indsamle detaljeret historie, demografiske data, behandlingsdata og perioperative fund for at kategorisere og spore de specifikke procedurer og resultater.
På tidspunktet for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Anslået)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Abonner