Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samle fast svulstvev for å identifisere nye behandlinger

26. mai 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Prospektiv anskaffelse av solid svulstvev for å identifisere nye terapeutiske mål

Bakgrunn:

NCI Surgery Branch har utviklet eksperimentelle terapier som innebærer å ta hvite blodceller fra pasientens svulst eller fra blodet deres, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, og deretter gi cellene tilbake til pasienten.

Objektiv:

Denne studien vil tillate at vevsprøver oppnådd under protokollscreeningsprosessen kan brukes til fremtidig og pågående forskning i NCI Surgery Branch

Kvalifisering:

Pasienter må oppfylle minimumskriteriene for en NCI-kirurgi Branch Treatment Protocol

Design

Pasienter vil gjennomgå testing og evalueringer som kreves av den aktuelle NCI Surgery Branch Treatment-protokollen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Nylige fremskritt og innsikt i den molekylære patogenesen til kreft har ført til utviklingen av nye molekylære og biologiske målrettede terapier for behandling av avanserte kreftpasienter. En kritisk utfordring i å utvide disse studiene innebærer identifisering og validering av nye terapeutiske mål for fremtidige kreftbehandlinger.
  • Surgery Branch, NCI har en interesse i å identifisere nye molekylære og biologiske mål for å lette utviklingen av fremtidige kreftterapier. I tillegg har vi hovedansvaret for å tilby kirurgiske konsultasjonstjenester til NIH. Som sådan er vi unikt posisjonert til å anskaffe og utføre viktige studier på solid tumorvev for å hjelpe til med å identifisere terapeutiske mål som kan ha betydelige kliniske konsekvenser.

MÅL:

- Primært mål: Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål

KVALIFIKASJON:

  • Pasienter >= 18 år med radiografiske bevis på, biokjemiske bevis på eller histologisk/cytologisk påviste solide neoplasmer som krever diagnostisk eller terapeutisk intervensjon som en del av diagnosen og/eller standardbehandlingen og/eller oppfølgingen av neoplasmen.
  • Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard praksisretningslinjer før planlagt intervensjon

DESIGN:

  • En vevsinnsamlingsforsøk der vev vil bli innhentet på tidspunktet for intervensjon
  • Vev og blod vil bli behandlet på tidspunktet for innsamling, lagret og deretter overført til Dr. Rosenbergs laboratorium for videre behandling.
  • Ingen undersøkelsesterapi vil bli gitt.
  • Det er forventet at 1000 pasienter vil bli registrert over en periode på ti år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over eller lik 18 år fra begge kjønnsgrupper og alle rase/etniske grupper som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Pasienter som har premaligne, primære eller metastatiske solide svulster basert på enten radiografisk eller biokjemisk testing, eller histologisk/cytologisk analyse som krever kirurgi eller biopsi som en del av standardbehandlingen for diagnose, behandling og/eller oppfølging.
  • Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard praksisretningslinjer før biopsi eller kirurgi.
  • Pasienter må planlegge å gjennomgå kirurgi eller biopsi som en del av behandlingsplanen. Merk: Pasienter vil ikke bli registrert utelukkende for anskaffelse av vevsprøver.
  • Pasienter som godtar å gjennomgå leukaferese må oppfylle følgende kriterier:
  • Seronegativ for HIV
  • Seronegativ for hepatitt B overflateantigen og seronegativ for

antistoff mot hepatitt C.

- CBC innenfor normale grenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hoved
Pasienter over eller lik 18 år som har premaligne, primære eller metastatiske solide svulster basert på enten radiografisk eller biokjemisk testing, eller histologisk/cytologisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: Ved operasjon eller biospion
Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
Ved operasjon eller biospion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn for å kategorisere og spore de spesifikke prosedyrene og resultatene.
På tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

3
Abonnere