- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01658917
Samle fast svulstvev for å identifisere nye behandlinger
Prospektiv anskaffelse av solid svulstvev for å identifisere nye terapeutiske mål
Bakgrunn:
NCI Surgery Branch har utviklet eksperimentelle terapier som innebærer å ta hvite blodceller fra pasientens svulst eller fra blodet deres, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, og deretter gi cellene tilbake til pasienten.
Objektiv:
Denne studien vil tillate at vevsprøver oppnådd under protokollscreeningsprosessen kan brukes til fremtidig og pågående forskning i NCI Surgery Branch
Kvalifisering:
Pasienter må oppfylle minimumskriteriene for en NCI-kirurgi Branch Treatment Protocol
Design
Pasienter vil gjennomgå testing og evalueringer som kreves av den aktuelle NCI Surgery Branch Treatment-protokollen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Nylige fremskritt og innsikt i den molekylære patogenesen til kreft har ført til utviklingen av nye molekylære og biologiske målrettede terapier for behandling av avanserte kreftpasienter. En kritisk utfordring i å utvide disse studiene innebærer identifisering og validering av nye terapeutiske mål for fremtidige kreftbehandlinger.
- Surgery Branch, NCI har en interesse i å identifisere nye molekylære og biologiske mål for å lette utviklingen av fremtidige kreftterapier. I tillegg har vi hovedansvaret for å tilby kirurgiske konsultasjonstjenester til NIH. Som sådan er vi unikt posisjonert til å anskaffe og utføre viktige studier på solid tumorvev for å hjelpe til med å identifisere terapeutiske mål som kan ha betydelige kliniske konsekvenser.
MÅL:
- Primært mål: Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål
KVALIFIKASJON:
- Pasienter >= 18 år med radiografiske bevis på, biokjemiske bevis på eller histologisk/cytologisk påviste solide neoplasmer som krever diagnostisk eller terapeutisk intervensjon som en del av diagnosen og/eller standardbehandlingen og/eller oppfølgingen av neoplasmen.
- Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard praksisretningslinjer før planlagt intervensjon
DESIGN:
- En vevsinnsamlingsforsøk der vev vil bli innhentet på tidspunktet for intervensjon
- Vev og blod vil bli behandlet på tidspunktet for innsamling, lagret og deretter overført til Dr. Rosenbergs laboratorium for videre behandling.
- Ingen undersøkelsesterapi vil bli gitt.
- Det er forventet at 1000 pasienter vil bli registrert over en periode på ti år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
- Pasienter som har premaligne, primære eller metastatiske solide svulster basert på enten radiografisk eller biokjemisk testing, eller histologisk/cytologisk analyse som krever kirurgi eller biopsi som en del av standardbehandlingen for diagnose, behandling og/eller oppfølging.
- Pasienter må ha laboratorie- og fysiske undersøkelsesparametere innenfor akseptable grenser i henhold til standard praksisretningslinjer før biopsi eller kirurgi.
- Pasienter må planlegge å gjennomgå kirurgi eller biopsi som en del av behandlingsplanen. Merk: Pasienter vil ikke bli registrert utelukkende for anskaffelse av vevsprøver.
- Pasienter som godtar å gjennomgå leukaferese må oppfylle følgende kriterier:
- Seronegativ for HIV
- Seronegativ for hepatitt B overflateantigen og seronegativ for
antistoff mot hepatitt C.
- CBC innenfor normale grenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hoved
Pasienter over eller lik 18 år som har premaligne, primære eller metastatiske solide svulster basert på enten radiografisk eller biokjemisk testing, eller histologisk/cytologisk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: Ved operasjon eller biospion
|
Å samle biologiske prøver fra pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner for premaligne, primære eller metastatiske solide svulster med det formål å identifisere nye molekylære og biologiske terapeutiske mål.
|
Ved operasjon eller biospion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke
|
For å samle inn detaljert historie, demografi, behandlingsdata og perioperative funn for å kategorisere og spore de spesifikke prosedyrene og resultatene.
|
På tidspunktet for samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120175
- 12-C-0175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater