Сбор твердой ткани опухоли для определения новых методов лечения
26 мая 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Проспективное приобретение твердой опухолевой ткани для определения новых терапевтических мишеней
Задний план:
Отделение хирургии NCI разработало экспериментальные методы лечения, которые включают взятие лейкоцитов из опухоли или крови пациентов, выращивание их в лаборатории в больших количествах, а затем возвращение клеток пациенту.
Задача:
Это исследование позволит использовать образцы тканей, полученные в процессе скрининга протокола, для будущих и текущих исследований в отделении хирургии NCI.
Право на участие:
Пациенты должны соответствовать минимальным критериям приемлемости для протокола лечения отделения хирургии NCI.
Дизайн
Пациенты будут проходить тестирование и оценку в соответствии с требованиями соответствующего протокола лечения NCI Surgery Branch.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
- Недавние достижения и понимание молекулярного патогенеза рака привели к разработке новых молекулярных и биологических таргетных методов лечения больных раком на поздних стадиях. Критическая проблема в расширении этих исследований включает в себя идентификацию и проверку новых терапевтических мишеней для будущих методов лечения рака.
- Хирургическое отделение NCI заинтересовано в выявлении новых молекулярных и биологических мишеней для облегчения разработки будущих методов лечения рака. Кроме того, мы несем основную ответственность за предоставление хирургических консультативных услуг в NIH. Таким образом, мы располагаем уникальными возможностями для получения и проведения важных исследований солидной опухолевой ткани, чтобы помочь определить терапевтические мишени, которые могут иметь значительные клинические последствия.
ЦЕЛИ:
- Основная цель: собрать биологические образцы у пациентов, подвергающихся диагностическим или терапевтическим вмешательствам по поводу предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей, с целью выявления новых молекулярных и биологических терапевтических мишеней.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
- Пациенты >= 18 лет с радиографическими, биохимическими или гистологически/цитологически подтвержденными солидными новообразованиями, которым требуется диагностическое или терапевтическое вмешательство в рамках диагностики и/или стандартного лечения и/или последующего наблюдения за их новообразованием
- Пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями до запланированного вмешательства.
ДИЗАЙН:
- Испытание получения тканей, при котором ткани будут получены во время вмешательства.
- Ткани и кровь будут обработаны во время сбора, сохранены и затем переданы в лабораторию доктора Розенберга для дальнейшей обработки.
- Исследовательская терапия не проводится.
- Ожидается, что 1000 пациентов будут зарегистрированы в течение десяти лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте старше 18 лет из обеих гендерных групп и всех расовых/этнических групп, которые проходят диагностические или терапевтические вмешательства по поводу предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей@@@
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
- Пациенты с предраковыми, первичными или метастатическими солидными опухолями на основании рентгенологического или биохимического исследования или гистологического/цитологического анализа, которые требуют хирургического вмешательства или биопсии в рамках стандартной диагностики, лечения и/или последующего наблюдения.
- Перед биопсией или хирургическим вмешательством пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах в соответствии со стандартными практическими рекомендациями.
- Пациенты должны планировать операцию или биопсию как часть своего плана лечения. Примечание. Пациенты не будут зачислены исключительно для получения образцов тканей.
- Пациенты, которые соглашаются пройти лейкаферез, должны соответствовать следующим критериям:
- Серонегативен на ВИЧ
- серонегативны в отношении поверхностного антигена гепатита В и серонегативны в отношении
антитела к гепатиту С.
- ОАК в пределах нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Начальный
Пациенты старше 18 лет и старше с предраковыми, первичными или метастатическими солидными опухолями на основании либо рентгенографического, либо биохимического исследования, либо гистологического/цитологического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора биологических образцов у пациентов, подвергающихся диагностическим или терапевтическим вмешательствам по поводу предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей.
Временное ограничение: Во время операции или биопсии
|
Для сбора биологических образцов у пациентов, подвергающихся диагностическим или терапевтическим вмешательствам по поводу предраковых, первичных или метастатических солидных опухолей, с целью выявления новых молекулярных и биологических терапевтических мишеней.
|
Во время операции или биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора подробного анамнеза, демографических данных, данных о лечении и периоперационных данных.
Временное ограничение: Во время согласия
|
Для сбора подробного анамнеза, демографических данных, данных о лечении и периоперационных данных для классификации и отслеживания конкретных процедур и результатов.
|
Во время согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120175
- 12-C-0175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Клинические данные будут доступны во время исследования и в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .