Coleta de tecido tumoral sólido para identificar novos tratamentos
26 de maio de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Aquisição Prospectiva de Tecido de Tumor Sólido para Identificar Novos Alvos Terapêuticos
Fundo:
O ramo de cirurgia do NCI desenvolveu terapias experimentais que envolvem a retirada de glóbulos brancos do tumor do paciente ou de seu sangue, cultivando-os em laboratório em grande número e, em seguida, devolvendo as células ao paciente.
Objetivo:
Este estudo permitirá que amostras de tecido obtidas durante o processo de triagem do protocolo sejam usadas para pesquisas futuras e em andamento no NCI Surgery Branch
Elegibilidade:
Os pacientes devem atender aos critérios mínimos de elegibilidade para um protocolo de tratamento de ramo de cirurgia NCI
Projeto
Os pacientes serão submetidos a testes e avaliações conforme exigido pelo protocolo de tratamento de ramo de cirurgia NCI apropriado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
FUNDO:
- Recentes avanços e insights sobre a patogênese molecular do câncer levaram ao desenvolvimento de novas terapias direcionadas moleculares e biológicas para o tratamento de pacientes com câncer avançado. Um desafio crítico na extensão desses estudos envolve a identificação e validação de novos alvos terapêuticos para futuras terapias contra o câncer.
- O ramo de cirurgia, NCI tem interesse em identificar novos alvos moleculares e biológicos para facilitar o desenvolvimento de futuras terapias contra o câncer. Além disso, temos a responsabilidade primária de fornecer serviços de consulta cirúrgica ao NIH. Como tal, estamos posicionados de forma única para adquirir e realizar estudos importantes sobre tecido tumoral sólido para ajudar a identificar alvos terapêuticos que podem ter ramificações clínicas significativas.
OBJETIVOS:
- Objetivo Primário: Coletar amostras biológicas de pacientes submetidos a intervenções diagnósticas ou terapêuticas para tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com a finalidade de identificar novos alvos terapêuticos moleculares e biológicos
ELEGIBILIDADE:
- Pacientes >= 18 anos de idade com evidência radiográfica de, evidência bioquímica de, ou neoplasias sólidas histologicamente/citologicamente comprovadas que requerem intervenção diagnóstica ou terapêutica como parte do diagnóstico e/ou padrão de tratamento e/ou acompanhamento de sua neoplasia
- Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis pelo padrão de diretrizes práticas antes da intervenção planejada
PROJETO:
- Um ensaio de aquisição de tecidos em que os tecidos serão obtidos no momento da intervenção
- O tecido e o sangue serão processados no momento da coleta, armazenados e depois transferidos para o laboratório do Dr. Rosenberg para processamento posterior.
- Nenhuma terapia experimental será dada.
- Prevê-se que 1.000 pacientes serão inscritos em um período de dez anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade de ambos os grupos de gênero e todos os grupos raciais/étnicos que estão passando por intervenções diagnósticas ou terapêuticas para tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos@@@
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- Pacientes com tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com base em testes radiográficos ou bioquímicos ou análises histológicas/citológicas que requeiram cirurgia ou biópsia como parte do diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento padrão.
- Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais e de exame físico dentro dos limites aceitáveis pelas diretrizes padrão de prática antes da biópsia ou cirurgia.
- Os pacientes devem estar planejando se submeter a cirurgia ou biópsia como parte de seu plano de tratamento. Observação: os pacientes não serão inscritos exclusivamente para a coleta de amostras de tecido.
- Os pacientes que concordam em se submeter à leucaférese devem atender aos seguintes critérios:
- Soronegativo para HIV
- Soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B e soronegativo para
anticorpo para hepatite C.
- Hemograma dentro dos limites normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Primário
Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade que têm tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com base em testes radiográficos ou bioquímicos, ou análise histológica/citológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar amostras biológicas de pacientes submetidos a intervenções diagnósticas ou terapêuticas para tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos.
Prazo: No momento da cirurgia ou biópsia
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Coletar amostras biológicas de pacientes submetidos a intervenções diagnósticas ou terapêuticas para tumores sólidos pré-malignos, primários ou metastáticos com o objetivo de identificar novos alvos terapêuticos moleculares e biológicos.
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No momento da cirurgia ou biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coletar histórico detalhado, dados demográficos, dados de tratamento e achados perioperatórios.
Prazo: Na hora do consentimento
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Coletar histórico detalhado, dados demográficos, dados de tratamento e achados perioperatórios para categorizar e rastrear os procedimentos e resultados específicos.
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Na hora do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120175
- 12-C-0175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados clínicos estarão disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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