收集实体瘤组织以确定新的治疗方法
2023年5月26日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
实体瘤组织的前瞻性采购以确定新的治疗靶点
背景:
NCI 外科分会开发了实验性疗法,包括从患者的肿瘤或血液中提取白细胞,在实验室中大量培养,然后将细胞返还给患者。
客观的:
这项研究将允许在方案筛选过程中获得的组织样本用于 NCI 外科分会未来和正在进行的研究
合格:
患者必须符合 NCI 手术分支治疗方案的最低资格标准
设计
患者将按照适当的 NCI 外科分支治疗方案的要求进行测试和评估
研究概览
详细说明
背景:
- 癌症分子发病机制的最新进展和见解导致了用于治疗晚期癌症患者的新型分子和生物靶向疗法的发展。 扩展这些研究的一个关键挑战是为未来的癌症治疗确定和验证新的治疗靶点。
- NCI 外科分会有兴趣确定新的分子和生物靶点,以促进未来癌症疗法的发展。 此外,我们主要负责向 NIH 提供外科咨询服务。 因此,我们具有独特的优势,可以获取实体瘤组织并对其进行重要研究,以帮助确定可能具有重大临床影响的治疗靶点。
目标:
- 主要目标:从接受癌前、原发性或转移性实体瘤诊断或治疗干预的患者中收集生物样本,以确定新的分子和生物治疗靶点
合格:
- 年龄 >= 18 岁且具有放射学证据、生化证据或组织学/细胞学证实的实体肿瘤的患者,需要诊断或治疗干预作为诊断和/或护理标准治疗和/或肿瘤随访的一部分
- 在计划干预之前,患者的实验室和体格检查参数必须在实践指南标准可接受的范围内
设计:
- 在干预时获取组织的组织采集试验
- 组织和血液将在收集、储存时进行处理,然后转移到 Rosenberg 博士的实验室进行进一步处理。
- 不会给予研究性治疗。
- 预计在十年内将招募 1000 名患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
大于或等于 18 岁的受试者,来自性别群体和所有种族/族裔群体,正在接受针对癌前病变、原发性或转移性实体瘤的诊断或治疗干预@@@
描述
- 纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 根据放射照相或生化检测或组织学/细胞学分析,需要手术或活检作为标准护理诊断、治疗和/或随访的一部分,患有癌前、原发性或转移性实体瘤的患者。
- 在活组织检查或手术之前,患者的实验室和身体检查参数必须在实践指南标准可接受的范围内。
- 作为治疗计划的一部分,患者必须计划接受手术或活检。 注意:患者不会专门为组织样本的采购而登记。
- 同意接受白细胞分离术的患者必须符合以下标准:
- HIV 血清阴性
- 乙型肝炎表面抗原血清反应阴性和
丙型肝炎抗体。
- CBC在正常范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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基本的
根据影像学或生化检测或组织学/细胞学分析,患有癌前病变、原发性或转移性实体瘤且年龄大于或等于 18 岁的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从接受癌前病变、原发性或转移性实体瘤诊断或治疗干预的患者身上收集生物样本。
大体时间:在手术或活检时
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从接受癌前、原发性或转移性实体瘤诊断或治疗干预的患者中收集生物样本,以鉴定新的分子和生物治疗靶点。
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在手术或活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集详细的病史、人口统计学、治疗数据和围手术期发现。
大体时间:同意时
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收集详细的病史、人口统计学、治疗数据和围手术期发现,以便对具体手术和结果进行分类和跟踪。
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同意时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven A Rosenberg, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月24日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计的)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
IPD 共享时间框架
临床数据将在研究期间和无限期提供。
IPD 共享访问标准
临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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