Sammeln von solidem Tumorgewebe zur Identifizierung neuer Behandlungen
26. Mai 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Prospektive Beschaffung von solidem Tumorgewebe zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele
Hintergrund:
Die NCI-Chirurgieabteilung hat experimentelle Therapien entwickelt, bei denen weiße Blutkörperchen aus dem Tumor von Patienten oder aus ihrem Blut entnommen, im Labor in großer Zahl gezüchtet und dann dem Patienten zurückgegeben werden.
Zielsetzung:
Diese Studie ermöglicht die Verwendung von Gewebeproben, die während des Protokoll-Screening-Prozesses für zukünftige und laufende Forschungsarbeiten in der Abteilung für Chirurgie des NCI gewonnen wurden
Teilnahmeberechtigung:
Patienten müssen die Mindestauswahlkriterien für ein Behandlungsprotokoll für NCI-Chirurgiezweige erfüllen
Design
Die Patienten werden gemäß dem entsprechenden Behandlungsprotokoll der NCI-Chirurgieabteilung Tests und Bewertungen unterzogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Jüngste Fortschritte und Einblicke in die molekulare Pathogenese von Krebs haben zur Entwicklung neuartiger molekularer und biologischer zielgerichteter Therapien für die Behandlung von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Eine entscheidende Herausforderung bei der Ausweitung dieser Studien ist die Identifizierung und Validierung neuer therapeutischer Ziele für zukünftige Krebstherapien.
- The Surgery Branch, NCI, hat ein Interesse an der Identifizierung neuer molekularer und biologischer Ziele, um die Entwicklung zukünftiger Krebstherapien zu erleichtern. Darüber hinaus haben wir die Hauptverantwortung für die Bereitstellung von chirurgischen Beratungsdiensten für das NIH. Als solches sind wir einzigartig positioniert, um wichtige Studien an solidem Tumorgewebe zu akquirieren und durchzuführen, um bei der Identifizierung therapeutischer Ziele zu helfen, die erhebliche klinische Auswirkungen haben können.
ZIELE:
- Primäres Ziel: Sammlung biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Interventionen für prämaligne, primäre oder metastatische solide Tumore unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren
BERECHTIGUNG:
- Patienten >= 18 Jahre mit röntgenologischem, biochemischem oder histologisch/zytologisch nachgewiesenem solidem Neoplasma, die eine diagnostische oder therapeutische Intervention als Teil der Diagnose und/oder Standardbehandlung und/oder Nachsorge ihres Neoplasmas benötigen
- Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten müssen vor dem geplanten Eingriff innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen
DESIGN:
- Ein Gewebeentnahmeversuch, bei dem Gewebe zum Zeitpunkt des Eingriffs entnommen wird
- Gewebe und Blut werden zum Zeitpunkt der Entnahme verarbeitet, gelagert und dann zur weiteren Verarbeitung in das Labor von Dr. Rosenberg überführt.
- Es wird keine Prüftherapie gegeben.
- Es wird erwartet, dass 1000 Patienten über einen Zeitraum von zehn Jahren aufgenommen werden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren aus beiden Geschlechtsgruppen und allen Rassen/ethnischen Gruppen, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen für prämaligne, primäre oder metastasierte solide Tumore unterziehen@@@
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit einem prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumor, basierend auf entweder radiologischen oder biochemischen Tests oder einer histologischen/zytologischen Analyse, die eine Operation oder Biopsie als Teil der standardmäßigen Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge erfordern.
- Die Labor- und körperlichen Untersuchungsparameter der Patienten müssen vor der Biopsie oder Operation innerhalb akzeptabler Grenzen der Standardpraxisrichtlinien liegen.
- Die Patienten müssen im Rahmen ihres Behandlungsplans eine Operation oder Biopsie planen. Hinweis: Patienten werden nicht ausschließlich für die Gewinnung von Gewebeproben aufgenommen.
- Patienten, die einer Leukapherese zustimmen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Seronegativ für HIV
- Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und seronegativ für
Antikörper gegen Hepatitis C.
- CBC innerhalb normaler Grenzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Primär
Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren, basierend auf radiologischen oder biochemischen Tests oder histologischen/zytologischen Analysen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie
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Zur Entnahme biologischer Proben von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen bei prämalignen, primären oder metastasierten soliden Tumoren unterziehen, um neue molekulare und biologische therapeutische Ziele zu identifizieren.
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Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Befunde zu sammeln.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung
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Um detaillierte Anamnese, demografische Daten, Behandlungsdaten und perioperative Befunde zu sammeln, um die spezifischen Verfahren und Ergebnisse zu kategorisieren und zu verfolgen.
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Zum Zeitpunkt der Zustimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120175
- 12-C-0175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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