Szilárd daganatszövet gyűjtése új kezelések azonosításához
2023. május 26. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Szilárd daganatszövetek várható beszerzése az új terápiás célpontok azonosítása érdekében
Háttér:
Az NCI Surgery Branch kísérleti terápiákat dolgozott ki, amelyek magukban foglalják a fehérvérsejteket a betegek daganatából vagy véréből, nagy számban növesztik azokat a laboratóriumban, majd visszaadják a sejteket a páciensnek.
Célkitűzés:
Ez a tanulmány lehetővé teszi, hogy a protokoll szűrési folyamata során nyert szövetmintákat felhasználják az NCI sebészeti részlegében folyó jövőbeni és folyamatban lévő kutatásokhoz.
Jogosultság:
A betegeknek meg kell felelniük az NCI műtéti ágkezelési protokollra vonatkozó minimális alkalmassági feltételeknek
Tervezés
A betegeket a megfelelő NCI Surgery Branch kezelési protokoll szerint tesztelik és értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
- A rák molekuláris patogenezisében a közelmúltban elért eredmények és betekintések új molekuláris és biológiai célzott terápiák kifejlesztéséhez vezettek előrehaladott rákos betegek kezelésére. E vizsgálatok kiterjesztésének kritikus kihívása a jövőbeli rákterápiák új terápiás célpontjainak azonosítása és validálása.
- A Surgery Branch, az NCI érdekelt új molekuláris és biológiai célpontok azonosításában, hogy elősegítse a jövőbeli rákterápiák fejlesztését. Ezen túlmenően elsődleges felelősségünk a NIH sebészeti szaktanácsadói szolgáltatása. Mint ilyen, egyedülálló helyzetben vagyunk a szilárd tumorszövettel kapcsolatos fontos tanulmányok beszerzésére és elvégzésére, hogy segítsünk azonosítani azokat a terápiás célpontokat, amelyeknek jelentős klinikai következményei lehetnek.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Elsődleges cél: biológiai minták gyűjtése olyan betegektől, akik diagnosztikai vagy terápiás beavatkozáson esnek át premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatok miatt, új molekuláris és biológiai terápiás célpontok azonosítása céljából
JOGOSULTSÁG:
- 18 év feletti betegek, akiknél radiográfiás bizonyítékok, biokémiai bizonyítékok vagy szövettani/citológiailag bizonyított szilárd daganatok vannak, akiknél a diagnózis és/vagy a standard ápolási kezelés részeként és/vagy daganatuk utánkövetéseként diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásra van szükség
- A tervezett beavatkozás előtt a betegek laboratóriumi és fizikális vizsgálati paramétereivel a szokásos gyakorlati irányelvek szerint elfogadható határokon belül kell lenniük
TERVEZÉS:
- Szövetgyűjtési vizsgálat, amelyben a szöveteket a beavatkozás időpontjában veszik fel
- A szöveteket és a vért a gyűjtés időpontjában feldolgozzák, tárolják, majd Dr. Rosenberg laboratóriumába szállítják további feldolgozásra.
- Vizsgálati terápiát nem adnak.
- Előreláthatólag 1000 beteget vesznek fel tíz év alatt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb alanyok mindkét nemi csoportból és minden faji/etnikai csoportból, akik diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáson esnek át premalignus, primer vagy metasztatikus szolid tumorok miatt@@@
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Olyan betegek, akiknek premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganata van radiográfiás vagy biokémiai vizsgálat, vagy szövettani/citológiai vizsgálat alapján, amely műtétet vagy biopsziát igényel az ellátási diagnózis, kezelés és/vagy nyomon követés standard részeként.
- A biopszia vagy műtét előtt a betegek laboratóriumi és fizikális vizsgálati paramétereit a szokásos gyakorlati irányelvek szerint elfogadható határokon belül kell tartaniuk.
- A betegeknek műtétet vagy biopsziát kell tervezniük kezelési tervük részeként. Megjegyzés: A betegek nem kizárólag szövetminták beszerzésére kerülnek felvételre.
- Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek a leukaferézisbe, a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Szeronegatív a HIV-re
- Szeronegatív a hepatitis B felszíni antigénre és szeronegatív a
hepatitis C elleni antitest.
- CBC normál határokon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsődleges
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatuk van radiográfiás vagy biokémiai vizsgálatok, vagy szövettani/citológiai elemzés alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai minták gyűjtése a premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatok diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásán átesett betegektől.
Időkeret: Műtét vagy biospy idején
|
Biológiai minták gyűjtése a premalignus, primer vagy metasztatikus szolid daganatok diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásán átesett betegektől új molekuláris és biológiai terápiás célpontok azonosítása céljából.
|
Műtét vagy biospy idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részletes anamnézis, demográfiai, kezelési adatok és perioperatív leletek összegyűjtése.
Időkeret: A beleegyezés időpontjában
|
Részletes anamnézis, demográfiai, kezelési adatok és perioperatív leletek gyűjtése a konkrét eljárások és eredmények kategorizálása és nyomon követése érdekében.
|
A beleegyezés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120175
- 12-C-0175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.
IPD megosztási időkeret
A klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .