새로운 치료법을 식별하기 위한 고형 종양 조직 수집
2023년 5월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로운 치료 표적을 식별하기 위한 고형 종양 조직의 전향적 조달
배경:
NCI 수술 분과는 환자의 종양이나 혈액에서 백혈구를 채취하여 실험실에서 대량으로 배양한 다음 세포를 다시 환자에게 제공하는 실험적 치료법을 개발했습니다.
객관적인:
이 연구를 통해 프로토콜 스크리닝 과정에서 얻은 조직 샘플을 NCI 수술 분과에서 향후 및 지속적인 연구에 사용할 수 있습니다.
적임:
환자는 NCI 수술 분기 치료 프로토콜에 대한 최소 자격 기준을 충족해야 합니다.
설계
환자는 적절한 NCI 외과 분과 치료 프로토콜에서 요구하는 검사 및 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 암의 분자 병인에 대한 최근의 발전과 통찰력은 진행성 암 환자의 치료를 위한 새로운 분자 및 생물학적 표적 치료법의 개발로 이어졌습니다. 이러한 연구를 확장하는 데 있어 중요한 과제는 미래의 암 치료를 위한 새로운 치료 표적의 식별 및 검증과 관련이 있습니다.
- The Surgery Branch, NCI는 미래의 암 치료법 개발을 촉진하기 위해 새로운 분자 및 생물학적 표적을 식별하는 데 관심이 있습니다. 또한, 우리는 NIH에 외과 상담 서비스를 제공하는 일차적 책임이 있습니다. 따라서 우리는 고형 종양 조직에 대한 중요한 연구를 획득하고 수행하여 상당한 임상적 영향을 미칠 수 있는 치료 표적을 식별하는 데 도움이 되는 고유한 위치에 있습니다.
목표:
- 1차 목적: 새로운 분자 및 생물학적 치료 표적을 식별하기 위해 전암, 원발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 진단 또는 치료 중재를 받는 환자로부터 생물학적 샘플을 수집합니다.
적임:
- 진단 및/또는 표준 관리 치료 및/또는 신생물에 대한 후속 조치의 일부로 진단 또는 치료 개입이 필요한 고형 신생물의 방사선학적 증거, 생화학적 증거 또는 조직학적/세포학적으로 입증된 18세 이상의 환자
- 환자는 계획된 개입 이전에 진료 지침 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 검사실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
설계:
- 개입 시점에 조직을 얻는 조직 획득 시험
- 조직과 혈액은 수집 시 처리되고 보관된 다음 추가 처리를 위해 Dr. Rosenberg의 실험실로 전송됩니다.
- 연구 요법은 제공되지 않습니다.
- 10년 동안 1000명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전암성, 원발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 진단 또는 치료 중재를 받고 있는 성별 그룹 및 모든 인종/민족 그룹에서 18세 이상인 피험자@@@
설명
- 포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 표준 치료 진단, 치료 및/또는 후속 조치의 일부로 수술이나 생검이 필요한 방사선 또는 생화학적 검사 또는 조직학적/세포학적 분석에 근거한 전암성, 원발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자.
- 환자는 생검 또는 수술 전에 진료 지침의 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 검사실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 치료 계획의 일부로 수술이나 생검을 받을 계획이어야 합니다. 참고: 환자는 조직 샘플 조달을 위해 독점적으로 등록되지 않습니다.
- 백혈구 성분채집술에 동의하는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- HIV에 대한 혈청 음성
- B형 간염 표면항원에 대한 혈청음성 및
C형 간염 항체.
- 정상 범위 내의 CBC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요한
방사선 또는 생화학적 검사 또는 조직학적/세포학적 분석에 기반한 전암성, 원발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 18세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전암, 원발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 진단 또는 치료 중재를 받는 환자로부터 생물학적 샘플을 수집합니다.
기간: 수술 또는 생검 시
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새로운 분자 및 생물학적 치료 표적을 식별할 목적으로 전암성, 원발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 진단 또는 치료 중재를 받는 환자로부터 생물학적 샘플을 수집합니다.
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수술 또는 생검 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세한 병력, 인구 통계, 치료 데이터 및 수술 결과를 수집합니다.
기간: 동의 시
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특정 절차 및 결과를 분류하고 추적하기 위해 자세한 병력, 인구 통계, 치료 데이터 및 수술 전후 소견을 수집합니다.
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동의 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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