Keräämme kiinteitä kasvainkudoksia uusien hoitomuotojen tunnistamiseksi
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kiinteän kasvainkudoksen tuleva hankinta uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi
Tausta:
NCI Surgery Branch on kehittänyt kokeellisia hoitoja, joihin kuuluu valkosolujen ottaminen potilaiden kasvaimista tai verestä, niiden kasvattaminen laboratoriossa suuria määriä ja solujen palauttaminen potilaalle.
Tavoite:
Tämä tutkimus mahdollistaa protokollan seulontaprosessin aikana saatujen kudosnäytteiden käytön tulevassa ja meneillään olevassa tutkimuksessa NCI Surgery Branchissa.
Kelpoisuus:
Potilaiden on täytettävä NCI kirurgian haarahoitoprotokollan vähimmäiskelpoisuusvaatimukset
Design
Potilaille suoritetaan asianmukaisen NCI Surgery Branch -hoitoprotokollan edellyttämät testit ja arvioinnit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Viimeaikaiset edistysaskeleet ja näkemykset syövän molekyylipatogeneesistä ovat johtaneet uusien molekyylien ja biologisten kohdennettujen hoitojen kehittämiseen pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitoon. Kriittinen haaste näiden tutkimusten laajentamisessa on uusien terapeuttisten kohteiden tunnistaminen ja validointi tulevia syöpähoitoja varten.
- Surgery Branch, NCI on kiinnostunut tunnistamaan uusia molekyyli- ja biologisia kohteita helpottamaan tulevien syöpähoitojen kehittämistä. Lisäksi meillä on ensisijainen vastuu kirurgisten neuvontapalvelujen tarjoamisesta NIH:lle. Sellaisenaan meillä on ainutlaatuinen asema hankkia ja suorittaa tärkeitä tutkimuksia kiinteästä kasvainkudoksesta auttaaksemme tunnistamaan terapeuttisia kohteita, joilla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia.
TAVOITTEET:
- Ensisijainen tavoite: Kerää biologisia näytteitä potilailta, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita premalignien, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi uusien molekyyli- ja biologisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi
KELPOISUUS:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on radiografisia todisteita, biokemiallisia todisteita tai histologisesti/sytologisesti todistettuja kiinteitä kasvaimia ja jotka tarvitsevat diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä osana diagnoosia ja/tai tavanomaista hoitoa ja/tai kasvaimen seurantaa
- Potilailla on oltava laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrit hyväksyttävissä rajoissa käytännön ohjeiden mukaisesti ennen suunniteltua toimenpidettä
DESIGN:
- Kudoshankintakoe, jossa kudokset hankitaan interventiohetkellä
- Kudokset ja veri käsitellään keräyshetkellä, varastoidaan ja siirretään sitten tohtori Rosenbergin laboratorioon jatkokäsittelyä varten.
- Tutkimushoitoa ei anneta.
- On arvioitu, että 1000 potilasta otetaan mukaan kymmenen vuoden aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat koehenkilöt molemmista sukupuoliryhmistä ja kaikista rodullisista/etnisistä ryhmistä, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita pahanlaatuisten, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi@@@
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on premaligni, primaarinen tai metastaattinen kiinteä kasvain joko radiografisen tai biokemiallisen testin tai histologisen/sytologisen analyysin perusteella, joka vaatii leikkausta tai biopsiaa osana hoitodiagnoosin, hoidon ja/tai seurannan standardia.
- Potilailla on oltava laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen parametrit hyväksyttävissä rajoissa käytännön ohjeiden mukaisesti ennen biopsiaa tai leikkausta.
- Potilaiden on suunniteltava leikkausta tai biopsiaa osana hoitosuunnitelmaansa. Huomautus: Potilaita ei rekisteröidä yksinomaan kudosnäytteiden hankintaa varten.
- Potilaiden, jotka suostuvat leukafereesiin, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Seronegatiivinen HIV:lle
- Seronegatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja seronegatiivinen:
vasta-aine hepatiitti C:lle.
- CBC normaaleissa rajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensisijainen
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on premalignit, primaariset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet joko radiografisen tai biokemiallisen testin tai histologisen/sytologisen analyysin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää biologisia näytteitä potilailta, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita premalignien, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi.
Aikaikkuna: Leikkauksen tai biospyn yhteydessä
|
Kerää biologisia näytteitä potilailta, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita premalignien, primaaristen tai metastaattisten kiinteiden kasvainten vuoksi uusien molekyyli- ja biologisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.
|
Leikkauksen tai biospyn yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää yksityiskohtaista historiaa, väestötietoja, hoitotietoja ja perioperatiivisia löydöksiä.
Aikaikkuna: Suostumushetkellä
|
Kerää yksityiskohtaista historiaa, demografisia, hoitotietoja ja perioperatiivisia löydöksiä, jotta voidaan luokitella ja seurata erityisiä toimenpiteitä ja tuloksia.
|
Suostumushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120175
- 12-C-0175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .