低リスクの早期子宮頸がんを伴う広汎子宮全摘出術と単純子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清 (SHAPE)
2024年11月21日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
低リスク早期子宮頸がん（SHAPE）患者における広汎子宮全摘出術および骨盤リンパ節郭清と単純子宮全摘出術および骨盤リンパ節郭清を比較する無作為化第 III 相試験
この研究が行われている理由は、単純な子宮摘出術が子宮頸がんの再発を防ぐ上で根治的子宮摘出術と同じくらい優れているかどうか、また、手術中に子宮を取り囲む組織が少ないため、副作用が少ないかどうかを確認するためです。手術後と長期的に。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、これらのアプローチのどれが、子宮頸がんの再発を予防したいという欲求と、術後および長期的な副作用のリスクとのバランスをとるのに最も適しているかは明らかではありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、Dublin 8
- St James Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Ethelbert Road
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Canterbury、Ethelbert Road、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Glossop Road
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Sheffield、Glossop Road、イギリス、S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Marton Road
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Middlesbrough、Marton Road、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Leiden、オランダ、2300 RC
- LUMC
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Rotterdam、オランダ、3000CA
- Erasmus MC
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Graz、オーストリア、8020
- Barmherzige Brueder Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben、オーストリア、8700
- LKH Leoben
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Linz、オーストリア、4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin、ドイツ、12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
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Berlin、ドイツ、14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
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Bremen、ドイツ、28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
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Duesseldorf、ドイツ、40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg-Saar、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
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Witten、ドイツ、58452
- Marien-Hospital Witten
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Postboks 4953 Nydalen
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Oslo、Postboks 4953 Nydalen、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Chambery、フランス、73011
- CHU de Chambery
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69229
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Mougins、フランス、06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
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Nice、フランス、06003
- Chu De Nice
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Nimes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Rennes、フランス、35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
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Rouen、フランス、76175
- Clinique Mathilde - Rouen
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO - Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
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Talence、フランス、33404
- CHU de Bordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Liege、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Moscow、ロシア連邦
- Hertzen Moscow Scientific Research
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の腺がん、扁平上皮がん、または腺扁平上皮がん。 診断は、LEEP、コーンまたは子宮頸部生検によって行われ、地元の参照婦人科病理学者によって再検討および確認されています。
患者は低リスクの早期子宮頸がんに分類されています。 これらの患者には以下が含まれます：
• FIGO ステージ IA2 [FIGO 年次報告書、2009 年]、次のように定義されます。
o 顕微鏡検査による病気の証拠;
LEEPまたはコーンを受けた患者の場合：
- LEEPまたは錐体標本の地元の参照病理学者の測定に基づく間質浸潤の深さの組織学的証拠> 3.0および≤ 5.0 mm NB: 間質浸潤の最大深さは≤ 10 mmである必要があります。
- LEEPまたは錐体標本のローカル参照病理学者の測定に基づいて、≤7.0 mmである横方向の拡張の組織学的証拠;と
- 陰性のマージン (陽性のマージンを持つ患者は IB1 と見なされます。以下を参照してください)
子宮頸部生検のみを受けた患者の場合：
-骨盤MRIに基づく50％未満の間質浸潤の放射線学的証拠
• FIGO ステージ IB1 [FIGO 年次報告書、2009 年] 良好な (低リスク) 特徴があり、次のように定義されます。
- IA2の基準（上記を参照）を満たすが、正のマージンを持つ間質浸潤と側方伸展を測定。
- 臨床検査による疾患の証拠;病変は臨床的に測定する必要があります ≤ 20 mm
- 顕微鏡による病気の証拠;
LEEPまたはコーンを受けた患者の場合：
- 5.1-10 mmの間の間質浸潤および/または7.1-20.0の間の側方伸展の組織学的証拠 mm ローカル参照病理学者による LEEP または錐体標本の測定値に基づく
- 子宮頸部生検のみを受けた患者の場合：
- -骨盤MRIに基づく50％未満の間質浸潤の放射線学的証拠
- 臨床検査または放射線画像に基づいて、横方向の伸展≤ 20 mm。
≤ 10 mm の最大間質浸潤に関する上記の基準に加えて、病変は、任意の評価方法 (MRI、臨床または組織学的検査) によって、任意の寸法で 20 mm を超えてはなりません。 患者がこの基準を満たしていることを確認するために、研究者は、生検および同じ面でそれを評価する他の方法からの病変測定値を合計する必要がある場合があります。
患者は、リンパ管腔関与（LVSI）の有無に関係なく適格です。
- 最初の診断手順（LEEP、コーンまたは生検）の後、無作為化の前に、身体検査、直腸膣検査、および膣鏡検査または膣鏡検査による子宮頸部の視覚化が行われています。
- 胸部 X 線または胸部の CT スキャンおよび骨盤 MRI* は、最初の診断手順 (LEEP、コーンまたは生検) の後、無作為化の前に行われます。
CT は 16 スライス (またはそれ以上) のヘリカル スキャナーである必要があります。 造影剤の使用に禁忌がない限り、経口造影剤および静脈内造影剤を使用することをお勧めします (造影剤の使用に禁忌がない限り) 5mm 以下のスライス厚で門脈相で取得したスキャンを使用します 骨盤 MRI は、骨盤フェーズドアレイを備えた 1.5 または 3 テスラの磁石で実行する必要がありますコイル。 MR パルス シーケンスは、スライス厚 5 mm のアキシャル面の T1 グラディエント エコーと、スライス厚 4 mm のアキシャル、サジタル、およびコロナル面の高速スピン エコーで構成されます。 間質浸潤の最大厚さを示すには、最適な面で 3 mm のスライス厚の短軸 (腫瘍の長軸に垂直) が必要です。 抗蠕動剤の使用は必須ですが、ガドリニウムの静脈内使用または拡散強調画像 (DWI) はオプションです。
* 注: 患者が IA2 期の疾患を有し、LEEP またはコーンを受けた場合、骨盤 MRI はオプションです。
- 患者の病歴、身体検査、臨床検査を考慮した後、患者は主治医/研究者によって定義された手術に適した候補者でなければなりません。
- 受胎能を温存したいという患者の願望があってはなりません。
- 英語またはフランス語に堪能な患者は、生活の質に関する質問票に進んで回答する必要があります。 ベースライン評価は、ランダム化前の 6 週間以内に完了する必要があります。 質問票に記入できないこと（英語またはフランス語の非識字、失明、またはその他の同等の理由）により、患者が研究に不適格になることはありません。 ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。 追加の GCIG グループが調査に参加すると、一部のアンケートの翻訳が追加される可能性があります。
カナダおよび英国に居住する英語またはフランス語に堪能な患者は、この試験の経済評価コンポーネントに参加することに同意し、医療経済質問票に記入する必要があります。 同様に、経済評価に参加している他の GCIG グループから発生した英語またはフランス語に堪能な患者は、医療経済アンケートに回答する意思がある必要があります。
- 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為化された患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
- 手術は、最初の診断から 20 週間以内に行う必要があります (例外なし)。 20 週間の期間には、診断、紹介、病期診断、無作為化、および外科手術のスケジューリングに必要な時間が含まれます。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- FIGO 1A1 疾患の患者 [FIGO 年次報告書、2009 年]。
- -他の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、またはその他の固形腫瘍、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫が治癒的に治療され、5年以上病気の証拠はありません。
- -術前の画像検査または組織学でリンパ節転移の証拠がある患者。
- -ネオアジュバント化学療法を受けたことがある、または受ける予定の患者。
- 妊娠中の患者。
- -補助放射線および/または化学療法が計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮全摘出術
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この手順は、腹部、腹腔鏡、ロボット、または経膣で行うことができます。
子宮、子宮頸部、子宮傍膜の内側 1/3、子宮仙骨靱帯の 2cm、膣の上部 1 ～ 2cm をまとめて切除します。
子宮動脈は尿管の横方向に結紮され、尿管は尿管膀胱接合部まで解放されます。
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実験的：単純子宮摘出術
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この手順は、腹部、腹腔鏡、ロボット、または経膣で行うことができます。
筋膜外子宮摘出術は、隣接する子宮傍を伴わずに子宮頸部を伴う子宮の除去を伴います。
子宮動脈は尿管の内側で峡部のレベルで切断され、子宮仙骨靱帯は子宮頸部のレベルで切断される。
外科医は、子宮頸部全体が確実に取り除かれるように特別な注意を払う必要があります。
そのため、子宮頸部を完全に除去するために、最大 0.5 cm の膣カフを取り外すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年後の骨盤再発率
時間枠：3年
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3 年時点での骨盤再発率は、1-3 年時点での骨盤再発無再発生存率 (PRFS) の確率に関するカプラン マイヤー推定値によって推定されました。
PRFS は、ランダム化から骨盤領域内の再発が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
骨盤領域外で再発が記録された患者、または骨盤再発が記録される前に死亡した患者は、最初に記録された骨盤外再発または死亡の時点で検閲された。
最終分析時に再発することなく生存していた患者の骨盤内再発のない生存期間は、既知の最後の生存時に打ち切られた。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤の再発のない生存
時間枠：3年
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これは、ランダム化から骨盤領域内の再発が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
骨盤領域外で再発が記録された患者、または骨盤再発が記録される前に死亡した患者は、最初に記録された骨盤外再発または死亡の時点で検閲された。
最終分析時に再発することなく生存していた患者の骨盤内再発のない生存期間は、既知の最後の生存時に打ち切られた。
3 年間の骨盤無再発生存期間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
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3年
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骨盤外での無再発生存期間
時間枠：3年
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これは、再発が骨盤外である場合に限り、無作為化から文書化された疾患の再発までの時間として定義されました。
骨盤領域で再発した患者は、最初に記録された骨盤再発の時点で検閲されました。
再発前に死亡した患者、または再発せずに生存した患者は、死亡日または既知の最後の生存日で打ち切られた。
3 年間の骨盤外再発のない生存期間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
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3年
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無再発生存期間
時間枠：3年
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これは、ランダム化から骨盤内または骨盤外のいずれかの再発が初めて記録されるまでの時間として定義されました。
再発前に死亡した患者、または再発せずに生存した患者は、死亡日または既知の最後の生存日で打ち切られた。
3 年間の無再発生存期間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
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3年
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全体的な生存率
時間枠：3年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
生きている患者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
3 年の全生存期間はカプラン マイヤー法によって推定されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Marie Plante、Canadian Cancer Trials Group
- スタディチェア：Gwenael Ferron、France-GINECO
- スタディチェア：Jae-Weon Kim、Korean Gynecology Oncology Group
- スタディチェア：Christian Marth、Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- スタディチェア：John Tidy、Institute of Cancer Research, United Kingdom
- スタディチェア：Noreen Gleeson、Ireland Co-operative Oncology Research Group
- スタディチェア：Frederic Goffin、Belgian Gynaecological Oncology Group
- スタディチェア：Cor de Kroon、The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- スタディチェア：Xiaohua Wu、Fudan University
- スタディチェア：Sven Mahner、AGO Germany
- スタディチェア：Brynhildur Eyjolfsdottir、Oslo University Hospital
- スタディチェア：Alexey Shevchuk、Hertzen Institute, Moscow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月10日
一次修了 (実際)
2023年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (推定)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。