低风险早期宫颈癌的根治性与简单子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术 (SHAPE)
2024年3月1日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
一项比较根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术与简单子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术在低危早期宫颈癌 (SHAPE) 患者中的随机 III 期试验
进行这项研究的原因是为了了解在预防子宫颈癌复发方面，简单的子宫切除术是否与根治性子宫切除术一样好，以及是否因为在手术过程中切除的子宫周围组织较少，所以副作用较少手术后和长期。
研究概览
详细说明
目前，尚不清楚这些方法中的哪一种最能平衡防止宫颈癌复发的愿望与手术后和长期的副作用风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- Hertzen Moscow Scientific Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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Graz、奥地利、8020
- Barmherzige Brueder Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben、奥地利、8700
- LKH Leoben
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Linz、奥地利、4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Bad Homburg、德国、61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin、德国、12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin、德国、14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
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Berlin、德国、14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
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Bremen、德国、28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Duesseldorf、德国、40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
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Duesseldorf、德国、40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Freiburg、德国、79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald、德国、17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg、德国、20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg-Saar、德国、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena、德国、07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
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Luebeck、德国、23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
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Muenchen、德国、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
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Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm、德国、89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
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Witten、德国、58452
- Marien-Hospital Witten
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Postboks 4953 Nydalen
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Oslo、Postboks 4953 Nydalen、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Liege、比利时、4000
- CHR de la Citadelle liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié Bordeaux
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Chambery、法国、73011
- CHU de Chambery
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Lyon、法国、69229
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
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Montpellier、法国、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Mougins、法国、06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
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Nice、法国、06003
- CHU de Nice
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Nimes、法国、30029
- CHU de Nimes
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Paris、法国、75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Rennes、法国、35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
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Rouen、法国、76175
- Clinique Mathilde - Rouen
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO - Rene Gauducheau
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Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
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Talence、法国、33404
- CHU de Bordeaux
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHRU De Tours
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、Dublin 8
- St James Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Ethelbert Road
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Canterbury、Ethelbert Road、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Glossop Road
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Sheffield、Glossop Road、英国、S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Marton Road
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Middlesbrough、Marton Road、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Leiden、荷兰、2300 RC
- LUMC
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Rotterdam、荷兰、3000CA
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌。 已通过 LEEP、锥形或宫颈活检做出诊断，并已由当地参考妇科病理学家审查和确认。
患者已被归类为低风险的早期宫颈癌。 这些患者包括：
• FIGO IA2 阶段 [FIGO 年度报告，2009]，定义为：
o 显微镜下的疾病证据；
对于接受 LEEP 或锥形手术的患者：
- 根据当地参考病理学家对 LEEP 或锥形标本的测量，间质浸润深度 > 3.0 和 ≤ 5.0 毫米的组织学证据 注意：间质浸润的最大深度必须≤ 10 毫米。
- 根据当地参考病理学家对 LEEP 或锥形标本的测量，侧向延伸≤ 7.0 mm 的组织学证据；和
- 负切缘（切缘为正的患者被认为是 IB1，见下文）
对于仅接受宫颈活检的患者：
基于盆腔 MRI 的小于 50% 间质浸润的放射学证据
• 具有有利（低风险）特征的 FIGO IB1 期 [FIGO 年度报告，2009 年]，定义为：
- 测量的间质浸润和侧向延伸符合 IA2 的标准（见上文）但具有阳性切缘；
- 临床检查的疾病证据；病变必须临床测量 ≤ 20 mm
- 显微镜下的疾病证据；
对于接受 LEEP 或锥形手术的患者：
- 间质浸润深度在 5.1-10 毫米之间和/或横向延伸在 7.1-20.0 毫米之间的组织学证据 mm 基于当地参考病理学家对 LEEP 或锥形标本的测量
- 对于仅接受宫颈活检的患者：
- 基于盆腔 MRI 的小于 50% 间质浸润的放射学证据
- 根据临床检查或放射成像，横向延伸≤ 20 mm。
除了上述最大间质浸润≤ 10 mm 的标准外，通过任何评估方法（MRI、临床或组织学检查），病变的任何尺寸都必须不大于 20 mm。 为确保患者符合此标准，研究人员可能需要将活检和其他评估方法在同一平面上的病变测量值相加。
无论是否存在淋巴血管间隙受累 (LVSI)，患者均符合条件。
- 在初始诊断程序（LEEP、圆锥或活检）之后和随机分组之前，已经进行了身体检查、直肠阴道检查和通过窥器或阴道镜检查观察宫颈。
- 胸部 X 光或胸部 CT 扫描和盆腔 MRI* 在初始诊断程序（LEEP、圆锥或活检）之后和随机化之前完成。
CT 应该是 16 层（或更多）螺旋扫描仪。 首选口服和静脉造影剂（除非有使用造影剂的禁忌证），门脉相扫描切片厚度为 5 毫米或更薄 盆腔 MRI 应在 1.5 或 3 特斯拉磁体和盆腔相控阵上进行线圈。 MR 脉冲序列将由轴向平面中 5 毫米切片厚度的 T1 梯度回波和轴向、矢状和冠状平面中 4 毫米切片厚度的快速自旋回波组成。 最佳平面需要3mm切片厚度的短轴（垂直于肿瘤的长轴）以显示间质浸润的最大厚度。 使用抗蠕动剂是强制性的，而静脉内使用钆或弥散加权成像 (DWI) 是可选的。
* 注意：如果患者患有 IA2 期疾病并接受了 LEEP 或锥形检查，则可选择盆腔 MRI。
- 在考虑了患者的病史、体格检查和实验室测试后，患者必须是主治医师/研究者定义的手术的合适人选。
- 患者必须没有保留生育能力的愿望。
- 英语或法语流利的患者必须愿意完成生活质量问卷。 基线评估必须在随机分组前 6 周内完成。 无法（英语或法语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 然而，有能力但不愿意完成问卷会使患者不符合资格。 随着更多 GCIG 小组加入研究，可能会添加一些问卷的更多翻译。
居住在加拿大和英国的英语或法语流利的患者必须同意参与本试验的经济评估部分并完成健康经济学问卷。 同样，从参与经济评估的其他 GCIG 群体中获得的英语或法语流利的患者必须愿意完成健康经济学问卷。
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，随机分配到该试验中的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 手术应在初步诊断后 20 周内完成（无例外）。 20 周的时间包括诊断、转诊、诊断分期、随机化和手术程序安排所需的时间。
- 患者必须年满 18 岁。
排除标准：
- FIGO 1A1 疾病患者 [FIGO 年度报告，2009 年]。
- 其他恶性肿瘤的病史，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他实体瘤、霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤经过治愈且无疾病证据 > 5 年。
- 术前影像学或组织学有淋巴结转移证据的患者。
- 已经或将要接受新辅助化疗的患者。
- 怀孕的患者。
- 计划进行辅助放疗和/或化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根治性子宫切除术
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该手术可以通过腹部、腹腔镜、机器人或阴道进行。
子宫、宫颈、宫旁1/3内侧、宫骶韧带2cm、阴道上1-2cm整块切除。
子宫动脉与输尿管横向结扎，输尿管在输尿管膀胱交界处开顶。
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实验性的：单纯子宫切除术
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该手术可以通过腹部、腹腔镜、机器人或阴道进行。
筋膜外子宫切除术涉及去除子宫和子宫颈，而没有相邻的参数。
子宫动脉在输尿管内侧在峡部水平被横切，子宫骶韧带在子宫颈水平被横切。
外科医生应特别注意确保切除整个子宫颈。
因此，最多可以移除 0.5 厘米的阴道袖口，以确保完全移除子宫颈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年盆腔复发率
大体时间：7年
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盆腔无复发生存期 (PRFS) 是本研究的主要终点，定义为从随机化到有记录的盆腔内复发证据的时间。
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间的疗效比较
大体时间：7年
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比较两个治疗组：
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Marie Plante、Canadian Cancer Trials Group
- 学习椅：Gwenael Ferron、France-GINECO
- 学习椅：Jae-Weon Kim、Korean Gynecology Oncology Group
- 学习椅：Christian Marth、Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- 学习椅：John Tidy、Institute of Cancer Research, United Kingdom
- 学习椅：Noreen Gleeson、Ireland Co-operative Oncology Research Group
- 学习椅：Frederic Goffin、Belgian Gynaecological Oncology Group
- 学习椅：Cor de Kroon、The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- 学习椅：Xiaohua Wu、Fudan University
- 学习椅：Sven Mahner、AGO Germany
- 学习椅：Brynhildur Eyjolfsdottir、Oslo University Hospital
- 学习椅：Alexey Shevchuk、Hertzen Institute, Moscow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月11日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计的)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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