저위험 초기 자궁경부암을 동반한 근치 대 단순 자궁절제술 및 골반 결절 절제술 (SHAPE)
2024년 3월 1일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
저위험 초기 자궁경부암(SHAPE) 환자의 근치 자궁절제술 및 골반 결절 절제술과 단순 자궁 절제술 및 골반 결절 절제술을 비교하는 무작위 3상 시험
본 연구를 진행하는 이유는 단순 자궁절제술이 근치적 자궁절제술만큼 자궁경부암의 재발을 예방할 수 있는지, 그리고 수술 시 제거되는 자궁 주변 조직이 적기 때문에 부작용이 적은지 알아보기 위함이다. 수술 후 그리고 장기적으로.
연구 개요
상세 설명
현재로서는 자궁경부암이 재발하는 것을 방지하려는 욕구와 수술 후 및 장기적으로 부작용의 위험 사이에 어떤 접근 방식이 가장 균형을 이루는지는 명확하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- LUMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus MC
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Postboks 4953 Nydalen
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Oslo, Postboks 4953 Nydalen, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Bad Homburg, 독일, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin, 독일, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
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Berlin, 독일, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
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Bremen, 독일, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
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Duesseldorf, 독일, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg-Saar, 독일, 66421
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- Universitaetsfrauenklinik Jena
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
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Witten, 독일, 58452
- Marien-Hospital Witten
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Moscow, 러시아 연방
- Hertzen Moscow Scientific Research
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, Dublin 8
- St James Hospital
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Ethelbert Road
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Canterbury, Ethelbert Road, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Sheffield, Glossop Road, 영국, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Marton Road
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Middlesbrough, Marton Road, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, 오스트리아, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Leoben, 오스트리아, 8700
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- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg
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- Medical University of Vienna
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Shanghai, 중국, 200032
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Chambery, 프랑스, 73011
- CHU de Chambery
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin - Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69229
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Mougins, 프랑스, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
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Nice, 프랑스, 06003
- CHU de Nice
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes
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Paris, 프랑스, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rennes, 프랑스, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
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Rouen, 프랑스, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Talence, 프랑스, 33404
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU De Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 선암, 편평 또는 선편평암. 진단은 LEEP, 콘 또는 자궁경부 생검으로 이루어졌으며 현지 참조 부인과 병리학자에 의해 검토 및 확인되었습니다.
환자는 저위험 초기 자궁경부암으로 분류되었습니다. 이러한 환자에는 다음이 포함됩니다.
• FIGO IA2기 [FIGO 연례 보고서, 2009], 다음과 같이 정의됨:
o 현미경에 의한 질병의 증거;
LEEP 또는 콘을 겪은 환자의 경우:
- LEEP 또는 콘 표본에 대한 지역 참조 병리학자의 측정을 기준으로 간질 침윤 깊이 > 3.0 및 ≤ 5.0mm의 조직학적 증거 NB: 최대 간질 침윤 깊이는 ≤ 10mm여야 합니다.
- LEEP 또는 콘 표본에 대한 지역 참조 병리학자의 측정을 기준으로 ≤ 7.0 mm인 측면 확장의 조직학적 증거; 그리고
- 음성 마진(마진이 양수인 환자는 IB1으로 간주됨, 아래 참조)
자궁경부 생검을 받은 환자의 경우:
골반 MRI에 근거한 50% 미만의 간질 침윤의 방사선학적 증거
• FIGO IB1기 [FIGO 연례 보고서, 2009] 다음과 같이 정의된 유리한(낮은 위험) 특징:
- IA2(위 참조)에 대한 기준을 충족하지만 양성 마진을 갖는 측정된 간질 침습 및 측면 확장;
- 임상 시험에 의한 질병의 증거; 병변은 임상적으로 ≤ 20mm로 측정되어야 합니다.
- 현미경에 의한 질병의 증거;
LEEP 또는 콘을 겪은 환자의 경우:
- 5.1-10mm 사이의 간질 침습 깊이 및/또는 7.1-20.0mm 사이의 측면 확장에 대한 조직학적 증거 LEEP 또는 콘 표본에 대한 로컬 참조 병리학자의 측정을 기반으로 한 mm
- 자궁경부 생검을 받은 환자의 경우:
- 골반 MRI에 근거한 50% 미만의 간질 침윤의 방사선학적 증거
- 임상 검사 또는 방사선 영상에 근거한 측면 확장 ≤ 20 mm.
≤ 10mm의 최대 간질 침습에 대한 위의 기준에 추가하여 병변은 평가 방법(MRI, 임상 또는 조직학적 검사)에 의해 모든 차원에서 20mm보다 크지 않아야 합니다. 환자가 이 기준을 충족하는지 확인하기 위해 조사관은 동일한 평면에서 이를 평가하는 생검 및 기타 방법의 병변 측정값을 합산해야 할 수 있습니다.
환자는 림프관 공간 침범(LVSI)의 유무에 관계없이 자격이 있습니다.
- 초기 진단 절차(LEEP, 콘 또는 생검) 후 및 무작위화 전에 신체 검사, 질직장 검사 및 검경 또는 질확대경 검사에 의한 자궁경부의 시각화가 수행되었습니다.
- 초기 진단 절차(LEEP, 콘 또는 생검) 후 및 무작위화 이전에 수행된 흉부 x-레이 또는 흉부 CT 스캔 및 골반 MRI*.
CT는 16 슬라이스(또는 그 이상) 헬리컬 스캐너여야 합니다. 경구 및 정맥 조영제가 선호됩니다(조영제 사용에 대한 금기 사항이 없는 한) 5mm 이하의 슬라이스 두께로 문맥 단계에서 얻은 스캔으로 골반 MRI는 골반 위상 배열이 있는 1.5 또는 3 Tesla 자석에서 수행해야 합니다. 코일. MR 펄스 시퀀스는 5mm 슬라이스 두께에서 축 평면의 T1 그래디언트 에코와 4mm 슬라이스 두께에서 축, 시상 및 관상면의 빠른 스핀 에코로 구성됩니다. 3mm 슬라이스 두께의 단축(종양의 장축에 수직)은 기질 침범의 최대 두께를 나타내기 위해 최상의 평면에 필요합니다. 항연동제의 사용은 필수이며 가돌리늄 또는 DWI(확산 강조 영상)의 정맥 사용은 선택 사항입니다.
* 참고: 골반 MRI는 환자가 IA2기 질환이 있고 LEEP 또는 콘을 받은 경우 선택 사항입니다.
- 환자의 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 고려한 후 환자는 주치의/조사관이 정의한 수술에 적합한 대상이어야 합니다.
- 환자는 생식력을 보존하려는 욕구가 없어야 합니다.
- 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 기준선 평가는 무작위 배정 전 6주 이내에 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다. 추가 GCIG 그룹이 연구에 참여함에 따라 일부 설문지의 더 많은 번역본이 추가될 수 있습니다.
캐나다와 영국에 거주하는 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자는 이 실험의 경제적 평가 요소에 참여하고 건강 경제학 설문지를 작성하는 데 동의해야 합니다. 마찬가지로, 경제적 평가에 참여하는 다른 GCIG 그룹에서 얻은 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자는 건강 경제학 설문지를 작성해야 합니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- 수술은 초기 진단 후 20주 이내에 실시해야 합니다(예외 없음). 20주 기간에는 진단, 위탁, 진단 병기, 무작위화 및 수술 절차 일정에 필요한 시간이 포함됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- FIGO 1A1 질환 환자[FIGO Annual Report, 2009].
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 기타 고형 종양, > 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종.
- 수술 전 영상 또는 조직학에서 림프절 전이의 증거가 있는 환자.
- 신보강 화학요법을 받았거나 받을 예정인 환자.
- 임신한 환자.
- 보조 방사선 및/또는 화학 요법이 계획된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 근치적 자궁절제술
|
이 절차는 복부, 복강경, 로봇 또는 질로 수행할 수 있습니다.
자궁, 자궁경부, 내측 자궁주위조직의 1/3, 자궁천골인대 2cm, 질 상부 1~2cm를 일괄 절제합니다.
자궁동맥은 측면으로 요관에 결찰되어 있고 요관은 요관방광 연결부에 지붕이 없습니다.
|
|
실험적: 단순 자궁절제술
|
이 절차는 복부, 복강경, 로봇 또는 질로 수행할 수 있습니다.
근막외 자궁절제술은 인접한 자궁주위조직 없이 자궁경부가 있는 자궁을 제거하는 것입니다.
자궁 동맥은 협부 수준에서 요관 내측으로 절개되고 자궁천골 인대는 자궁경부 수준에서 절개됩니다.
외과 의사는 전체 자궁경부가 제거되었는지 확인하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
따라서 자궁 경부의 완전한 제거를 보장하기 위해 최대 0.5cm의 질 커프를 제거할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년차 골반 재발률
기간: 7 년
|
본 연구의 1차 종점인 골반 무재발 생존율(PRFS)은 무작위배정에서 골반 영역 내 재발의 증거가 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
|
7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군 간 효능 비교
기간: 7 년
|
다음과 관련하여 두 치료 부문을 비교합니다.
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- 연구 의자: Gwenael Ferron, France-GINECO
- 연구 의자: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- 연구 의자: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- 연구 의자: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- 연구 의자: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- 연구 의자: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- 연구 의자: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- 연구 의자: Xiaohua Wu, Fudan University
- 연구 의자: Sven Mahner, AGO Germany
- 연구 의자: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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