Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная и простая гистерэктомия и диссекция тазовых узлов при ранней стадии рака шейки матки низкого риска (SHAPE)

21 ноября 2024 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее радикальную гистерэктомию и диссекцию тазовых узлов с простой гистерэктомией и диссекцией тазовых узлов у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии низкого риска (SHAPE)

Причина, по которой проводится это исследование, состоит в том, чтобы увидеть, так ли хороша простая гистерэктомия, как радикальная гистерэктомия, для предотвращения рецидива рака шейки матки, и меньше ли побочных эффектов, поскольку во время операции удаляется меньше ткани, окружающей матку. после операции и в отдаленном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время неясно, какой из этих подходов лучше всего уравновешивает стремление предотвратить рецидив рака шейки матки с рисками побочных эффектов после операции и в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Австрия, 8020
        • Barmherzige Brueder Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Австрия, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Австрия, 4020
        • Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Германия, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Klinikum Berlin Westend
      • Berlin, Германия, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
      • Bremen, Германия, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
      • Duesseldorf, Германия, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitaetsfrauenklinik Greifswald
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg-Saar, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsfrauenklinik Jena
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsfrauenklinik Luebeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsfrauenklinik Mainz
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik Ulm
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien-Hospital Witten
  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 8
        • St James Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Cancer Center
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Норвегия
    • Postboks 4953 Nydalen
      • Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Hertzen Moscow Scientific Research
  • Соединенное Королевство
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Ethelbert Road
      • Canterbury, Ethelbert Road, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Glossop Road
      • Sheffield, Glossop Road, Соединенное Королевство, S10 2TJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Marton Road
      • Middlesbrough, Marton Road, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Chambery, Франция, 73011
        • CHU de Chambery
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Marseille
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Франция, 06254
        • Institut Arnault Tzank - Mougins
      • Nice, Франция, 06003
        • CHU de Nice
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75015
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
      • Reims, Франция, 51092
        • Chu de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de RENNES
      • Rennes, Франция, 35043
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
      • Rouen, Франция, 76175
        • Clinique Mathilde - Rouen
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Франция, 33404
        • CHU de BORDEAUX
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius REGAUD - Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома, плоскоклеточный или аденосквамозный рак шейки матки. Диагноз был поставлен с помощью LEEP, конусной или цервикальной биопсии и был проверен и подтвержден местным референтным гинекологом.

  • Пациент был классифицирован как ранняя стадия рака шейки матки низкого риска. К таким пациентам относятся:

    • Этап IA2 FIGO [Годовой отчет FIGO, 2009 г.], определяемый как:

    o признаки заболевания при микроскопии;

  • для пациентов, перенесших LEEP или конус:

    • гистологические доказательства глубины стромальной инвазии > 3,0 и ≤ 5,0 мм, основанные на измерении местным патологоанатомом LEEP или образца конуса NB: максимальная глубина стромальной инвазии должна быть ≤ 10 мм.
    • гистологические доказательства латерального расширения ≤ 7,0 мм, основанные на измерении местным патологоанатомом LEEP или образца конуса; и
    • отрицательные поля (пациенты с положительными краями считаются IB1, см. ниже)

  • для пациентов, перенесших только биопсию шейки матки:

    • рентгенологические доказательства менее чем 50% стромальной инвазии на основании МРТ малого таза

      • Стадия IB1 FIGO [Годовой отчет FIGO, 2009 г.] с благоприятными характеристиками (низкий риск), определяемыми как:

    • измеряли стромальную инвазию и латеральное расширение, которые соответствуют критериям IA2 (см. выше), но с положительными краями;
    • свидетельство болезни при клиническом осмотре; поражение должно клинически измеряться ≤ 20 мм
    • признаки заболевания при микроскопии;

  • для пациентов, перенесших LEEP или конус:

    • гистологические доказательства глубины стромальной инвазии от 5,1 до 10 мм и/или латерального расширения от 7,1 до 20,0 мм на основе измерения LEEP или образца конуса местным патологоанатомом
  • для пациентов, перенесших только биопсию шейки матки:
  • рентгенологические доказательства менее чем 50% стромальной инвазии на основании МРТ малого таза
  • боковое расширение ≤ 20 мм на основании клинического осмотра или рентгенологического исследования.

В дополнение к вышеуказанным критериям максимальной стромальной инвазии ≤ 10 мм поражение должно быть не более 20 мм в любом измерении любым методом оценки (МРТ, клиническое или гистологическое исследование). Чтобы убедиться, что пациенты соответствуют этому критерию, исследователям может потребоваться суммировать измерения поражения при биопсии и других методах, которые оценивают его в одной плоскости.

Пациенты имеют право на участие независимо от наличия или отсутствия поражения лимфатических сосудов (LVSI).

  • Физикальное обследование, ректовагинальное исследование и визуализация шейки матки с помощью зеркала или кольпоскопия проводились после первоначальной диагностической процедуры (LEEP, конус или биопсия) и до рандомизации.
  • Рентген грудной клетки или КТ грудной клетки И МРТ таза*, выполненные после первоначальной диагностической процедуры (LEEP, конус или биопсия) и до рандомизации.

КТ должен представлять собой спиральный сканер с 16 срезами (или больше). Предпочтительны пероральные и внутривенные контрасты (если нет противопоказаний к использованию контраста) со сканированием, полученным в портальную фазу при толщине среза 5 мм или меньше МРТ таза следует выполнять на магните 1,5 или 3 Тесла с тазовой фазированной решеткой катушки. Последовательности импульсов МРТ будут состоять из градиентного Т1-эхо в аксиальной плоскости при толщине среза 5 мм и быстрого спинового эхо в аксиальной, сагиттальной и коронарной плоскостях при толщине среза 4 мм. Короткая ось (перпендикулярная длинной оси опухоли) с толщиной среза 3 мм требуется в наилучшей плоскости, чтобы показать максимальную толщину стромальной инвазии. Использование антиперистальтического агента является обязательным, в то время как внутривенное использование гадолиния или диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) не являются обязательными.

* Примечание: МРТ малого таза не является обязательным, если у пациента стадия IA2 и он перенес LEEP или конус.

  • После изучения анамнеза пациента, физического осмотра и лабораторных анализов пациенты должны быть подходящими кандидатами на операцию, как это определено лечащим врачом/исследователем.
  • Пациенты не должны иметь желания сохранить фертильность.
  • Пациенты, свободно владеющие английским или французским языком, должны быть готовы заполнить анкету качества жизни. Базовые оценки должны быть завершены в течение 6 недель до рандомизации. Неспособность (неграмотность в английском или французском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не делает пациента неприемлемым для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым. По мере того, как к исследованию присоединяются дополнительные группы GCIG, могут быть добавлены дополнительные переводы некоторых анкет.

Пациенты, свободно владеющие английским или французским языком, проживающие в Канаде и Соединенном Королевстве, должны дать согласие на участие в компоненте экономической оценки этого исследования и заполнить Анкету экономики здравоохранения. Точно так же пациенты, свободно владеющие английским или французским языком, поступившие из других групп GCIG и участвующие в экономической оценке, должны быть готовы заполнить анкеты по экономике здравоохранения.

  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • Операция должна быть проведена в течение 20 недель после первоначального диагноза (БЕЗ ИСКЛЮЧЕНИЙ). 20-недельный период включает время, необходимое для постановки диагноза, направления к специалисту, постановки диагноза, рандомизации и планирования хирургического вмешательства.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью FIGO 1A1 [Годовой отчет FIGO, 2009].
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака in situ шейки матки или других солидных опухолей, лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет.
  • Пациенты с признаками метастазирования в лимфатические узлы при предоперационной визуализации или гистологии.
  • Пациенты, которые прошли или получат неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты, которым планируется адъювантная лучевая и/или химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радикальная гистерэктомия
Процедура: Радикальная гистерэктомия + диссекция тазовых лимфатических узлов
Эта процедура может выполняться абдоминально, лапароскопически, роботизированно или вагинально. Матку, шейку матки, медиальную 1/3 параметрия, 2 см крестцово-маточных связок и верхние 1-2 см влагалища удаляют единым блоком. Маточная артерия перевязывается латерально по отношению к мочеточникам, и мочеточники вскрываются до мочеточниково-пузырного соединения.
Экспериментальный: Простая гистерэктомия
Процедура: Простая гистерэктомия + диссекция тазовых лимфатических узлов
Эта процедура может выполняться абдоминально, лапароскопически, роботизированно или вагинально. Экстрафасциальная гистерэктомия заключается в удалении матки с шейкой без прилежащего параметрия. Маточные артерии пересекают медиальнее мочеточников на уровне перешейка, а маточно-крестцовые связки пересекают на уровне шейки матки. Хирурги должны обратить особое внимание на то, чтобы удалить всю шейку матки. Таким образом, можно снять не более 0,5 см вагинальной манжеты, чтобы гарантировать полное удаление шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тазовых рецидивов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Частота тазовых рецидивов через 3 года оценивалась по 1-оценке Каплана-Мейера для вероятности безрецидивной выживаемости в области таза (PRFS) через 3 года. PRFS определяли как время от рандомизации до момента, когда впервые был зарегистрирован рецидив в области таза. Пациенты, у которых был документально подтвержден внетазовый рецидив или умерли до документирования тазового рецидива, подвергались цензуре в момент первого документированного внетазового рецидива или смерти. Выживаемость без рецидивов в области таза у пациентов, которые были живы без каких-либо рецидивов на момент окончательного анализа, подвергалась цензуре по последнему известному живому пациенту.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без рецидивов органов малого таза
Временное ограничение: 3 года
Его определяли как время от рандомизации до момента, когда впервые был зарегистрирован рецидив в области таза. Пациенты, у которых был документально подтвержден внетазовый рецидив или умерли до документирования тазового рецидива, подвергались цензуре в момент первого документированного внетазового рецидива или смерти. Выживаемость без рецидивов в области таза у пациентов, которые были живы без каких-либо рецидивов на момент окончательного анализа, подвергалась цензуре по последнему известному живому пациенту. Трехлетнюю безрецидивную выживаемость органов малого таза оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года
Внетазовая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Его определяли как время от рандомизации до документально подтвержденного повторного появления заболевания при условии, что этот рецидив произошел за пределами таза. Пациенты, у которых возник рецидив в области таза, подвергались цензуре во время первого документированного рецидива в области таза. Пациенты, умершие до рецидива или живые без рецидива, цензурировались по дате смерти или последней известной дате жизни. Трехлетнюю внетазовую безрецидивную выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Его определяли как время от рандомизации до первого случая, когда был документирован тазовый или внетазовый рецидив. Пациенты, умершие до рецидива или живые без рецидива, цензурировались по дате смерти или последней известной дате жизни. Трехлетнюю безрецидивную выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Оно определялось как время от рандомизации до смерти по любой причине. Живые пациенты подвергались цензуре по дате, когда они были последний раз известны живыми. Трехлетнюю общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute of Cancer Research, United Kingdom
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Korean Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom Germany
Dutch Gynaecological Oncology Group
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Shanghai Cancer Centre
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse

Следователи

  • Учебный стул: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
  • Учебный стул: Gwenael Ferron, France-GINECO
  • Учебный стул: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
  • Учебный стул: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
  • Учебный стул: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Учебный стул: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
  • Учебный стул: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
  • Учебный стул: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
  • Учебный стул: Xiaohua Wu, Fudan University
  • Учебный стул: Sven Mahner, AGO Germany
  • Учебный стул: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
  • Учебный стул: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться