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Isterectomia radicale rispetto a semplice e dissezione del nodo pelvico con carcinoma cervicale in stadio iniziale a basso rischio (SHAPE)

21 novembre 2024 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta l'isterectomia radicale e la dissezione del linfonodo pelvico rispetto all'isterectomia semplice e la dissezione del linfonodo pelvico in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale a basso rischio (SHAPE)

Il motivo per cui questo studio è stato condotto è vedere se una semplice isterectomia è efficace quanto un'isterectomia radicale nel prevenire la recidiva del cancro della cervice e se, poiché durante l'intervento chirurgico viene rimosso meno tessuto che circonda l'utero, ci sono meno effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, non è chiaro quale di questi approcci bilancia meglio il desiderio di prevenire il ritorno del cancro della cervice con i rischi di effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brueder Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Cancer center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hertzen Moscow Scientific Research
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Chambery, Francia, 73011
        • CHU de Chambery
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Marseille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Francia, 06254
        • Institut Arnault Tzank - Mougins
      • Nice, Francia, 06003
        • Chu de Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75015
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Francia, 35043
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
      • Rouen, Francia, 76175
        • Clinique Mathilde - Rouen
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francia, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius REGAUD - Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Klinikum Berlin Westend
      • Berlin, Germania, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
      • Bremen, Germania, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
      • Duesseldorf, Germania, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsfrauenklinik Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg-Saar, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsfrauenklinik Jena
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsfrauenklinik Luebeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsfrauenklinik Mainz
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik Ulm
      • Witten, Germania, 58452
        • Marien-Hospital Witten
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
        • St James Hospital
  • Norvegia
    • Postboks 4953 Nydalen
      • Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Olanda, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Ethelbert Road
      • Canterbury, Ethelbert Road, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Glossop Road
      • Sheffield, Glossop Road, Regno Unito, S10 2TJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Marton Road
      • Middlesbrough, Marton Road, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato, carcinoma squamoso o adenosquamoso della cervice. La diagnosi è stata effettuata mediante LEEP, cono o biopsia cervicale ed è stata rivista e confermata dal ginecologo patologo locale di riferimento.

  • La paziente è stata classificata come carcinoma cervicale in stadio iniziale a basso rischio. Questi pazienti includono:

    • FIGO Stage IA2 [FIGO Annual Report, 2009], definito come:

    o evidenza di malattia al microscopio;

  • per i pazienti sottoposti a LEEP o cono:

    • evidenza istologica di profondità dell'invasione stromale > 3.0 e ≤ 5.0 mm basata sulla misurazione del LEEP o del cono da parte del patologo locale di riferimento NB: la profondità massima dell'invasione stromale deve essere ≤ 10 mm.
    • evidenza istologica di estensione laterale ≤ 7,0 mm basata sulla misurazione del LEEP o del campione del cono da parte del patologo di riferimento locale; e
    • margini negativi (i pazienti con margini positivi sono considerati IB1, vedi sotto)

  • per i pazienti sottoposti solo a biopsia cervicale:

    • evidenza radiologica di meno del 50% di invasione stromale basata sulla risonanza magnetica pelvica

      • FIGO Stage IB1 [FIGO Annual Report, 2009] con caratteristiche favorevoli (basso rischio), definite come:

    • invasione stromale ed estensione laterale misurate che soddisfano i criteri per IA2 (vedi sopra) ma con margini positivi;
    • evidenza di malattia mediante esame clinico; la lesione deve misurare clinicamente ≤ 20 mm
    • evidenza di malattia al microscopio;

  • per i pazienti sottoposti a LEEP o cono:

    • evidenza istologica di profondità dell'invasione stromale tra 5,1 e 10 mm e/o estensione laterale tra 7,1 e 20,0 mm in base alla misurazione del LEEP o del campione del cono da parte del patologo di riferimento locale
  • per i pazienti sottoposti solo a biopsia cervicale:
  • evidenza radiologica di meno del 50% di invasione stromale basata sulla risonanza magnetica pelvica
  • estensione laterale ≤ 20 mm in base all'esame clinico o all'imaging radiologico.

Oltre ai criteri di cui sopra sulla massima invasione stromale di ≤ 10 mm, la lesione non deve essere superiore a 20 mm in qualsiasi dimensione con qualsiasi metodo di valutazione (MRI, esame clinico o istologico). Per garantire che i pazienti soddisfino questo criterio, gli investigatori potrebbero dover sommare le misurazioni della lesione dalla biopsia e altri metodi che la valutano sullo stesso piano.

I pazienti sono eleggibili indipendentemente dalla presenza o assenza di coinvolgimento dello spazio linfovascolare (LVSI).

  • L'esame obiettivo, l'esame retto-vaginale e la visualizzazione della cervice mediante speculum o esame colposcopico sono stati eseguiti dopo la procedura diagnostica iniziale (LEEP, cono o biopsia) e prima della randomizzazione.
  • Radiografia del torace o TAC della risonanza magnetica toracica E pelvica* eseguita dopo la procedura diagnostica iniziale (LEEP, cono o biopsia) e prima della randomizzazione.

La TC dovrebbe essere uno scanner elicoidale a 16 sezioni (o superiore). Sono preferiti i mezzi di contrasto per via orale ed endovenosa (a meno che non vi sia una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto) con scansione ottenuta nella fase portale con uno spessore della sezione di 5 mm o inferiore La risonanza magnetica pelvica deve essere eseguita su un magnete da 1,5 o 3 Tesla con phased-array pelvico bobine. Le sequenze di impulsi RM saranno composte da eco gradiente T1 nel piano assiale a 5 mm di spessore della fetta e fast spin echo nei piani assiale, sagittale e coronale a 4 mm di spessore della fetta. L'asse corto (perpendicolare all'asse lungo del tumore) con uno spessore della fetta di 3 mm è richiesto nel piano migliore per mostrare lo spessore massimo dell'invasione stromale. L'uso di un agente antiperistaltico è obbligatorio mentre l'uso endovenoso di gadolinio o l'imaging pesato in diffusione (DWI) è facoltativo.

* Nota: la risonanza magnetica pelvica è facoltativa se il paziente ha una malattia in stadio IA2 ed è stato sottoposto a LEEP o cono.

  • Dopo l'esame della storia clinica, dell'esame fisico e dei test di laboratorio del paziente, i pazienti devono essere candidati idonei all'intervento chirurgico come definito dal medico curante/ricercatore.
  • I pazienti non devono avere alcun desiderio di preservare la fertilità.
  • I pazienti che parlano correntemente inglese o francese devono essere disposti a completare il questionario sulla qualità della vita. Le valutazioni di base devono essere completate entro 6 settimane prima della randomizzazione. L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo. Man mano che ulteriori gruppi GCIG si uniranno allo studio, potrebbero essere aggiunte più traduzioni di alcuni dei questionari.

I pazienti che parlano correntemente inglese o francese che risiedono in Canada e nel Regno Unito devono accettare di partecipare alla componente di valutazione economica di questo studio e completare il questionario di economia sanitaria. Allo stesso modo, i pazienti fluenti in inglese o francese maturati da altri gruppi GCIG che partecipano alla valutazione economica devono essere disposti a completare i questionari di economia sanitaria.

  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • La chirurgia deve essere eseguita entro 20 settimane dalla diagnosi iniziale (NESSUNA ECCEZIONE). Il periodo di 20 settimane include il tempo necessario per la diagnosi, il rinvio, la stadiazione diagnostica, la randomizzazione e la programmazione della procedura chirurgica.
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia FIGO 1A1 [FIGO Annual Report, 2009].
  • - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi, linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni.
  • Pazienti con evidenza di metastasi linfonodali all'imaging preoperatorio o all'istologia.
  • Pazienti che hanno avuto o riceveranno chemioterapia neoadiuvante.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti per i quali è prevista la radioterapia adiuvante e/o la chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia radicale
Procedura: Isterectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
Questa procedura può essere eseguita per via addominale, laparoscopica, robotica o vaginale. L'utero, la cervice, 1/3 mediale dei parametri, 2 cm dei legamenti uterosacrali e 1-2 cm superiori della vagina devono essere rimossi in blocco. L'arteria uterina è legata lateralmente agli ureteri e gli ureteri sono aperti alla giunzione ureterovescicale.
Sperimentale: Isterectomia semplice
Procedura: Isterectomia semplice + dissezione linfonodale pelvica
Questa procedura può essere eseguita per via addominale, laparoscopica, robotica o vaginale. L'isterectomia extrafasciale comporta la rimozione dell'utero con cervice senza parametri adiacenti. Le arterie uterine sono sezionate medialmente agli ureteri a livello dell'istmo ei legamenti uterosacrali sono sezionati a livello della cervice. I chirurghi dovrebbero prestare particolare attenzione per assicurarsi che l'intera cervice venga rimossa. Pertanto, è possibile rimuovere un massimo di 0,5 cm di cuffia vaginale per garantire la completa rimozione della cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva pelvica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva pelvica a 3 anni è stato stimato mediante 1-la stima di Kaplan-Meier per la probabilità di sopravvivenza libera da recidiva pelvica (PRFS) a 3 anni. La PRFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento in cui è stata documentata per la prima volta una recidiva all'interno del campo pelvico. I pazienti che hanno avuto una recidiva documentata al di fuori del campo pelvico o sono morti prima della documentazione di una recidiva pelvica sono stati censurati al momento della prima recidiva extra-pelvica documentata o della morte. La sopravvivenza libera da recidiva pelvica dei pazienti che erano vivi senza alcuna recidiva al momento dell'analisi finale è stata censurata all'ultimo vivo conosciuto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive pelviche
Lasso di tempo: 3 anni
È stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento in cui è stata documentata per la prima volta una recidiva all'interno del campo pelvico. I pazienti che hanno avuto una recidiva documentata al di fuori del campo pelvico o sono morti prima della documentazione di una recidiva pelvica sono stati censurati al momento della prima recidiva extra-pelvica documentata o della morte. La sopravvivenza libera da recidiva pelvica dei pazienti che erano vivi senza alcuna recidiva al momento dell'analisi finale è stata censurata all'ultimo vivo conosciuto. La sopravvivenza libera da recidiva pelvica a 3 anni è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni
Sopravvivenza senza recidive extrapelviche
Lasso di tempo: 3 anni
È stato definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la ricomparsa documentata della malattia, a condizione che tale recidiva avvenga al di fuori dell'area pelvica. I pazienti che presentavano recidiva nel campo pelvico sono stati censurati al momento della prima recidiva pelvica documentata. I pazienti deceduti prima di qualsiasi ricaduta o vivi senza recidiva sono stati censurati alla data di morte o all'ultima data di vita conosciuta. La sopravvivenza libera da recidiva extrapelvica a 3 anni è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 3 anni
È stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima volta in cui è stata documentata una recidiva pelvica o extra-pelvica. I pazienti deceduti prima di qualsiasi recidiva o vivi senza recidiva sono stati censurati alla data di morte o all'ultima data di vita conosciuta. La sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
È stato definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti viventi sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui sono stati conosciuti. La sopravvivenza globale a 3 anni è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute of Cancer Research, United Kingdom
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Korean Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom Germany
Dutch Gynaecological Oncology Group
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Shanghai Cancer Centre
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
  • Cattedra di studio: Gwenael Ferron, France-GINECO
  • Cattedra di studio: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
  • Cattedra di studio: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
  • Cattedra di studio: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Cattedra di studio: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
  • Cattedra di studio: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
  • Cattedra di studio: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
  • Cattedra di studio: Xiaohua Wu, Fudan University
  • Cattedra di studio: Sven Mahner, AGO Germany
  • Cattedra di studio: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
  • Cattedra di studio: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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