Radikal kontra enkel hysterektomi och bäckenknutedissektion med lågrisk tidig livmoderhalscancer (SHAPE)
21 november 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
En randomiserad fas III-studie som jämför radikal hysterektomi och bäckenknutedissektion vs enkel hysterektomi och bäckenknuddissektion hos patienter med lågrisk tidig livmoderhalscancer (SHAPE)
Anledningen till att denna studie görs är att se om en enkel hysterektomi är lika bra som en radikal hysterektomi för att förhindra att cancer i livmoderhalsen återkommer, och om det finns färre biverkningar eftersom mindre vävnad som omger livmodern tas bort under operationen efter operationen och på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande är det inte klart vilket av dessa tillvägagångssätt som bäst balanserar önskan att förhindra att cancer i livmoderhalsen återkommer med riskerna för biverkningar efter operation och på lång sikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CHU de Chambery
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
-
Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence, Frankrike, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
- St James Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- LUMC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Postboks 4953 Nydalen
-
Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Hertzen Moscow Scientific Research
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Ethelbert Road
-
Canterbury, Ethelbert Road, Storbritannien, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Glossop Road
-
Sheffield, Glossop Road, Storbritannien, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Marton Road
-
Middlesbrough, Marton Road, Storbritannien, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg-Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Österrike, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Österrike, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Österrike, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad adenocarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamös cancer i livmoderhalsen. Diagnosen har ställts med LEEP-, kon- eller livmoderhalsbiopsi och har granskats och bekräftats av den lokala gynekologiska referenspatologen.
Patienten har klassificerats som lågrisk livmoderhalscancer i tidigt stadium. Dessa patienter inkluderar:
• FIGO Steg IA2 [FIGO Årsrapport, 2009], definierad som:
o tecken på sjukdom genom mikroskopi;
för patienter som genomgått en LEEP eller kon:
- histologiska bevis på djup av stromal invasion > 3,0 och ≤ 5,0 mm baserat på den lokala referenspatologens mätning av LEEP- eller konprovet OBS: det maximala djupet för stromal invasion måste vara ≤ 10 mm.
- histologiska bevis på lateral förlängning som är ≤ 7,0 mm baserat på den lokala referenspatologens mätning av LEEP- eller konprovet; och
- negativa marginaler (patienter med positiva marginaler anses vara IB1, se nedan)
endast för patienter som genomgick en cervikal biopsi:
radiologiska bevis för mindre än 50 % stromal invasion baserat på bäcken-MR
• FIGO Steg IB1 [FIGO Årsrapport, 2009] med gynnsamma (låg risk) egenskaper, definierade som:
- uppmätt stromal invasion och lateral extension som uppfyller kriterierna för IA2 (se ovan) men med positiva marginaler;
- bevis på sjukdom genom klinisk undersökning; lesionen måste kliniskt mäta ≤ 20 mm
- bevis på sjukdom genom mikroskopi;
för patienter som genomgått en LEEP eller kon:
- histologiska bevis på djup av stromal invasion mellan 5,1-10 mm och/eller lateral förlängning mellan 7,1-20,0 mm baserat på den lokala referenspatologens mätning av LEEP- eller konprovet
- endast för patienter som genomgick en cervikal biopsi:
- radiologiska bevis för mindre än 50 % stromal invasion baserat på bäcken-MR
- lateral förlängning ≤ 20 mm baserat på klinisk undersökning eller röntgenundersökning.
Utöver ovanstående kriterier för maximal stromal invasion på ≤ 10 mm, får lesionen inte vara större än 20 mm i någon dimension med någon bedömningsmetod (MRT, klinisk eller histologisk undersökning). För att säkerställa att patienter uppfyller detta kriterium kan utredarna behöva summera lesionsmätningarna från biopsi och andra metoder som utvärderar det i samma plan.
Patienter är berättigade oavsett närvaro eller frånvaro av lymf-kärlutrymmesinblandning (LVSI).
- Fysisk undersökning, rekto-vaginal undersökning och visualisering av livmoderhalsen genom spekulum eller kolposkopisk undersökning har gjorts efter den initiala diagnostiska proceduren (LEEP, kon eller biopsi) och före randomisering.
- Bröströntgen eller CT-skanning av bröst- OCH bäcken-MR* utförd efter initial diagnostisk procedur (LEEP, kon eller biopsi) och före randomisering.
CT bör vara en 16 skiva (eller högre) spiralskanner. Orala och intravenösa kontraster är att föredra (såvida det inte finns en kontraindikation för användningen av kontrast) med skanning erhållen i portalfasen vid en skiva tjocklek på 5 mm eller lägre Bäcken MRI bör utföras på en 1,5 eller 3 Tesla magnet med bäcken fasad-array spolar. MR-pulssekvenserna kommer att bestå av T1-gradienteko i det axiella planet vid 5 mm skivtjocklek och snabbt spinn-eko i de axiella, sagittala och koronala planen vid 4 mm skivtjocklek. Den korta axeln (vinkelrät mot tumörens långa axel) med en 3 mm skivtjocklek krävs i det bästa planet för att visa den maximala tjockleken av stromal invasion. Användning av ett antiperistaltiskt medel är obligatoriskt medan intravenös användning av gadolinium eller diffusionsviktad bildbehandling (DWI) är valfritt.
* Obs: bäcken-MRT är valfritt om patienten har stadium IA2-sjukdom och genomgått en LEEP eller kon.
- Efter övervägande av en patients sjukdomshistoria, fysiska undersökning och laboratorietester måste patienter vara lämpliga kandidater för operation enligt definitionen av den behandlande läkaren/utredaren.
- Patienter får inte ha någon önskan att bevara fertiliteten.
- Patienter som talar engelska eller franska flytande måste vara villiga att fylla i frågeformuläret om livskvalitet. Baslinjebedömningarna måste slutföras inom 6 veckor före randomisering. Oförmåga (analfabetism på engelska eller franska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig. När ytterligare GCIG-grupper ansluter sig till studien kan fler översättningar av några av frågeformulären läggas till.
Patienter som talar engelska eller franska flytande och som bor i Kanada och Storbritannien måste gå med på att delta i den ekonomiska utvärderingsdelen av denna studie och fylla i Health Economics Questionnaire. På samma sätt måste patienter som talar engelska eller franska flytande från andra GCIG-grupper som deltar i den ekonomiska utvärderingen vara villiga att fylla i Health Economics Questionnaires.
- Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
- Operation ska göras inom 20 veckor efter initial diagnos (inga undantag). 20-veckorsperioden inkluderar tid som krävs för diagnos, remiss, diagnostisk stadieindelning, randomisering och schemaläggning av det kirurgiska ingreppet.
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomen FIGO 1A1 [FIGO Årsrapport, 2009].
- Andra maligniteter i anamnesen, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer, Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 5 år.
- Patienter med tecken på lymfkörtelmetastaser på preoperativ bildbehandling eller histologi.
- Patienter som har haft eller kommer att få neoadjuvant kemoterapi.
- Patienter som är gravida.
- Patienter för vilka adjuvant strålning och/eller kemoterapi planeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal hysterektomi
|
Denna procedur kan utföras abdominalt, laparoskopiskt, robotiskt eller vaginalt.
Livmodern, livmoderhalsen, mediala 1/3 av parametrierna, 2 cm av livmoder-sakrala ligament och övre 1-2 cm av slidan ska avlägsnas en bloc.
Livmoderartären ligeras lateralt till urinledarna och urinledarna är öppnade mot ureterovesikalövergången.
|
|
Experimentell: Enkel hysterektomi
|
Denna procedur kan utföras abdominalt, laparoskopiskt, robotiskt eller vaginalt.
Extrafascial hysterektomi innebär avlägsnande av livmodern med livmoderhalsen utan intilliggande parametrier.
Livmoderartärerna är tvärsnittade medialt i förhållande till urinledarna i nivå med näset och de livmodersakrala ligamenten genomskärs i nivå med livmoderhalsen.
Kirurger bör vara särskilt uppmärksamma för att se till att hela livmoderhalsen tas bort.
Som sådan kan maximalt 0,5 cm av slidmanschett tas bort för att säkerställa fullständig borttagning av livmoderhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens i bäckenet vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av återfall i bäckenet vid 3 år uppskattades med 1-Kaplan-Meier-uppskattningen för sannolikheten för bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS) vid 3 år.
PRFS definierades som tiden från randomisering till den tidpunkt då ett återfall inom bäckenfältet först dokumenterades.
Patienter som hade ett skov utanför bäckenfältet dokumenterade eller dog innan dokumentationen av ett bäckenskov censurerades vid tidpunkten för det första dokumenterade extrabäckenets skov eller död.
Den bäckenåterfallsfria överlevnaden för patienter som levde utan något återfall vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid den senast kända levande.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenåterfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Det definierades som tiden från randomisering till den tidpunkt då ett återfall inom bäckenfältet först dokumenterades.
Patienter som hade ett skov utanför bäckenfältet dokumenterade eller dog innan dokumentationen av ett bäckenskov censurerades vid tidpunkten för det första dokumenterade extrabäckenets skov eller död.
Den bäckenåterfallsfria överlevnaden för patienter som levde utan något återfall vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid den senast kända levande.
3 års återfallsfri bäckenöverlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Extra bäcken Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Den definierades som tiden från randomisering till det dokumenterade återuppträdandet av sjukdomen förutsatt att detta återfall är utanför bäckenet.
Patienter som fick återfall i bäckenfältet censurerades vid tidpunkten för det första dokumenterade bäckenåterfallet.
Patienter som dog före något återfall eller levande utan återfall censurerades vid dödsdatumet eller senast kända levnadsdatum.
3 års återfallsfri extrabäckenöverlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Det definierades som tiden från randomisering till första gången då antingen ett bäcken- eller extrabäckenrecidiv dokumenterades.
Patienter som dog före något återfall eller levande utan återfall censurerades vid dödsdatumet eller senast kända levande datum.
3 års återfallsfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Det definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
De levande patienterna censurerades vid datumet för senast kända levande.
3 års total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Studiestol: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Studiestol: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Studiestol: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Studiestol: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studiestol: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Studiestol: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Studiestol: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Studiestol: Xiaohua Wu, Fudan University
- Studiestol: Sven Mahner, AGO Germany
- Studiestol: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Studiestol: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CX5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .