Radikal versus enkel hysterektomi og bekkenknutedisseksjon med lavrisiko tidlig stadium livmorhalskreft (SHAPE)
21. november 2024 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group
En randomisert fase III-studie som sammenligner radikal hysterektomi og bekkenknutedisseksjon vs enkel hysterektomi og bekkenknutedisseksjon hos pasienter med lavrisiko tidlig stadium livmorhalskreft (SHAPE)
Grunnen til at denne studien gjøres er for å se om en enkel hysterektomi er like god som en radikal hysterektomi for å forhindre at kreft i livmorhalsen kommer tilbake, og om det er færre bivirkninger fordi mindre vev som omgir livmoren fjernes under operasjonen. etter operasjonen og på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På dette tidspunktet er det ikke klart hvilken av disse tilnærmingene som best balanserer ønsket om å forhindre at kreft i livmorhalsen kommer tilbake med risikoen for bivirkninger etter operasjonen og på lang sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Hertzen Moscow Scientific Research
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CHU de Chambery
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
-
Nice, Frankrike, 06003
- CHU de Nice
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence, Frankrike, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
- St James Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- LUMC
-
Rotterdam, Nederland, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Postboks 4953 Nydalen
-
Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Ethelbert Road
-
Canterbury, Ethelbert Road, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Glossop Road
-
Sheffield, Glossop Road, Storbritannia, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Marton Road
-
Middlesbrough, Marton Road, Storbritannia, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
-
Bremen, Tyskland, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
-
Duesseldorf, Tyskland, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg-Saar, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Østerrike, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Østerrike, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Østerrike, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom, plateepitelkreft eller adenokarsinom i livmorhalsen. Diagnosen er stilt ved LEEP, kjegle- eller livmorhalsbiopsi og har blitt gjennomgått og bekreftet av den lokale referanse gynekologisk patolog.
Pasienten har blitt klassifisert som lavrisiko livmorhalskreft i tidlig stadium. Disse pasientene inkluderer:
• FIGO Stage IA2 [FIGO Årsrapport, 2009], definert som:
o bevis på sykdom ved mikroskopi;
for pasienter som gjennomgikk en LEEP eller kjegle:
- histologiske bevis på dybde av stromal invasjon > 3,0 og ≤ 5,0 mm basert på den lokale referansepatologens måling av LEEP- eller kjegleprøven NB: den maksimale dybden av stromal invasjon må være ≤ 10 mm.
- histologisk bevis på lateral ekstensjon som er ≤ 7,0 mm basert på den lokale referansepatologens måling av LEEP- eller kjegleprøven; og
- negative marginer (pasienter med positive marginer regnes som IB1, se nedenfor)
kun for pasienter som gjennomgikk en cervikal biopsi:
radiologiske bevis på mindre enn 50 % stromal invasjon basert på bekken MR
• FIGO Stage IB1 [FIGO årsrapport, 2009] med gunstige (lav risiko) funksjoner, definert som:
- målt stromal invasjon og lateral ekstensjon som oppfyller kriteriene for IA2 (se ovenfor), men med positive marginer;
- bevis på sykdom ved klinisk undersøkelse; lesjonen må klinisk måle ≤ 20 mm
- bevis på sykdom ved mikroskopi;
for pasienter som gjennomgikk en LEEP eller kjegle:
- histologiske bevis på dybde av stromal invasjon mellom 5,1-10 mm og/eller lateral forlengelse mellom 7,1-20,0 mm basert på den lokale referansepatologens måling av LEEP- eller kjegleprøven
- kun for pasienter som gjennomgikk en cervikal biopsi:
- radiologiske bevis på mindre enn 50 % stromal invasjon basert på bekken MR
- lateral ekstensjon ≤ 20 mm basert på klinisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse.
I tillegg til ovennevnte kriterier for maksimal stromal invasjon på ≤ 10 mm, må lesjonen ikke være større enn 20 mm i noen dimensjon ved noen vurderingsmetode (MR, klinisk eller histologisk undersøkelse). For å sikre at pasienter oppfyller dette kriteriet, kan det hende at etterforskere må summere lesjonsmålingene fra biopsi og andre metoder som evaluerer det i samme plan.
Pasienter er kvalifisert uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av lymfe-vaskulær plass involvering (LVSI).
- Fysisk undersøkelse, rekto-vaginal undersøkelse og visualisering av livmorhalsen ved spekulum eller kolposkopisk undersøkelse er gjort etter den første diagnostiske prosedyren (LEEP, kjegle eller biopsi) og før randomisering.
- Røntgen eller CT-skanning av bryst- OG bekken-MR* utført etter innledende diagnostisk prosedyre (LEEP, kjegle eller biopsi) og før randomisering.
CT-en skal være en 16 skiver (eller høyere) spiralskanner. Orale og intravenøse kontraster er å foretrekke (med mindre det er kontraindikasjon for bruk av kontrast) med skanning oppnådd i portalfasen ved en skivetykkelse på 5 mm eller lavere Pelvic MR bør utføres på en 1,5 eller 3 Tesla magnet med bekken faset-array spoler. MR-pulssekvensene vil bestå av T1 gradientekko i aksialplanet ved 5 mm skivetykkelse og hurtigspinnekko i de aksiale, sagittale og koronale planene ved 4 mm skivetykkelse. Den korte aksen (vinkelrett på svulstens lange akse) med 3 mm skivetykkelse er nødvendig i det beste planet for å vise maksimal tykkelse på stromal invasjon. Bruk av et antiperistaltisk middel er obligatorisk, mens intravenøs bruk av gadolinium eller diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er valgfritt.
* Merk: bekken MR er valgfritt hvis pasienten har stadium IA2 sykdom og gjennomgikk en LEEP eller kjegle.
- Etter vurdering av pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratorietesting, må pasienter være egnede kandidater for kirurgi som definert av behandlende lege/etterforsker.
- Pasienter må ikke ha noe ønske om å bevare fruktbarheten.
- Pasienter som snakker flytende engelsk eller fransk må være villige til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet. Grunnlinjevurderingene må fullføres innen 6 uker før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket. Etter hvert som flere GCIG-grupper blir med i studien, kan flere oversettelser av noen av spørreskjemaene bli lagt til.
Pasienter som snakker flytende engelsk eller fransk og er bosatt i Canada og Storbritannia, må godta å delta i den økonomiske evalueringskomponenten i denne studien og fylle ut Health Economics Questionnaire. Tilsvarende må pasienter som snakker flytende engelsk eller fransk fra andre GCIG-grupper som deltar i den økonomiske evalueringen være villige til å fylle ut spørreskjemaene for helseøkonomi.
- Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
- Kirurgi skal gjøres innen 20 uker etter første diagnose (INGEN UNNTAK). 20-ukers perioden inkluderer tid som kreves for diagnose, henvisning, diagnostisk iscenesettelse, randomisering og planlegging av den kirurgiske prosedyren.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med FIGO 1A1 sykdom [FIGO årsrapport, 2009].
- Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster, Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom kurativt behandlet uten tegn på sykdom i > 5 år.
- Pasienter med tegn på lymfeknutemetastase på preoperativ bildediagnostikk eller histologi.
- Pasienter som har hatt eller skal få neoadjuvant kjemoterapi.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter som det er planlagt adjuvant stråling og/eller kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal hysterektomi
|
Denne prosedyren kan utføres abdominalt, laparoskopisk, robotisk eller vaginalt.
Livmor, livmorhals, mediale 1/3 av parametria, 2 cm av livmorsakrale leddbånd og øvre 1-2 cm av skjeden skal fjernes samlet.
Livmorarterien er ligert lateralt til urinlederne og urinlederne er avdekket til ureterovesikalforbindelsen.
|
|
Eksperimentell: Enkel hysterektomi
|
Denne prosedyren kan utføres abdominalt, laparoskopisk, robotisk eller vaginalt.
Ekstrafascial hysterektomi innebærer fjerning av livmoren med livmorhalsen uten tilstøtende parametrier.
Livmorarteriene er tverrsnittet medialt til urinlederne på nivå med isthmus og livmorsakrale ligamenter er tverrsnittet i nivå med livmorhalsen.
Kirurger bør være spesielt oppmerksomme for å sørge for at hele livmorhalsen fjernes.
Som sådan kan maksimalt 0,5 cm med vaginal mansjett fjernes for å sikre fullstendig fjerning av livmorhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenresidivrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Bekkenresidivfrekvensen etter 3 år ble estimert ved 1-Kaplan-Meier-estimatet for sannsynligheten for bekkenrelapsfri overlevelse (PRFS) etter 3 år.
PRFS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet da et residiv innen bekkenfeltet først ble dokumentert.
Pasienter som hadde et tilbakefall utenfor bekkenfeltet dokumenterte eller døde før dokumentasjonen av et bekkentilbakefall ble sensurert på tidspunktet for første dokumenterte ekstrabekkentilbakefall eller død.
Bekkenet tilbakefallsfri overlevelse av pasienter som var i live uten noe tilbakefall på tidspunktet for endelig analyse ble sensurert ved sist kjente i live.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkentilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Det ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet da et residiv innen bekkenfeltet først ble dokumentert.
Pasienter som hadde et tilbakefall utenfor bekkenfeltet dokumenterte eller døde før dokumentasjonen av et bekkentilbakefall ble sensurert på tidspunktet for første dokumenterte ekstrabekkentilbakefall eller død.
Bekkenet tilbakefallsfri overlevelse av pasienter som var i live uten noe tilbakefall på tidspunktet for endelig analyse ble sensurert ved sist kjente i live.
3 års bekkenrelapsfri overlevelse ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Ekstra bekken Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Det ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert gjenopptreden av sykdommen forutsatt at dette tilbakefallet er utenfor bekkenet.
Pasienter som fikk tilbakefall i bekkenfeltet ble sensurert på tidspunktet for første dokumenterte bekkentilbakefall.
Pasienter som døde før tilbakefall eller i live uten gjentakelse ble sensurert på dødsdatoen eller sist kjente levende dato.
3 års tilbakefallsfri overlevelse uten ekstra bekken ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Det ble definert som tiden fra randomisering til første gang da enten et bekken- eller ekstrabekken-residiv ble dokumentert.
Pasienter som døde før gjentakelse eller i live uten gjentakelse ble sensurert på dødsdatoen eller sist kjente levende dato.
3 års tilbakefallsfri overlevelse ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Det ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
De levende pasientene ble sensurert på datoen for sist kjente i live.
3 års total overlevelse ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Studiestol: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Studiestol: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Studiestol: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Studiestol: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studiestol: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Studiestol: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Studiestol: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Studiestol: Xiaohua Wu, Fudan University
- Studiestol: Sven Mahner, AGO Germany
- Studiestol: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Studiestol: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CX5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .