Hystérectomie radicale versus simple et dissection des ganglions pelviens avec un cancer du col de l'utérus à un stade précoce à faible risque (SHAPE)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome confirmé histologiquement, cancer épidermoïde ou adénosquameux du col de l'utérus. Le diagnostic a été posé par LEEP, cône ou biopsie cervicale et a été revu et confirmé par le pathologiste gynécologique de référence local.

• La patiente a été classée comme cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à faible risque. Ces patients comprennent :

  • Stade FIGO IA2 [Rapport annuel FIGO, 2009], défini comme :

  o mise en évidence de la maladie par microscopie ;

• pour les patients qui ont subi une RAD ou un cône :

  • preuve histologique de la profondeur de l'invasion stromale > 3,0 et ≤ 5,0 mm sur la base de la mesure du pathologiste de référence local de l'échantillon LEEP ou du cône NB : la profondeur maximale de l'invasion stromale doit être ≤ 10 mm.
  • preuve histologique d'extension latérale ≤ 7,0 mm d'après la mesure du pathologiste de référence local de l'échantillon LEEP ou du cône ; et
  • marges négatives (les patients avec des marges positives sont considérés comme IB1, voir ci-dessous)

• pour les patientes ayant subi une biopsie cervicale uniquement :

  • preuve radiologique de moins de 50 % d'invasion stromale basée sur l'IRM pelvienne

    • FIGO Stage IB1 [FIGO Annual Report, 2009] avec des caractéristiques favorables (à faible risque), définies comme :

  • invasion stromale mesurée et extension latérale qui répondent aux critères de IA2 (voir ci-dessus) mais avec des marges positives ;
  • preuve de la maladie par examen clinique ; la lésion doit mesurer cliniquement ≤ 20 mm
  • preuve de maladie par microscopie;

• pour les patients qui ont subi une RAD ou un cône :

  • preuve histologique de la profondeur de l'invasion stromale entre 5,1 et 10 mm et/ou extension latérale entre 7,1 et 20,0 mm basé sur la mesure du pathologiste de référence local de l'échantillon LEEP ou du cône
• pour les patientes ayant subi une biopsie cervicale uniquement :
• preuve radiologique de moins de 50 % d'invasion stromale basée sur l'IRM pelvienne
• extension latérale ≤ 20 mm selon l'examen clinique ou l'imagerie radiologique.

En plus des critères ci-dessus sur l'invasion stromale maximale ≤ 10 mm, la lésion ne doit pas dépasser 20 mm dans n'importe quelle dimension par n'importe quelle méthode d'évaluation (IRM, examen clinique ou histologique). Pour s'assurer que les patients répondent à ce critère, les enquêteurs peuvent avoir besoin de faire la somme des mesures de la lésion à partir de la biopsie et d'autres méthodes qui l'évaluent dans le même plan.

Les patients sont éligibles indépendamment de la présence ou de l'absence d'atteinte de l'espace lympho-vasculaire (LVSI).

• Un examen physique, un examen recto-vaginal et une visualisation du col au spéculum ou un examen colposcopique ont été effectués après la procédure diagnostique initiale (RAD, cône ou biopsie) et avant la randomisation.
• Radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique ET IRM pelvienne* effectuées après la procédure de diagnostic initiale (RAD, cône ou biopsie) et avant la randomisation.

Le scanner doit être un scanner hélicoïdal à 16 coupes (ou plus). Les contrastes oraux et intraveineux sont préférés (sauf s'il y a une contre-indication à l'utilisation du contraste) avec un scan obtenu en phase portale à une épaisseur de coupe de 5 mm ou moins L'IRM pelvienne doit être réalisée sur un aimant de 1,5 ou 3 Tesla avec pelvi phased-array bobines. Les séquences d'impulsions MR consisteront en un écho de gradient T1 dans le plan axial à une épaisseur de tranche de 5 mm et un écho de spin rapide dans les plans axial, sagittal et coronal à une épaisseur de tranche de 4 mm. Le petit axe (perpendiculaire au grand axe de la tumeur) avec une épaisseur de coupe de 3 mm est nécessaire dans le meilleur plan pour montrer l'épaisseur maximale de l'envahissement stromal. L'utilisation d'un agent anti-péristaltique est obligatoire tandis que l'utilisation intraveineuse de gadolinium ou d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est facultative.

* Remarque : l'IRM pelvienne est facultative si le patient est atteint d'une maladie de stade IA2 et a subi une RAD ou un cône.

• Après examen des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire d'un patient, les patients doivent être des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale telle que définie par le médecin traitant / l'investigateur.
• Les patients ne doivent avoir aucun désir de préserver leur fertilité.
• Les patients parlant couramment l'anglais ou le français doivent être disposés à remplir le questionnaire sur la qualité de vie. Les évaluations de base doivent être réalisées dans les 6 semaines précédant la randomisation. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible. Au fur et à mesure que d'autres groupes du GCIG se joindront à l'étude, d'autres traductions de certains des questionnaires pourront être ajoutées.

Les patients parlant couramment l'anglais ou le français qui résident au Canada et au Royaume-Uni doivent accepter de participer à la composante d'évaluation économique de cet essai et remplir le questionnaire sur l'économie de la santé. De même, les patients parlant couramment l'anglais ou le français provenant d'autres groupes du GCIG qui participent à l'évaluation économique doivent être disposés à remplir les questionnaires sur l'économie de la santé.

• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
• La chirurgie doit être effectuée dans les 20 semaines suivant le diagnostic initial (AUCUNE EXCEPTION). La période de 20 semaines comprend le temps requis pour le diagnostic, l'aiguillage, la stadification du diagnostic, la randomisation et la programmation de l'intervention chirurgicale.
• Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de la maladie FIGO 1A1 [FIGO Annual Report, 2009].
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non hodgkinien traité de manière curative sans signe de maladie depuis > 5 ans.
• Patients présentant des signes de métastases ganglionnaires sur l'imagerie préopératoire ou l'histologie.
• Patients qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie néoadjuvante.
• Patientes enceintes.
• Patients pour lesquels une radiothérapie et/ou une chimiothérapie adjuvante est prévue.