Radikaalinen vs. yksinkertainen kohdunpoisto ja lantion solmukkeen leikkaus matalan riskin varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän kanssa (SHAPE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai adenosquamous syöpä. Diagnoosi on tehty LEEP-, kartio- tai kohdunkaulan biopsialla, ja paikallinen gynekologinen patologi on tarkistanut ja vahvistanut sen.

• Potilas on luokiteltu alhaisen riskin varhaisvaiheen kohdunkaulan syöväksi. Näitä potilaita ovat:

  • FIGO Stage IA2 [FIGO vuosikertomus, 2009], määritelty seuraavasti:

  o todisteet sairaudesta mikroskopialla;

• potilaille, joille on tehty LEEP tai kartio:

  • histologinen näyttö stroomainvaasion syvyydestä > 3,0 ja ≤ 5,0 mm perustuen paikallisen referenssipatologin LEEP- tai kartionäytteen mittaukseen. Huom. Stromaalisen invaasion enimmäissyvyyden on oltava ≤ 10 mm.
  • histologiset todisteet lateraalisesta venymisestä, joka on ≤ 7,0 mm paikallisen referenssipatologin LEEP- tai kartionäytteen mittauksen perusteella; ja
  • negatiiviset marginaalit (potilaat, joilla on positiivinen marginaali, katsotaan IB1:ksi, katso alla)

• potilaille, joille tehtiin vain kohdunkaulan biopsia:

  • radiologiset todisteet alle 50 %:n stroomainvaasiosta lantion MRI:n perusteella

    • FIGO Stage IB1 [FIGO vuosikertomus, 2009], jolla on suotuisia (alhaisen riskin) ominaisuuksia, jotka määritellään seuraavasti:

  • mitattu stroomainvaasio ja lateraalinen ekstensio, jotka täyttävät IA2:n kriteerit (katso edellä), mutta positiivisilla marginaaleilla;
  • kliinisen tutkimuksen perusteella saadut todisteet sairaudesta; leesion on kliinisesti mitattava ≤ 20 mm
  • todisteet sairaudesta mikroskopialla;

• potilaille, joille on tehty LEEP tai kartio:

  • histologiset todisteet stroomainvaasion syvyydestä välillä 5,1-10 mm ja/tai lateraalisesta ekstensiosta välillä 7,1-20,0 mm paikallisen referenssipatologin LEEP- tai kartionäytteen mittauksen perusteella
• potilaille, joille tehtiin vain kohdunkaulan biopsia:
• radiologiset todisteet alle 50 %:n stroomainvaasiosta lantion MRI:n perusteella
• sivusuunnassa ≤ 20 mm kliinisen tutkimuksen tai radiologisen kuvantamisen perusteella.

Edellä mainittujen ≤ 10 mm:n maksimaalisen stroomainvaasion kriteerien lisäksi leesio ei saa olla suurempi kuin 20 mm missään mittasuhteessa millään arviointimenetelmällä (MRI, kliininen tai histologinen tutkimus). Varmistaakseen, että potilaat täyttävät tämän kriteerin, tutkijoiden on ehkä laskettava leesiomittaukset biopsiasta ja muista menetelmistä, jotka arvioivat sitä samalla tasolla.

Potilaat ovat kelvollisia riippumatta siitä, onko imusolmukkeiden ja verisuonten tilaa esiintynyt vai ei.

• Kohdunkaulan fyysinen tutkimus, peräsuolen-emättimen tutkimus ja visualisointi tähystys- tai kolposkooppisella tutkimuksella on tehty alkuperäisen diagnostisen toimenpiteen (LEEP, kartio tai biopsia) jälkeen ja ennen satunnaistamista.
• Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus rintakehän JA lantion MRI:stä*, joka tehdään ensimmäisen diagnostisen toimenpiteen (LEEP, kartio tai biopsia) jälkeen ja ennen satunnaistamista.

TT:n tulee olla 16 slice (tai suurempi) kierukkaskanneri. Oraaliset ja suonensisäiset varjoaineet ovat suositeltavia (ellei varjoaineen käyttö ole vasta-aiheista), kun skannaus saadaan portaalivaiheessa 5 mm:n tai sitä pienemmällä viipaleenpaksuudella. Lantion MRI tulee tehdä 1,5 tai 3 Teslan magneetilla lantion vaiheistetulla järjestelmällä. kelat. MR-pulssisekvenssit koostuvat T1-gradienttikaiusta aksiaalisessa tasossa 5 mm:n viipaleen paksuudella ja nopeasta spinkaiusta aksiaalisessa, sagitaalisessa ja koronaalisessa tasossa 4 mm:n viipaleen paksuudella. Lyhyt akseli (suorassa kasvaimen pitkää akselia vastaan), jonka viipalepaksuus on 3 mm, vaaditaan parhaassa tasossa stroomainvaasion maksimipaksuuden näyttämiseksi. Peristalttisen aineen käyttö on pakollista, kun taas gadoliniumin tai diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) suonensisäinen käyttö on valinnaista.

* Huomautus: Lantion MRI on valinnainen, jos potilaalla on vaiheen IA2 sairaus ja hänelle on tehty LEEP tai kartio.

• Potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita leikkaukseen hoitavan lääkärin/tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Potilailla ei saa olla halua säilyttää hedelmällisyyttä.
• Potilaiden, jotka puhuvat sujuvasti englantia tai ranskaa, on oltava valmiita täyttämään elämänlaatukysely. Perustason arvioinnit on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Kyvyttömyys (englannin tai ranskan lukutaidottomuus, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi. Kun lisää GCIG-ryhmiä liittyy tutkimukseen, joistakin kyselylomakkeista voidaan lisätä käännöksiä.

Potilaiden, jotka puhuvat sujuvasti englantia tai ranskaa ja jotka asuvat Kanadassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, on suostuttava osallistumaan tämän tutkimuksen taloudelliseen arviointiin ja täytettävä Health Economics Questionnaire. Samoin englannin tai ranskan kieltä sujuvasti puhuvien potilaiden, jotka ovat kertyneet muista GCIG-ryhmistä, jotka osallistuvat taloudelliseen arviointiin, on oltava valmiita täyttämään terveystalouskyselyt.

• Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
• Leikkaus tulee tehdä 20 viikon kuluessa alkuperäisestä diagnoosista (EI POIKKEUKSIA). 20 viikon ajanjakso sisältää diagnoosin, lähetteen, diagnostisen vaiheen, satunnaistamisen ja kirurgisen toimenpiteen aikataulun vaatiman ajan.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on FIGO 1A1 -tauti [FIGO vuosikertomus, 2009].
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, Hodgkinin lymfooma tai non-Hodgkinin lymfooma, jota on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan.
• Potilaat, joilla on näyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ennen leikkausta tai histologiaa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
• Potilaat, jotka ovat raskaana.
• Potilaat, joille suunnitellaan adjuvanttisäteilyä ja/tai kemoterapiaa.