Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna kontra prosta histerektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy przy wczesnym stadium raka szyjki macicy niskiego ryzyka (SHAPE)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące radykalną histerektomię i wycięcie węzłów chłonnych miednicy z prostą histerektomią i wycięciem węzłów chłonnych miednicy u pacjentek z wczesnym stadium raka szyjki macicy niskiego ryzyka (SHAPE)

Powodem, dla którego przeprowadzono to badanie, jest sprawdzenie, czy prosta histerektomia jest równie dobra jak radykalna histerektomia w zapobieganiu nawrotom raka szyjki macicy i czy ponieważ podczas operacji usuwa się mniej tkanki otaczającej macicę, występuje mniej skutków ubocznych po zabiegu i w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej chwili nie jest jasne, które z tych podejść najlepiej równoważy chęć zapobiegania nawrotom raka szyjki macicy z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po operacji iw perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brueder Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4020
        • Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Cancer center
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Hertzen Moscow Scientific Research
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Chambery, Francja, 73011
        • CHU de Chambery
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes - Marseille
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Francja, 06254
        • Institut Arnault Tzank - Mougins
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75015
        • HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rennes, Francja, 35043
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
      • Rouen, Francja, 76175
        • Clinique Mathilde - Rouen
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francja, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius REGAUD - Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 8
        • St James Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Klinikum Berlin Westend
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28211
        • GYNAEKOLOGICUM Bremen
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsfrauenklinik Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsfrauenklinik Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg-Saar, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsfrauenklinik Jena
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsfrauenklinik Luebeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsfrauenklinik Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik Ulm
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien-Hospital Witten
  • Norwegia
    • Postboks 4953 Nydalen
      • Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Ethelbert Road
      • Canterbury, Ethelbert Road, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Glossop Road
      • Sheffield, Glossop Road, Zjednoczone Królestwo, S10 2TJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Marton Road
      • Middlesbrough, Marton Road, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub gruczolakobłonkowy szyjki macicy. Diagnoza została postawiona za pomocą LEEP, biopsji stożkowej lub szyjki macicy i została zweryfikowana i potwierdzona przez lokalnego referencyjnego patologa ginekologa.

  • Pacjentka została sklasyfikowana jako rak szyjki macicy we wczesnym stadium niskiego ryzyka. Do tych pacjentów należą:

    • FIGO etap IA2 [raport roczny FIGO, 2009], zdefiniowany jako:

    o dowody choroby pod mikroskopem;

  • dla pacjentów, którzy przeszli LEEP lub stożek:

    • histologiczne dowody na głębokość naciekania podścieliska > 3,0 i ≤ 5,0 mm na podstawie pomiarów LEEP lub próbki czopków wykonanej przez lokalnego patologa referencyjnego. Uwaga: maksymalna głębokość naciekania podścieliska musi wynosić ≤ 10 mm.
    • histologiczne dowody na boczne rozciągnięcie, które wynosi ≤ 7,0 mm, w oparciu o pomiar próbki LEEP lub czopka dokonany przez lokalnego patologa referencyjnego; oraz
    • marginesy ujemne (pacjenci z marginesami dodatnimi są uważani za IB1, patrz poniżej)

  • dla pacjentów, u których wykonano tylko biopsję szyjki macicy:

    • dowody radiologiczne mniej niż 50% inwazji podścieliska na podstawie MRI miednicy

      • FIGO Stage IB1 [Raport roczny FIGO, 2009] o korzystnych cechach (niskiego ryzyka), zdefiniowanych jako:

    • zmierzona inwazja zrębu i boczne rozszerzenie, które spełniają kryteria IA2 (patrz powyżej), ale z dodatnimi marginesami;
    • dowód choroby na podstawie badania klinicznego; klinicznie wielkość zmiany musi wynosić ≤ 20 mm
    • dowody choroby pod mikroskopem;

  • dla pacjentów, którzy przeszli LEEP lub stożek:

    • histologiczne dowody na głębokość inwazji podścieliska między 5,1-10 mm i/lub boczne rozszerzenie między 7,1-20,0 mm w oparciu o pomiar próbki LEEP lub czopka dokonany przez lokalnego patologa referencyjnego
  • dla pacjentów, u których wykonano tylko biopsję szyjki macicy:
  • dowody radiologiczne mniej niż 50% inwazji podścieliska na podstawie MRI miednicy
  • wyprost boczny ≤ 20 mm na podstawie badania klinicznego lub obrazowania radiologicznego.

Oprócz powyższych kryteriów dotyczących maksymalnego naciekania podścieliska ≤ 10 mm, zmiana nie może być większa niż 20 mm w żadnym wymiarze przy użyciu dowolnej metody oceny (MRI, badanie kliniczne lub histologiczne). Aby upewnić się, że pacjenci spełniają to kryterium, badacze mogą potrzebować zsumować pomiary zmiany z biopsji i innych metod, które oceniają ją w tej samej płaszczyźnie.

Pacjenci kwalifikują się niezależnie od obecności lub braku zajęcia przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI).

  • Badanie fizykalne, badanie odbytniczo-pochwowe oraz wizualizację szyjki macicy za pomocą wziernika lub badania kolposkopowego wykonano po wstępnej procedurze diagnostycznej (LEEP, stożkowe lub biopsja) i przed randomizacją.
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej ORAZ miednicy MRI* wykonane po wstępnej procedurze diagnostycznej (LEEP, stożek lub biopsja) i przed randomizacją.

Tomograf powinien być skanerem spiralnym o 16 warstwach (lub więcej). Preferowane kontrasty doustne i dożylne (o ile nie ma przeciwwskazań do zastosowania kontrastu) ze skanem uzyskanym w fazie wrotnej przy grubości warstwy 5 mm lub mniejszej MRI miednicy należy wykonać na magnesie 1,5 lub 3 Tesli z układem fazy miednicy cewki. Sekwencje impulsów MR będą składać się z echa gradientowego T1 w płaszczyźnie osiowej przy grubości warstwy 5 mm i szybkiego echa spinowego w płaszczyznach osiowej, strzałkowej i czołowej przy grubości warstwy 4 mm. Krótka oś (prostopadła do długiej osi guza) o grubości 3 mm jest wymagana w najlepszej płaszczyźnie, aby pokazać maksymalną grubość naciekania podścieliska. Stosowanie środka hamującego perystaltykę jelit jest obowiązkowe, natomiast dożylne podanie gadolinu lub obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) jest opcjonalne.

* Uwaga: MRI miednicy jest opcjonalne, jeśli pacjentka ma chorobę w stadium IA2 i przeszła LEEP lub stożek.

  • Po rozważeniu historii choroby pacjenta, badaniu fizykalnym i badaniach laboratoryjnych, pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do operacji, zgodnie z definicją lekarza prowadzącego/badacza.
  • Pacjenci nie mogą pragnąć zachowania płodności.
  • Pacjenci biegle posługujący się językiem angielskim lub francuskim muszą być gotowi do wypełnienia Kwestionariusza Jakości Życia. Oceny wyjściowe muszą zostać zakończone w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował. Gdy do badania dołączą kolejne grupy GCIG, może zostać dodanych więcej tłumaczeń niektórych kwestionariuszy.

Pacjenci biegle posługujący się językiem angielskim lub francuskim mieszkający w Kanadzie i Wielkiej Brytanii muszą wyrazić zgodę na udział w części oceny ekonomicznej tego badania i wypełnić Kwestionariusz Ekonomiki Zdrowia. Podobnie pacjenci biegle posługujący się językiem angielskim lub francuskim, którzy pochodzą z innych grup GCIG, biorący udział w ocenie ekonomicznej, muszą być chętni do wypełnienia Kwestionariuszy ekonomiki zdrowia.

  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Operację należy wykonać w ciągu 20 tygodni od wstępnej diagnozy (BEZ WYJĄTKÓW). Okres 20 tygodni obejmuje czas potrzebny na postawienie diagnozy, skierowanie, ocenę stopnia zaawansowania, randomizację i zaplanowanie zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą FIGO 1A1 [Raport roczny FIGO, 2009].
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innych guzów litych, chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego leczonego wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych w badaniu obrazowym lub histologicznym przed operacją.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub będą otrzymywać chemioterapię neoadiuwantową.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, u których planowana jest uzupełniająca radioterapia i/lub chemioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radykalna histerektomia
Procedura: Radykalna histerektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura ta może być wykonywana przez brzuch, laparoskopowo, robotem lub dopochwowo. Macicę, szyjkę macicy, przyśrodkową 1/3 przymacicza, 2 cm więzadeł maciczno-krzyżowych i górne 1-2 cm pochwy należy usunąć en bloc. Tętnicę maciczną podwiązuje się bocznie do moczowodów, a moczowody są odsłonięte do połączenia moczowodowo-pęcherzowego.
Eksperymentalny: Prosta histerektomia
Procedura: Prosta histerektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Procedura ta może być wykonywana przez brzuch, laparoskopowo, robotem lub dopochwowo. Histerektomia pozapowięziowa polega na usunięciu macicy wraz z szyjką macicy bez przymacicza. Tętnice maciczne przecina się przyśrodkowo do moczowodów na poziomie cieśni, a więzadła maciczno-krzyżowe na poziomie szyjki macicy. Chirurdzy powinni zwrócić szczególną uwagę na usunięcie całej szyjki macicy. W związku z tym można usunąć maksymalnie 0,5 cm mankietu dopochwowego, aby zapewnić całkowite usunięcie szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w obrębie miednicy po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów w miednicy mniejszej po 3 latach oszacowano na podstawie 1-estymatora Kaplana-Meiera dotyczącego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od nawrotów miednicy (PRFS) po 3 latach. PRFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu, w którym po raz pierwszy udokumentowano nawrót w obrębie pola miednicy. Pacjenci, u których udokumentowano nawrót poza obszarem miednicy lub którzy zmarli przed udokumentowaniem nawrotu w miednicy, byli cenzurowani w momencie pierwszego udokumentowanego nawrotu poza miednicą lub śmierci. Przeżycie bez nawrotów w obrębie miednicy mniejszej u pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotów w momencie ostatecznej analizy, ocenzurowano w oparciu o ostatni znany żywy przypadek.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miednicy
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do momentu, w którym po raz pierwszy udokumentowano nawrót w obrębie pola miednicy. Pacjenci, u których udokumentowano nawrót poza obszarem miednicy lub którzy zmarli przed udokumentowaniem nawrotu w miednicy, byli cenzurowani w momencie pierwszego udokumentowanego nawrotu poza miednicą lub śmierci. Przeżycie bez nawrotów w obrębie miednicy mniejszej u pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotów w momencie ostatecznej analizy, ocenzurowano w oparciu o ostatni znany żywy przypadek. 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów w obrębie miednicy oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów poza miednicą
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do udokumentowanego ponownego pojawienia się choroby, pod warunkiem, że nawrót ten wystąpił poza miednicą. Pacjenci, u których wystąpił nawrót w obszarze miednicy, zostali ocenzurowani w momencie pierwszego udokumentowanego nawrotu w obrębie miednicy. Pacjenci, którzy zmarli przed jakimkolwiek nawrotem choroby lub żyli bez nawrotu choroby, byli cenzurowani według daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia. 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów pozamiedniczych oceniano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania nawrotu w miednicy lub poza miednicą. Pacjenci, którzy zmarli przed jakimkolwiek nawrotem choroby lub żyli bez nawrotu choroby, byli cenzurowani według daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia. 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano go jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Żywi pacjenci byli cenzurowani według daty ostatniego znanego żywego pacjenta. 3-letnie przeżycie całkowite oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute of Cancer Research, United Kingdom
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Korean Gynecologic Oncology Group
Cancer Trials Ireland
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom Germany
Dutch Gynaecological Oncology Group
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Shanghai Cancer Centre
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
  • Krzesło do nauki: Gwenael Ferron, France-GINECO
  • Krzesło do nauki: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
  • Krzesło do nauki: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
  • Krzesło do nauki: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Krzesło do nauki: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
  • Krzesło do nauki: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
  • Krzesło do nauki: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
  • Krzesło do nauki: Xiaohua Wu, Fudan University
  • Krzesło do nauki: Sven Mahner, AGO Germany
  • Krzesło do nauki: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj