- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658930
Radikální versus jednoduchá hysterektomie a disekce pánevních uzlin s nízkým rizikem časného stadia rakoviny děložního čípku (SHAPE)
Randomizovaná studie fáze III srovnávající radikální hysterektomii a disekci pánevních uzlin vs. jednoduchá hysterektomie a disekce pánevních uzlin u pacientů s nízkým rizikem časného stadia rakoviny děložního čípku (SHAPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Chambery, Francie, 73011
- CHU de Chambery
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de DIJON
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Francie, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
-
Nice, Francie, 06003
- Chu de Nice
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francie, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
-
Rouen, Francie, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence, Francie, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- LUMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 8
- St James Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
-
-
Postboks 4953 Nydalen
-
Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Berlin, Německo, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
-
Berlin, Německo, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
-
Bremen, Německo, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
-
Duesseldorf, Německo, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg-Saar, Německo, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
-
Muenchen, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
-
Witten, Německo, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Rakousko, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Rakousko, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Rakousko, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Hertzen Moscow Scientific Research
-
-
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Ethelbert Road
-
Canterbury, Ethelbert Road, Spojené království, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Glossop Road
-
Sheffield, Glossop Road, Spojené království, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Marton Road
-
Middlesbrough, Marton Road, Spojené království, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Cancer center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom, skvamózní nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku. Diagnóza byla stanovena pomocí LEEP, kuželové nebo cervikální biopsie a byla přezkoumána a potvrzena místním referenčním gynekologickým patologem.
Pacientka byla klasifikována jako rané stadium rakoviny děložního čípku s nízkým rizikem. Mezi tyto pacienty patří:
• FIGO Fáze IA2 [výroční zpráva FIGO, 2009], definovaná jako:
o průkaz onemocnění mikroskopií;
pro pacienty, kteří podstoupili LEEP nebo kužel:
- histologický důkaz hloubky stromální invaze > 3,0 a ≤ 5,0 mm na základě měření LEEP nebo kužele provedeného místním referenčním patologem. Poznámka: maximální hloubka stromální invaze musí být ≤ 10 mm.
- histologický průkaz laterálního rozšíření, který je ≤ 7,0 mm na základě měření LEEP nebo kužele provedeného místním referenčním patologem; a
- negativní okraje (pacienti s pozitivními okraji jsou považováni za IB1, viz níže)
pro pacienty, kteří podstoupili pouze cervikální biopsii:
radiologický důkaz méně než 50% stromální invaze na základě pánevní MRI
• FIGO Fáze IB1 [FIGO Annual Report, 2009] s příznivými (nízkorizikovými) rysy, definovanými jako:
- měřená stromální invaze a laterální extenze, které splňují kritéria pro IA2 (viz výše), ale s pozitivními okraji;
- průkaz onemocnění klinickým vyšetřením; léze musí klinicky měřit ≤ 20 mm
- průkaz onemocnění mikroskopií;
pro pacienty, kteří podstoupili LEEP nebo kužel:
- histologický důkaz hloubky stromální invaze mezi 5,1-10 mm a/nebo laterální extenze mezi 7,1-20,0 mm na základě měření LEEP nebo kužele provedeného místním referenčním patologem
- pro pacienty, kteří podstoupili pouze cervikální biopsii:
- radiologický důkaz méně než 50% stromální invaze na základě pánevní MRI
- laterální extenze ≤ 20 mm na základě klinického vyšetření nebo radiologického zobrazení.
Kromě výše uvedených kritérií pro maximální stromální invazi ≤ 10 mm nesmí být léze v žádném rozměru větší než 20 mm jakoukoli metodou hodnocení (MRI, klinické nebo histologické vyšetření). Aby bylo zajištěno, že pacienti toto kritérium splňují, může být nutné, aby vyšetřovatelé sečetli měření lézí z biopsie a dalších metod, které je vyhodnocují ve stejné rovině.
Pacienti jsou způsobilí bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost postižení lymfatického prostoru (LVSI).
- Fyzikální vyšetření, rekto-vaginální vyšetření a vizualizace děložního čípku spekulem nebo kolposkopickým vyšetřením byly provedeny po vstupní diagnostické proceduře (LEEP, konus nebo biopsie) a před randomizací.
- Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku A MRI pánve* provedené po úvodním diagnostickém postupu (LEEP, kužel nebo biopsie) a před randomizací.
CT by měl být spirálový skener s 16 řezy (nebo vyšší). Preferují se perorální a intravenózní kontrastní látky (pokud neexistuje kontraindikace použití kontrastní látky) se skenem získaným v portální fázi při tloušťce řezu 5 mm nebo nižší pánevní MRI by mělo být provedeno na magnetu 1,5 nebo 3 Tesla s pánevní fázovou soustavou cívky. Pulzní sekvence MR se budou skládat z T1 gradientního echa v axiální rovině o tloušťce řezu 5 mm a rychlého spinového echa v axiální, sagitální a koronální rovině o tloušťce řezu 4 mm. Krátká osa (kolmá k dlouhé ose nádoru) s tloušťkou řezu 3 mm je vyžadována v nejlepší rovině pro zobrazení maximální tloušťky stromální invaze. Použití antiperistaltického činidla je povinné, zatímco intravenózní použití gadolinia nebo difúzně vážené zobrazení (DWI) je volitelné.
* Poznámka: MRI pánve je volitelná, pokud má pacient onemocnění ve stádiu IA2 a podstoupil LEEP nebo kužel.
- Po zvážení pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů musí být pacienti vhodnými kandidáty na operaci, jak je definováno ošetřujícím lékařem/zkoušejícím.
- Pacienti nesmí mít touhu po zachování plodnosti.
- Pacienti hovořící plynně anglicky nebo francouzsky musí být ochotni vyplnit dotazník kvality života. Základní hodnocení musí být dokončeno do 6 týdnů před randomizací. Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý. Jakmile se do studie zapojí další skupiny GCIG, mohou být přidány další překlady některých dotazníků.
Pacienti hovořící plynně anglicky nebo francouzsky, kteří mají bydliště v Kanadě a Spojeném království, musí souhlasit s účastí na ekonomické vyhodnocovací složce této studie a vyplnit dotazník zdravotní ekonomiky. Podobně pacienti hovořící plynně anglicky nebo francouzsky z jiných skupin GCIG, kteří se účastní ekonomického hodnocení, musí být ochotni vyplnit dotazníky o zdravotní ekonomice.
- Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
- Operace má být provedena do 20 týdnů od počáteční diagnózy (BEZ VÝJIMEK). Období 20 týdnů zahrnuje čas potřebný k diagnóze, doporučení, stanovení stadia diagnózy, randomizaci a naplánování chirurgického výkonu.
- Pacienti musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním FIGO 1A1 [FIGO Annual Report, 2009].
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů, Hodgkinův lymfom nebo non-Hodgkinův lymfom kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
- Pacienti s průkazem metastáz v lymfatických uzlinách na předoperačním zobrazení nebo histologii.
- Pacienti, kteří podstoupili nebo budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, u kterých je plánováno adjuvantní ozařování a/nebo chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radikální hysterektomie
|
Tento výkon lze provádět abdominálně, laparoskopicky, roboticky nebo vaginálně.
Děloha, děložní hrdlo, mediální 1/3 parametrií, 2 cm uterosakrálních vazů a horní 1-2 cm pochvy se mají odstranit en bloc.
Uterinní tepna je podvázána laterálně k ureterům a uretery jsou odkryty k ureterovezikální junkci.
|
|
Experimentální: Jednoduchá hysterektomie
|
Tento výkon lze provádět abdominálně, laparoskopicky, roboticky nebo vaginálně.
Extrafasciální hysterektomie zahrnuje odstranění dělohy s děložním hrdlem bez přilehlých parametrií.
Uterinní tepny jsou transekovány mediálně k ureterům na úrovni isthmu a uterosakrální vazy jsou transekovány na úrovni děložního čípku.
Chirurgové by měli věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se ujistil, že je odstraněn celý děložní čípek.
Jako takovou lze odstranit maximálně 0,5 cm vaginální manžety, aby bylo zajištěno úplné odstranění děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy pánve po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Míra pánevní recidivy po 3 letech byla odhadnuta pomocí 1 – Kaplan-Meierova odhadu pro pravděpodobnost přežití bez relapsu pánve (PRFS) po 3 letech.
PRFS byl definován jako doba od randomizace do doby, kdy byla poprvé zdokumentována recidiva v pánevním poli.
Pacienti, kteří měli zdokumentovaný relaps mimo pánevní pole nebo zemřeli před dokumentací pánevního relapsu, byli cenzurováni v době prvního zdokumentovaného mimopánevního relapsu nebo úmrtí.
Přežití bez relapsu pánve pacientů, kteří byli naživu bez jakéhokoli relapsu v době konečné analýzy, bylo cenzurováno při posledním známém přežití.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy pánve
Časové okno: 3 roky
|
Byla definována jako doba od randomizace do doby, kdy byla poprvé zdokumentována recidiva v pánevním poli.
Pacienti, kteří měli zdokumentovaný relaps mimo pánevní pole nebo zemřeli před dokumentací pánevního relapsu, byli cenzurováni v době prvního zdokumentovaného mimopánevního relapsu nebo úmrtí.
Přežití bez relapsu pánve pacientů, kteří byli naživu bez jakéhokoli relapsu v době konečné analýzy, bylo cenzurováno při posledním známém přežití.
Tříleté přežití bez recidivy pánve bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Extrapánevní přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Byla definována jako doba od randomizace do zdokumentovaného opětovného objevení se onemocnění za předpokladu, že tato recidiva je mimo pánev.
Pacientky, u kterých došlo k relapsu v pánevním poli, byly cenzurovány v době prvního zdokumentovaného pánevního relapsu.
Pacienti, kteří zemřeli před jakýmkoli relapsem nebo byli naživu bez recidivy, byli cenzurováni k datu úmrtí nebo k datu posledního známého života.
Tříleté přežití bez recidivy mimo pánev bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Byla definována jako doba od randomizace do první doby, kdy byla dokumentována buď pánevní, nebo mimopánevní recidiva.
Pacienti, kteří zemřeli před jakoukoli recidivou nebo byli naživu bez recidivy, byli cenzurováni k datu úmrtí nebo k datu posledního známého života.
Tříleté přežití bez relapsu bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Byla definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Žijící pacienti byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
3leté celkové přežití bylo odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Studijní židle: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Studijní židle: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Studijní židle: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Studijní židle: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studijní židle: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Studijní židle: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Studijní židle: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Studijní židle: Xiaohua Wu, Fudan University
- Studijní židle: Sven Mahner, AGO Germany
- Studijní židle: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Studijní židle: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CX5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy