Radikális versus egyszerű méheltávolítás és kismedencei csomópont disszekció alacsony kockázatú korai stádiumú méhnyakrák esetén (SHAPE)
2024. november 21. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a radikális méheltávolítást és a kismedencei csomópont disszekciót az egyszerű méheltávolítással és a kismedencei csomópont disszekciójával alacsony kockázatú korai stádiumú méhnyakrákban (SHAPE) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy azt vizsgálják, hogy az egyszerű méheltávolítás ugyanolyan jó-e, mint a radikális méheltávolítás a méhnyakrák kiújulásának megakadályozásában, és hogy mivel kevesebb a méhet körülvevő szövetet távolítják el a műtét során, kevesebb a mellékhatása. a műtét után és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nem világos, hogy ezen megközelítések közül melyik egyensúlyozza a legjobban a méhnyakrák kiújulásának megelőzését a műtét utáni és hosszú távú mellékhatások kockázatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Ausztria, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Leoben, Ausztria, 8700
- LKH Leoben
-
Linz, Ausztria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle liege
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Ethelbert Road
-
Canterbury, Ethelbert Road, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Glossop Road
-
Sheffield, Glossop Road, Egyesült Királyság, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Marton Road
-
Middlesbrough, Marton Road, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Chambery, Franciaország, 73011
- CHU de Chambery
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Mougins, Franciaország, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
-
Nice, Franciaország, 06003
- Chu De Nice
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence, Franciaország, 33404
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- LUMC
-
Rotterdam, Hollandia, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
Postboks 4953 Nydalen
-
Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
-
Berlin, Németország, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
-
Bremen, Németország, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
-
Duesseldorf, Németország, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg-Saar, Németország, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Németország, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
-
Luebeck, Németország, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
-
Muenchen, Németország, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
-
Witten, Németország, 58452
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Hertzen Moscow Scientific Research
-
-
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 8
- St James Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma, laphám vagy adenosquamosus méhnyakrák. A diagnózist LEEP, kúp vagy nyaki biopszia alapján állapították meg, és a helyi referencia nőgyógyászati patológus felülvizsgálta és megerősítette.
A pácienst alacsony kockázatú korai stádiumú méhnyakráknak minősítették. Ezek a betegek a következők:
• FIGO Stage IA2 [FIGO Annual Report, 2009], meghatározása:
o betegség kimutatása mikroszkóppal;
LEEP-en vagy kúpon átesett betegek esetében:
- szövettani bizonyíték a stromainvázió mélységére > 3,0 és ≤ 5,0 mm, a helyi referencia-patológus LEEP vagy kúpminta mérése alapján Megjegyzés: a stromainvázió maximális mélysége ≤ 10 mm lehet.
- a ≤ 7,0 mm-es oldalirányú kiterjedés szövettani bizonyítéka a helyi referencia-patológus LEEP vagy kúpminta mérése alapján; és
- negatív árrés (a pozitív árrésszel rendelkező betegek IB1-nek minősülnek, lásd alább)
kizárólag méhnyakbiopszián átesett betegek esetében:
kismedencei MRI alapján kevesebb mint 50%-os stromainvázió radiológiai bizonyítéka
• FIGO Stage IB1 [FIGO Annual Report, 2009] kedvező (alacsony kockázatú) jellemzőkkel, a következőképpen definiálva:
- mért stromainvázió és laterális extenzió, amelyek megfelelnek az IA2 kritériumainak (lásd fent), de pozitív margókkal;
- betegség bizonyítéka klinikai vizsgálattal; a léziónak klinikailag ≤ 20 mm-nek kell lennie
- betegség kimutatása mikroszkóppal;
LEEP-en vagy kúpon átesett betegek esetében:
- szövettani bizonyíték a stroma invázió mélységére 5,1-10 mm között és/vagy oldalirányú kiterjedésére 7,1-20,0 mm között mm-t a helyi referencia-patológus LEEP vagy kúpminta mérése alapján
- kizárólag méhnyakbiopszián átesett betegek esetében:
- kismedencei MRI alapján kevesebb mint 50%-os stromainvázió radiológiai bizonyítéka
- oldalirányú kiterjedés ≤ 20 mm klinikai vizsgálat vagy radiológiai képalkotás alapján.
A ≤ 10 mm-es maximális stromainvázióra vonatkozó fenti kritériumokon túlmenően a lézió semmilyen dimenzióban nem lehet nagyobb, mint 20 mm, semmilyen értékelési módszerrel (MRI, klinikai vagy szövettani vizsgálat) sem. Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfeleljenek ennek a kritériumnak, előfordulhat, hogy a vizsgálóknak összegezniük kell a biopsziából és más, ugyanazon a síkon értékelő módszerekből származó lézióméréseket.
A betegek jogosultak a nyirokérrendszeri érintettség (LVSI) jelenlétére vagy hiányára.
- A kezdeti diagnosztikai eljárás (LEEP, kúp vagy biopszia) után és a randomizálás előtt a méhnyak fizikális vizsgálatát, recto-vaginális vizsgálatát és tükör- vagy kolposzkópos vizsgálattal történő megjelenítését végezték el.
- Mellkasröntgen vagy CT mellkasi ÉS kismedencei MRI* vizsgálat a kezdeti diagnosztikai eljárás (LEEP, kúp vagy biopszia) után és a randomizálás előtt.
A CT-nek 16 szeletes (vagy magasabb) helikális szkennernek kell lennie. Előnyben részesítik az orális és intravénás kontrasztokat (hacsak nincs kontraindikáció a kontrasztanyag használatára), a portális fázisban 5 mm-es vagy annál kisebb szeletvastagságnál végzett szkenneléssel. Kismedencei MRI-t egy 1,5 vagy 3 Tesla mágnesen kell elvégezni medencefázisú elrendezéssel. tekercsek. Az MR impulzusszekvenciák T1 gradiens visszhangból állnak az axiális síkban 5 mm-es szeletvastagságnál és gyors spin-visszhangból az axiális, szagittális és koronális síkban 4 mm-es szeletvastagságnál. A 3 mm-es szeletvastagságú rövid tengely (a daganat hosszú tengelyére merőleges) a legjobb síkban szükséges a stromális invázió maximális vastagságának megjelenítéséhez. Az antiperisztaltikus szer használata kötelező, míg a gadolínium vagy a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) intravénás alkalmazása opcionális.
* Megjegyzés: a kismedencei MRI nem kötelező, ha a beteg IA2-es stádiumú betegségben szenved, és LEEP-en vagy kúpon esett át.
- A páciens anamnézisének, fizikális vizsgálatának és laboratóriumi vizsgálatának figyelembevétele után a betegeknek alkalmasnak kell lenniük a műtétre a kezelőorvos/vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A betegeknek nem szabad vágyakozniuk a termékenység megőrzésére.
- Az angolul vagy franciául folyékonyan beszélő betegeknek készen kell állniuk az életminőség kérdőív kitöltésére. Az alapszintű értékeléseket a randomizálást megelőző 6 héten belül el kell végezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angolul vagy franciául írástudatlanság, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst. Amint további GCIG-csoportok csatlakoznak a tanulmányhoz, egyes kérdőívek további fordításai is hozzáadhatók.
Az angolul vagy franciául folyékonyan beszélő, Kanadában és az Egyesült Királyságban élő betegeknek el kell fogadniuk, hogy részt vesznek ennek a vizsgálatnak a gazdasági értékelési összetevőjében, és ki kell tölteniük az egészségügyi közgazdasági kérdőívet. Hasonlóképpen, az angolul vagy franciául folyékonyan beszélő betegeknek, akik más GCIG-csoportokból származnak, akik részt vesznek a gazdasági értékelésben, hajlandónak kell lenniük az egészséggazdasági kérdőívek kitöltésére.
- A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben véletlenszerűen kiválasztott betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
- A műtétet a kezdeti diagnózistól számított 20 héten belül el kell végezni (NINCS KIVÉTEL). A 20 hetes időszak magában foglalja a diagnózishoz, a beutalóhoz, a diagnosztikai stádium meghatározásához, a véletlen besoroláshoz és a műtéti beavatkozás ütemezéséhez szükséges időt.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- FIGO 1A1 betegségben szenvedő betegek [FIGO Annual Report, 2009].
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, Hodgkin limfóma vagy non-Hodgkin limfóma, gyógyító kezelésben betegségre utaló jelek nélkül 5 évnél hosszabb ideig.
- Betegek, akiknél a preoperatív képalkotás vagy szövettan nyirokcsomó-metasztázisra utal.
- Olyan betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek vagy fognak kapni.
- Terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknél adjuváns sugárkezelést és/vagy kemoterápiát terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radikális hysterectomia
|
Ez az eljárás végezhető hasi, laparoszkópos, robotos vagy hüvelyi úton.
A méh, a méhnyak, a parametria mediális 1/3-a, a méh-szakrális szalagok 2 cm-e és a hüvely felső 1-2 cm-e együttesen el kell távolítani.
A méhartéria oldalirányban az ureterekhez van kötve, és az ureterek tető nélkül vannak az ureterovesicalis csomóponthoz.
|
|
Kísérleti: Egyszerű méheltávolítás
|
Ez az eljárás végezhető hasi, laparoszkópos, robotos vagy hüvelyi úton.
Az extrafasciális hysterectomia magában foglalja a méh eltávolítását a méhnyakkal szomszédos paraméterek nélkül.
A méhartériákat az ureterek mentén az isthmus szintjén, a méhnyak szalagjait pedig a méhnyak szintjén metszik át.
A sebészeknek különös figyelmet kell fordítaniuk arra, hogy az egész méhnyakot eltávolítsák.
Így maximum 0,5 cm hüvelyi mandzsetta távolítható el a méhnyak teljes eltávolítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei kiújulási arány 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves kismedencei recidíva rátáját 1 - a Kaplan-Meier becsléssel becsülték meg a kismedencei relapszusmentes túlélés (PRFS) valószínűségére 3 év után.
A PRFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól addig az időpontig, amikor először dokumentálták a kismedencei területen belüli kiújulást.
Azokat a betegeket, akiknél a kismedencei területen kívüli relapszus volt dokumentálva, vagy a kismedencei relapszus dokumentálása előtt meghaltak, az első dokumentált extra kismedencei relapszus vagy halálozás időpontjában cenzúrázták.
Azon betegek kismedencei relapszusmentes túlélését, akik a végső elemzés időpontjában visszaesés nélkül éltek, az utolsó ismert életben cenzúrázták.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Ezt úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól addig az időpontig, amikor először dokumentálták a kismedencei területen belüli kiújulást.
Azokat a betegeket, akiknél a kismedencei területen kívüli relapszus volt dokumentálva, vagy a kismedencei relapszus dokumentálása előtt meghaltak, az első dokumentált extra kismedencei relapszus vagy halálozás időpontjában cenzúrázták.
Azon betegek kismedencei relapszusmentes túlélését, akik a végső elemzés időpontjában visszaesés nélkül éltek, az utolsó ismert életben cenzúrázták.
A 3 éves kismedencei relapszusmentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
3 év
|
|
Kismedencei relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Ezt a randomizálástól a betegség dokumentált újbóli megjelenéséig eltelt időként határozták meg, feltéve, hogy ez a kiújulás a medencén kívül történik.
A kismedencei területen visszaeső betegeket az első dokumentált kismedencei relapszus idején cenzúrázták.
Azokat a betegeket, akik a visszaesés előtt haltak meg, vagy életben maradtak, anélkül, hogy kiújultak volna, a halál időpontjában vagy az utolsó ismert életkorban cenzúrázták.
A 3 éves kismedencei relapszusmentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
3 év
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Ezt úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első alkalommal eltelt időt, amikor kismedencei vagy medencén kívüli kiújulást dokumentáltak.
Azokat a betegeket, akik a kiújulás előtt haltak meg, vagy életben maradtak, anélkül, hogy kiújultak volna, a halál időpontjában vagy az utolsó ismert életkorban cenzúrázták.
A 3 éves relapszusmentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Ezt úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az élő betegeket az utolsó ismert életbenlét időpontjában cenzúrázták.
A 3 éves teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Tanulmányi szék: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Tanulmányi szék: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Tanulmányi szék: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Tanulmányi szék: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Tanulmányi szék: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Tanulmányi szék: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Tanulmányi szék: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Tanulmányi szék: Xiaohua Wu, Fudan University
- Tanulmányi szék: Sven Mahner, AGO Germany
- Tanulmányi szék: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Tanulmányi szék: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .