重い月経出血の治療におけるエストラジオールとリステダの比較
急性周期性重度月経出血の量と持続時間に対するエストラジオールとトラネキサム酸の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: 月経中の重度の月経出血 (HMB) の急性発症により、女性は救急部門でケアを求めます。 私たちの居住者の間でのHMBの現在の管理は、組み合わせた経口避妊薬または経口プロゲスチンを使用しています. 救急部門のレジデントは、治療介入を行わずに女性を帰宅させることがよくあります。 規制当局が承認した急性 HMB の治療法はありません。 HMBの病因はよくわかっていません。 2 つの潜在的な原因は、子宮内膜プロスタグランジンの変化と、子宮内膜の線維素溶解活性の増加です。
特定の目的 1 は、HMB 急性エピソード中の失血および出血期間の減少におけるトラネキサム酸と比較した経口エストラジオールの効果を調査および比較することです。
特定の目的 2 は、治療終了時に月経排液中のプロスタグランジンとプラスミノーゲン活性化因子を測定することにより、急性 HMB の考えられる原因に対するエストラジオールとトラネキサム酸の効果を評価することです。
方法: これは無作為化、二重盲検、対照、並行群、非劣性試験であり、参加者は 18 歳から 45 歳までで、緊急治療室の訪問中に登録された急性周期性重度の月経出血があります。 参加者は、経口トラネキサム酸 1.3 mg または経口エストラジオール 1.0 mg による 48 時間の治療を 1 日 3 回無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、月経排液量の減少です。 サンプルサイズは、2 つの治療群の平均月経出血量の差が 30 ml 未満であることを検出することに基づいて計算されました。 出血量は、生理用ナプキンやタンポンを抜き取り、アルカリヘマチン法により定量化します。 副次的な結果は、月経流出液を収集し、プロスタグランジン、プラスミノーゲン活性化因子、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤、および血管内皮増殖因子を定量することによる、2 つの治療群における月経流出液の止血因子の変動です。
予想される結果: 研究者は、両方の治療群で平均月経出血量が減少すると予想しています。 エストラジオールで治療された参加者と比較して、トラネキサム酸で治療されたグループは、月経排出量の減少に統計的に有意な変化はありません. また、治療群に特有の月経流出液のさまざまな局所止血因子の変化も予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Jones Institue Clinical Research Center
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コンタクト：
- Kay I Waud, MD PhD
- 電話番号：3103820090
- メール：waduk@evms.edu
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主任研究者：
- Kay I Waud, MD PhD
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Emergency Department
-
コンタクト：
- Micheal Bono, MD
- 電話番号：757-388-4000
- メール：m.bono@charter.net
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副調査官：
- Micheal Bono, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～45歳
- ヘモグロビン濃度：11.5g/dL以下、8.0g/dL以上
- BMI：35以下
- 月経周期：以前の月経周期の間隔が 26 ～ 34 日で、出血が 10 日以下
- 避妊: インプラント除去から少なくとも 2 か月、または最後のデポ プロベラまたはデポ ルプロン注射から 6 か月、または最近 (少なくとも 2 か月) 経口、パッチ、または膣内リング避妊薬を中止した
- 現在の月経出血エピソードのサイクル 1 ～ 3 日目
除外基準:
- -NSAID、または現在のER訪問前の48時間のアスピリン含有薬
- -現在のER訪問の前の30日間のエストロゲンまたはプロゲスチン治療
- パラガードを使う
- 妊娠中または授乳中
- 子宮内膜アブレーションの歴史
- 血栓塞栓症または凝固障害のある女性
- 心筋梗塞や脳血管閉塞の既往歴のある女性
- コントロールされていない高血圧 (血圧が 150/90 を超える)
- エストロゲン、またはトラネキサム酸に対する感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール
エストラジオール PO 0.5mg 2錠 1日3回 2日間
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実験的：リステダ
リステダ 650mg PO 2 錠を 1 日 3 回、2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経血の損失
時間枠：48時間
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両方の治療群で平均月経出血量の減少
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所止血因子の変化
時間枠：48時間
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両方の治療群における局所の子宮内膜止血因子の変化
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kay I Waud, MD PhD、Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。