Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estradiol vs Lysteda til behandling af kraftig menstruationsblødning

13. februar 2015 opdateret af: Kay I Waud MD PhD

Østradiol versus tranexamsyre på mængden og varigheden af ​​akut cyklisk kraftig menstruationsblødning

Behandling med østradiol er ikke ringere end behandling med tranexamsyre med hensyn til at reducere mængden og varigheden af ​​menstruationsblodtab hos kvinder med cyklisk kraftig menstruationsblødning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Den akutte indtræden af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) under menstruation resulterer i, at kvinder søger pleje på skadestuen. Den nuværende behandling af HMB blandt vores beboere bruger orale kombinationspræventionsmidler eller orale progestiner. Beboerne i Akutafdelingen sender ofte kvinder hjem uden nogen terapeutisk indgriben. Der er ingen regulatorisk godkendt behandling for akut HMB. Ætiologien af ​​HMB er ikke godt forstået. To potentielle årsager er ændringer i endometrieprostaglandiner og øget fibrinolytisk aktivitet i endometriet.

Specifikt formål 1 er at undersøge og sammenligne effekten af ​​oral østradiol sammenlignet med tranexamsyre til at reducere blodtab og varigheden af ​​blødning under en akut episode HMB.

Specifikt mål 2 er at evaluere effekten af ​​østradiol og tranexamsyre på mulige årsager til den akutte HMB ved at måle prostaglandiner og Plasminogenaktivator i menstruationsafløb ved behandlingens afslutning.

METODER: Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret, parallel-gruppe, non-inferiority forsøg, med deltagere mellem 18 og 45 år, med akut cyklisk kraftig menstruationsblødning indskrevet under et skadestuebesøg. Deltagerne randomiseres til at modtage 48 timers behandling med 1,3 mg oral tranexamsyre eller 1,0 mg oral østradiol tre gange dagligt. Det primære endepunkt er reduktion i mængden af ​​menstruationsafløb. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på påvisning af mindre end 30 ml forskel mellem det gennemsnitlige menstruationsblodtab for de to behandlingsgrupper. Mængden af ​​blodtab kvantificeres ved hjælp af alkalisk hæmatinmetode ved ekstraktion af menstruationsindlæg og tamponer. Sekundært resultat er variationen af ​​hæmostatiske faktorer i menstruationsafløbet i to behandlingsgrupper ved at indsamle menstruationsafløb og kvantificere prostaglandiner, Plasminogenaktivatorer, Plasminogenaktivatorhæmmere og vaskulær endotelvækstfaktor.

FORVENTEDE RESULTATER: Forskerne forventer en reduktion i det gennemsnitlige menstruationsblodtab i begge behandlingsgrupper. Sammenlignet med deltagere behandlet med østradiol vil gruppen behandlet med tranexamsyre ikke have statistisk signifikant ændring i reduktion af menstruationsudløb. Vi forudser også ændringer i forskellige lokale hæmostatiske faktorer i menstruationsafløb, der er specifikke for behandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Jones Institue Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kay I Waud, MD PhD
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Emergency Department
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Micheal Bono, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18-45 år
  • Hæmoglobinkoncentration: mindre end eller lig med 11,5 g/dL, større end eller lig med 8,0 g/dL
  • BMI: mindre end eller lig med 35
  • Menstruationscyklus: tidligere menstruationscyklusinterval mellem 26 og 34 dage med mindre end eller lig med 10 dages blødning
  • Prævention: mindst to måneder fra implantatet er fjernet, eller seks måneder efter deres sidste depo-provera eller depo-Lupron injektion, eller for nylig (mindst 2 måneder) seponerede p-piller, p-piller eller intravaginal ring
  • På cyklusdag 1-3 i den aktuelle menstruationsblødning

Ekskluderingskriterier:

  • NSAID eller aspirinholdige medicin i løbet af de 48 timer forud for det aktuelle skadestuebesøg
  • Østrogen- eller gestagenbehandling i de 30 dage forud for det aktuelle skadestuebesøg
  • Bruger Paraguard
  • Gravid og/eller ammende
  • Historie om endometrieablation
  • Kvinder med tromboembolisk sygdom eller koagulopati
  • Kvinder med tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær okklusion
  • Ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk større end 150/90)
  • Følsomhed over for østrogen eller tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: østradiol
østradiol PO 0,5mg 2 tabs tre gange dagligt i 2 dage
Medicin: Østradiol
Eksperimentel: Lysteda
Lysteda 650mg PO 2 tabs tre gange dagligt i 2 dage
Medicin: Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsblodtab
Tidsramme: 48 timer
reduktion i gennemsnitligt menstruationsblodtab i begge behandlingsgrupper
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lokale hæmostatiske faktorer
Tidsramme: 48 timer
ændringer i lokale, endometriale hæmostatiske faktorer i begge behandlingsgrupper
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kay I Waud MD PhD

Samarbejdspartnere

American College of Obstetricians and Gynecologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01-FB-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner