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Estradiol vs. Lysteda bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen

13. Februar 2015 aktualisiert von: Kay I Waud MD PhD

Estradiol versus Tranexamsäure auf die Menge und Dauer der akuten zyklischen starken Menstruationsblutung

Die Behandlung mit Estradiol ist der Behandlung mit Tranexamsäure nicht unterlegen, wenn es darum geht, die Menge und Dauer des menstrualen Blutverlusts bei Frauen mit zyklischen starken Menstruationsblutungen zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das akute Einsetzen einer starken Menstruationsblutung (HMB) während der Menstruation führt dazu, dass Frauen die Notaufnahme aufsuchen. Die derzeitige Behandlung von HMB bei unseren Bewohnern verwendet orale Kombinationskontrazeptiva oder orale Gestagene. Die Bewohner der Notaufnahme schicken die Frauen oft ohne therapeutische Intervention nach Hause. Es gibt keine von der Regulierungsbehörde zugelassene Therapie für akutes HMB. Die Ätiologie von HMB ist nicht gut verstanden. Zwei mögliche Ursachen sind Veränderungen der endometrialen Prostaglandine und eine erhöhte fibrinolytische Aktivität im Endometrium.

Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirkung von oralem Estradiol im Vergleich zu Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts und der Blutungsdauer während einer akuten HMB-Episode.

Spezifisches Ziel 2 ist die Bewertung der Wirkung von Estradiol und Tranexamsäure auf mögliche Ursachen des akuten HMB durch Messung von Prostaglandinen und Plasminogen-Aktivator im Menstruationsabfluss am Ende der Behandlung.

METHODEN: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie mit Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit akuten zyklischen starken Menstruationsblutungen, die während eines Besuchs in der Notaufnahme aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 48-stündigen Behandlung mit 1,3 mg oraler Tranexamsäure oder 1,0 mg oralem Östradiol dreimal täglich unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Menstruationsausflussmenge. Die Probengröße wurde basierend auf dem Nachweis von weniger als 30 ml Unterschied zwischen dem mittleren menstruellen Blutverlust der zwei Behandlungsgruppen berechnet. Die Menge des Blutverlusts wird durch die alkalische Hämatinmethode bei der Extraktion von Menstruationsbinden und Tampons quantifiziert. Sekundäres Ergebnis ist die Variation von hämostatischen Faktoren im Menstruationsabfluss in zwei Behandlungsgruppen durch Sammeln von Menstruationsabfluss und Quantifizierung von Prostaglandinen, Plasminogen-Aktivatoren, Plasminogen-Aktivator-Inhibitoren und vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Forscher erwarten eine Verringerung des mittleren menstruellen Blutverlusts in beiden Behandlungsgruppen. Verglichen mit Teilnehmerinnen, die mit Estradiol behandelt wurden, wird die mit Tranexamsäure behandelte Gruppe keine statistisch signifikante Veränderung in der Verringerung des Menstruationsausflusses haben. Wir erwarten auch Veränderungen bei verschiedenen lokalen hämostatischen Faktoren im Menstruationsabfluss, die für den Behandlungsarm spezifisch sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Jones Institue Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kay I Waud, MD PhD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Emergency Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Micheal Bono, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18-45 Jahre alt
  • Hämoglobinkonzentration: kleiner oder gleich 11,5 g/dL, größer oder gleich 8,0 g/dL
  • BMI: kleiner oder gleich 35
  • Menstruationszyklus: vorheriges Menstruationszyklusintervall zwischen 26 und 34 Tagen mit weniger als oder gleich 10 Tagen Blutung
  • Empfängnisverhütung: Mindestens zwei Monate nach Entfernung des Implantats oder sechs Monate nach der letzten Depo-Provera- oder Depo-Lupron-Injektion oder kürzlich (mindestens 2 Monate) abgesetzte orale, Pflaster- oder intravaginale Ring-Kontrazeptiva
  • An Zyklustag 1-3 der aktuellen Menstruationsblutung

Ausschlusskriterien:

  • NSAID oder Aspirin enthaltende Medikamente während der 48 Stunden vor dem aktuellen ER-Besuch
  • Östrogen- oder Gestagenbehandlung während der 30 Tage vor dem aktuellen ER-Besuch
  • Verwendung von Paraguard
  • Schwanger und oder stillend
  • Geschichte der Endometriumablation
  • Frauen mit thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie
  • Frauen mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder zerebrovaskulärer Okklusion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/90)
  • Empfindlichkeit gegenüber Östrogen oder Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol
Östradiol PO 0,5 mg 2 Tabletten dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Östradiol
Experimental: Lysteda
Lysteda 650 mg PO 2 Tabletten dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Verringerung des mittleren menstruellen Blutverlusts in beiden Behandlungsgruppen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der lokalen hämostatischen Faktoren
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen der lokalen, endometrialen hämostatischen Faktoren in beiden Behandlungsgruppen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kay I Waud MD PhD

Mitarbeiter

American College of Obstetricians and Gynecologists

Ermittler

  • Hauptermittler: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-01-FB-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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