Estradiol vs Lysteda no tratamento de sangramento menstrual intenso
Estradiol versus ácido tranexâmico na quantidade e duração do sangramento menstrual intenso cíclico agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O início agudo de Sangramento Menstrual Pesado (HMB) durante a menstruação resulta em mulheres que procuram atendimento no Departamento de Emergência. O manejo atual do HMB entre nossos residentes usa contraceptivos orais combinados ou progestágenos orais. Os residentes do Pronto Atendimento muitas vezes mandam as mulheres para casa sem nenhuma intervenção terapêutica. Não há nenhuma terapia aprovada pela Agência Reguladora para HMB agudo. A etiologia do HMB não é bem compreendida. Duas causas potenciais são alterações nas prostaglandinas endometriais e aumento da atividade fibrinolítica no endométrio.
O objetivo específico 1 é investigar e comparar o efeito do estradiol oral em comparação com o ácido tranexâmico na redução da perda de sangue e na duração do sangramento durante um episódio agudo de HMB.
O Objetivo Específico 2 é avaliar o efeito do estradiol e do ácido tranexâmico nas possíveis causas do HMB agudo, medindo as prostaglandinas e o ativador do plasminogênio no efluente menstrual ao final do tratamento.
MÉTODOS: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, de não inferioridade, com participantes entre 18 e 45 anos, com sangramento menstrual intenso cíclico agudo inscritos durante uma consulta de emergência. Os participantes são randomizados para receber 48 horas de tratamento com 1,3 mg de ácido tranexâmico oral ou 1,0 mg de estradiol oral três vezes ao dia. O endpoint primário é a redução na quantidade de efluente menstrual. O tamanho da amostra foi calculado com base na detecção de menos de 30 ml de diferença entre a perda média de sangue menstrual dos dois grupos de tratamento. A quantidade de perda de sangue é quantificada pelo método de hematina alcalina na extração de absorventes e tampões menstruais. O resultado secundário é a variação de fatores hemostáticos no efluente menstrual em dois grupos de tratamento, coletando efluente menstrual e quantificando prostaglandinas, ativadores de plasminogênio, inibidores de ativador de plasminogênio e fator de crescimento endotelial vascular.
RESULTADOS ANTECIPADOS: Os investigadores antecipam uma redução na perda média de sangue menstrual em ambos os grupos de tratamento. Em comparação com as participantes tratadas com estradiol, o grupo tratado com ácido tranexâmico não terá alteração estatisticamente significativa na redução do efluente menstrual. Também antecipamos mudanças em diferentes fatores hemostáticos locais em efluentes menstruais específicos para o braço de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Jones Institue Clinical Research Center
-
Contato:
- Kay I Waud, MD PhD
- Número de telefone: 3103820090
- E-mail: waduk@evms.edu
-
Investigador principal:
- Kay I Waud, MD PhD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Emergency Department
-
Contato:
- Micheal Bono, MD
- Número de telefone: 757-388-4000
- E-mail: m.bono@charter.net
-
Subinvestigador:
- Micheal Bono, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18-45 anos
- Concentração de hemoglobina: menor ou igual a 11,5 g/dL, maior ou igual a 8,0 g/dL
- IMC: menor ou igual a 35
- Ciclo menstrual: intervalo do ciclo menstrual anterior entre 26 a 34 dias com sangramento menor ou igual a 10 dias
- Contracepção: pelo menos dois meses a partir da remoção do implante, ou seis meses a partir da última injeção de depo-provera ou depo-Lupron, ou recentemente (pelo menos 2 meses) descontinuaram os contraceptivos orais, adesivos ou anéis intravaginais
- No dia 1-3 do ciclo do episódio de sangramento menstrual atual
Critério de exclusão:
- AINE ou medicamentos contendo aspirina durante as 48 horas anteriores à visita atual ao pronto-socorro
- Tratamento com estrogênio ou progestágeno durante os 30 dias anteriores à visita atual ao pronto-socorro
- Usando Paraguarda
- Grávida e ou lactante
- Histórico de ablação endometrial
- Mulheres com doença tromboembólica ou coagulopatia
- Mulheres com história de infarto do miocárdio ou oclusão cerebrovascular
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial superior a 150/90)
- Sensibilidade ao estrogênio ou ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estradiol
estradiol PO 0,5 mg 2 comprimidos três vezes ao dia durante 2 dias
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Experimental: Lysteda
Lysteda 650mg PO 2 comprimidos três vezes ao dia durante 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue menstrual
Prazo: 48 horas
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redução na perda média de sangue menstrual em ambos os grupos de tratamento
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos fatores hemostáticos locais
Prazo: 48 horas
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alterações nos fatores hemostáticos endometriais locais em ambos os grupos de tratamento
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças uterinas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios Menstruais
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Menorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- 12-01-FB-0003
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