Estradiol versus Lysteda bij de behandeling van zware menstruatiebloedingen

ACHTERGROND: Het acute begin van zware menstruatiebloedingen (HMB) tijdens de menstruatie leidt ertoe dat vrouwen zorg zoeken op de afdeling spoedeisende hulp. Het huidige beheer van HMB onder onze bewoners maakt gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva of orale progestagenen. De bewoners van de Spoedeisende Hulp sturen vrouwen vaak zonder enige therapeutische tussenkomst naar huis. Er is geen door de regelgevende instantie goedgekeurde therapie voor acute HMB. De etiologie van HMB is niet goed begrepen. Twee mogelijke oorzaken zijn veranderingen in endometriale prostaglandinen en verhoogde fibrinolytische activiteit in het endometrium.

Specifiek doel 1 is het onderzoeken en vergelijken van het effect van oraal oestradiol in vergelijking met tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en de duur van bloedingen tijdens een acute HMB-episode.

Specifiek doel 2 is het evalueren van het effect van oestradiol en tranexaminezuur op mogelijke oorzaken van acute HMB door prostaglandinen en plasminogeenactivator in menstrueel effluent te meten aan het einde van de behandeling.

METHODEN: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, met deelnemers tussen de 18 en 45 jaar, met acute cyclische zware menstruatiebloedingen die werden ingeschreven tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp. Deelnemers worden gerandomiseerd om driemaal daags 48 uur te worden behandeld met 1,3 mg oraal tranexaminezuur of 1,0 mg oraal oestradiol. Het primaire eindpunt is vermindering van de hoeveelheid menstrueel effluent. De steekproefomvang werd berekend op basis van het detecteren van een verschil van minder dan 30 ml tussen het gemiddelde menstruele bloedverlies van de twee behandelingsgroepen. De hoeveelheid bloedverlies wordt gekwantificeerd met de alkalische hematinemethode bij het verwijderen van maandverband en tampons. Secundaire uitkomst is de variatie van hemostatische factoren in het menstruele effluent in twee behandelingsgroepen door menstrueel effluent te verzamelen en prostaglandinen, plasminogeenactivatoren, plasminogeenactivatorremmers en vasculaire endotheliale groeifactor te kwantificeren.

VERWACHTE UITKOMSTEN: De onderzoekers verwachten een vermindering van het gemiddelde menstruele bloedverlies in beide behandelingsgroepen. Vergeleken met deelnemers die met oestradiol werden behandeld, zal de groep die met tranexaminezuur werd behandeld geen statistisch significante verandering in de afname van menstruatievloeistoffen hebben. We anticiperen ook op veranderingen in verschillende lokale hemostatische factoren in menstrueel effluent specifiek voor de behandelarm.