Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol vs Lysteda v léčbě silného menstruačního krvácení

13. února 2015 aktualizováno: Kay I Waud MD PhD

Estradiol versus kyselina tranexamová o množství a trvání akutního cyklického těžkého menstruačního krvácení

Léčba estradiolem není horší než léčba kyselinou tranexamovou ve snížení množství a trvání ztráty menstruační krve u žen s cyklickým těžkým menstruačním krvácením

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Akutní nástup těžkého menstruačního krvácení (HMB) během menstruace vede k tomu, že ženy vyhledávají péči na pohotovostním oddělení. Současný management HMB mezi našimi rezidenty používá kombinovanou perorální antikoncepci nebo perorální progestiny. Obyvatelé urgentního příjmu často posílají ženy domů bez jakéhokoli terapeutického zásahu. Pro akutní HMB neexistuje žádná schválená regulačním úřadem. Etiologie HMB není dobře pochopena. Dvě potenciální příčiny jsou změny endometriálních prostaglandinů a zvýšená fibrinolytická aktivita v endometriu.

Specifický cíl 1 je prozkoumat a porovnat účinek perorálního estradiolu ve srovnání s kyselinou tranexamovou na snížení krevních ztrát a trvání krvácení během akutní epizody HMB.

Specifickým cílem 2 je vyhodnotit účinek estradiolu a kyseliny tranexamové na možné příčiny akutní HMB měřením prostaglandinů a aktivátoru plasminogenu v menstruačním výtoku na konci léčby.

METODY: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami, non-inferiority, s účastnicemi ve věku 18 až 45 let s akutním cyklickým těžkým menstruačním krvácením zařazeným během návštěvy pohotovosti. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali 48hodinovou léčbu 1,3 mg orální kyseliny tranexamové nebo 1,0 mg orálního estradiolu třikrát denně. Primárním cílem je snížení množství menstruačního výtoku. Velikost vzorku byla vypočtena na základě detekce méně než 30 ml rozdílu mezi průměrnou ztrátou menstruační krve u dvou léčebných skupin. Množství krevní ztráty se kvantifikuje metodou alkalického hematinu při extrakci menstruačních vložek a tamponů. Sekundárním výsledkem je variace hemostatických faktorů v menstruačním výtoku ve dvou léčebných skupinách odběrem menstruačního výtoku a kvantifikací prostaglandinů, aktivátorů plasminogenu, inhibitorů aktivátorů plasminogenu a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Výzkumníci očekávají snížení střední ztráty menstruační krve v obou léčebných skupinách. Ve srovnání s účastnicemi léčenými estradiolem nebude mít skupina léčená kyselinou tranexamovou statisticky významnou změnu ve snížení menstruačního výtoku. Předpokládáme také změny v různých lokálních hemostatických faktorech v menstruačním výtoku, které jsou specifické pro léčebnou větev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Jones Institue Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Kay I Waud, MD PhD
          • Telefonní číslo: 3103820090
          • E-mail: waduk@evms.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kay I Waud, MD PhD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Emergency Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Micheal Bono, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18-45 lety
  • Koncentrace hemoglobinu: menší nebo rovna 11,5 g/dl, větší nebo rovna 8,0 g/dl
  • BMI: menší nebo rovno 35
  • Menstruační cyklus: interval předchozího menstruačního cyklu mezi 26 až 34 dny s méně než nebo rovným 10 dnům krvácení
  • Antikoncepce: alespoň dva měsíce po odstranění implantátu nebo šest měsíců od poslední injekce depo-provera nebo depo-Lupron nebo nedávno (alespoň 2 měsíce) vysazené perorální, náplasti nebo intravaginální kroužkové antikoncepce
  • V den cyklu 1-3 aktuální epizody menstruačního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • NSAID nebo léky obsahující aspirin během 48 hodin před aktuální návštěvou ER
  • Estrogenová nebo progestinová léčba během 30 dnů před aktuální návštěvou ER
  • Použití Paraguard
  • Těhotné nebo kojící
  • Historie ablace endometria
  • Ženy s tromboembolickou nemocí nebo koagulopatií
  • Ženy s anamnézou infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární okluze
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (krevní tlak vyšší než 150/90)
  • Citlivost na estrogen nebo kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: estradiol
estradiol PO 0,5 mg 2 tablety třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Estradiol
Experimentální: Lysteda
Lysteda 650 mg PO 2 tablety třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta menstruační krve
Časové okno: 48 hodin
snížení střední ztráty menstruační krve v obou léčebných skupinách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny lokálních hemostatických faktorů
Časové okno: 48 hodin
změny lokálních, endometriálních hemostatických faktorů v obou léčebných skupinách
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kay I Waud MD PhD

Spolupracovníci

American College of Obstetricians and Gynecologists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-01-FB-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit