Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estradiol vs Lysteda vid behandling av kraftiga menstruationsblödningar

13 februari 2015 uppdaterad av: Kay I Waud MD PhD

Estradiol kontra tranexamsyra på mängden och varaktigheten av akuta cykliska kraftiga menstruationsblödningar

Behandling med estradiol är inte sämre än behandling med tranexamsyra när det gäller att minska mängden och varaktigheten av menstruationsblodförlust hos kvinnor med cykliska kraftiga menstruationsblödningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Den akuta uppkomsten av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) under mens leder till att kvinnor söker vård på akutmottagningen. Den nuvarande hanteringen av HMB bland våra invånare använder kombinerade p-piller eller orala progestiner. De boende på akutmottagningen skickar ofta hem kvinnor utan någon terapeutisk insats. Det finns ingen behandling som godkänts av myndigheten för akut HMB. Etiologin för HMB är inte väl förstådd. Två potentiella orsaker är förändringar i endometrieprostaglandiner och ökad fibrinolytisk aktivitet i endometrium.

Specifikt syfte 1 är att undersöka och jämföra effekten av oralt östradiol jämfört med tranexamsyra för att minska blodförlusten och blödningens varaktighet under en akut episod HMB.

Specifikt mål 2 är att utvärdera effekten av östradiol och tranexamsyra på möjliga orsaker till akut HMB genom att mäta prostaglandiner och Plasminogenaktivator i menstruationsavlopp i slutet av behandlingen.

METODER: Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell-grupp, non-inferioritetsstudie, med deltagare mellan 18 och 45 år, med akuta cykliska kraftiga menstruationsblödningar inskrivna under ett akutbesök. Deltagarna randomiseras till att få 48 timmars behandling med 1,3 mg oral tranexamsyra eller 1,0 mg oral östradiol tre gånger om dagen. Det primära effektmåttet är minskning av mängden menstruationsavlopp. Provstorleken beräknades baserat på detektering av mindre än 30 ml skillnad mellan den genomsnittliga menstruationsblodförlusten för de två behandlingsgrupperna. Mängden blodförlust kvantifieras med alkalisk hematinmetoden vid extraktion av mensskydd och tamponger. Sekundärt utfall är variationen av hemostatiska faktorer i menstruationsutflödet i två behandlingsgrupper genom att samla menstruationsutflöde och kvantifiera prostaglandiner, Plasminogenaktivatorer, Plasminogenaktivatorhämmare och vaskulär endoteltillväxtfaktor.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Utredarna räknar med en minskning av den genomsnittliga menstruationsblodförlusten i båda behandlingsgrupperna. Jämfört med deltagare som behandlats med östradiol kommer gruppen som behandlats med tranexamsyra inte att ha någon statistiskt signifikant förändring i minskningen av menstruationsutflödet. Vi förutser också förändringar i olika lokala hemostatiska faktorer i menstruationsavlopp som är specifika för behandlingsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Jones Institue Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kay I Waud, MD PhD
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Emergency Department
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Micheal Bono, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18-45 år
  • Hemoglobinkoncentration: mindre än eller lika med 11,5 g/dL, större än eller lika med 8,0 g/dL
  • BMI: mindre än eller lika med 35
  • Menstruationscykel: tidigare menstruationscykelintervall mellan 26 till 34 dagar med mindre än eller lika med 10 dagars blödning
  • Preventivmedel: minst två månader efter att implantatet avlägsnats, eller sex månader efter deras senaste depo-provera- eller depo-Lupron-injektion, eller nyligen (minst 2 månader) avbrutna orala, plåster- eller intravaginala preventivmedel.
  • På cykeldag 1-3 av den aktuella menstruationsblödningen

Exklusions kriterier:

  • NSAID, eller aspirininnehållande mediciner under de 48 timmarna före det aktuella akutbesöket
  • Östrogen- eller gestagenbehandling under de 30 dagarna före det aktuella akutbesöket
  • Använder Paraguard
  • Gravid och/eller ammande
  • Historia av endometrieablation
  • Kvinnor med tromboembolisk sjukdom eller koagulopati
  • Kvinnor med en historia av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär ocklusion
  • Okontrollerat högt blodtryck (blodtryck högre än 150/90)
  • Känslighet för östrogen eller tranexamsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: östradiol
östradiol PO 0,5 mg 2 tabletter tre gånger om dagen i 2 dagar
Läkemedel: Östradiol
Experimentell: Lysteda
Lysteda 650mg PO 2 tabs tre gånger om dagen i 2 dagar
Läkemedel: Lysteda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruationsblodförlust
Tidsram: 48 timmar
minskning av genomsnittlig menstruationsblodförlust i båda behandlingsgrupperna
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i lokala hemostatiska faktorer
Tidsram: 48 timmar
förändringar i lokala, endometriella hemostatiska faktorer i båda behandlingsgrupperna
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kay I Waud MD PhD

Samarbetspartners

American College of Obstetricians and Gynecologists

Utredare

  • Huvudutredare: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-01-FB-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera