雌二醇 vs Lysteda 治疗月经过多
雌二醇与氨甲环酸对急性周期性大量月经出血量和持续时间的影响
研究概览
详细说明
背景：月经期间急性发作的大量月经出血 (HMB) 导致女性在急诊科寻求护理。 我们居民目前的 HMB 管理使用复方口服避孕药或口服孕激素。 急诊科的住院医师经常在没有任何治疗干预的情况下将妇女送回家。 没有监管机构批准的急性 HMB 疗法。 HMB 的病因尚不清楚。 两个潜在的原因是子宫内膜前列腺素的变化和子宫内膜纤维蛋白溶解活性的增加。
具体目标 1 是调查和比较口服雌二醇与氨甲环酸相比在急性发作 HMB 期间减少失血和出血持续时间的效果。
具体目标 2 是通过在治疗结束时测量月经流出物中的前列腺素和纤溶酶原激活剂来评估雌二醇和氨甲环酸对急性 HMB 可能原因的影响。
方法：这是一项随机、双盲、对照、平行组、非劣效性试验，参与者年龄在 18 至 45 岁之间，在急诊室就诊期间患有急性周期性大量月经出血。 参与者随机接受 48 小时的治疗，每天 3 次口服 1.3 毫克氨甲环酸或 1.0 毫克口服雌二醇。 主要终点是减少月经量。 基于检测到两个治疗组的平均月经失血量之间小于 30 ml 的差异来计算样本量。 通过提取月经垫和卫生棉条的碱性血红素法定量失血量。 次要结果是通过收集月经流出物并定量前列腺素、纤溶酶原激活剂、纤溶酶原激活剂抑制剂和血管内皮生长因子，两个治疗组的月经流出物中止血因子的变化。
预期结果：研究人员预计两个治疗组的平均月经失血量都会减少。 与接受雌二醇治疗的参与者相比，接受氨甲环酸治疗的组在月经流出物减少方面没有统计学上的显着变化。 我们还预计治疗组特有的月经流出物中不同局部止血因子的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Jones Institue Clinical Research Center
-
接触：
- Kay I Waud, MD PhD
- 电话号码：3103820090
- 邮箱：waduk@evms.edu
-
首席研究员：
- Kay I Waud, MD PhD
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Emergency Department
-
接触：
- Micheal Bono, MD
- 电话号码：757-388-4000
- 邮箱：m.bono@charter.net
-
副研究员：
- Micheal Bono, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18-45岁之间
- 血红蛋白浓度：小于或等于11.5 g/dL，大于或等于8.0 g/dL
- BMI：小于等于35
- 月经周期：前次月经周期间隔26至34天，出血少于或等于10天
- 避孕：植入物移除后至少两个月，或最后一次注射 depo-provera 或 depo-Lupron 后六个月，或最近（至少 2 个月）停用口服、贴片或阴道环避孕药
- 在当前月经出血发作的周期第 1-3 天
排除标准：
- 在当前急诊就诊前的 48 小时内服用过非甾体抗炎药或含阿司匹林的药物
- 当前急诊就诊前 30 天内接受过雌激素或孕激素治疗
- 使用伞兵
- 怀孕和/或哺乳期
- 子宫内膜切除术的历史
- 患有血栓栓塞性疾病或凝血病的女性
- 有心肌梗塞或脑血管阻塞病史的女性
- 不受控制的高血压（血压大于 150/90）
- 对雌激素或氨甲环酸敏感
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇
雌二醇 PO 0.5mg 2 片，每天 3 次，连续 2 天
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实验性的：吕斯特达
Lysteda 650 毫克 PO 2 片，每天 3 次，连续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经失血
大体时间：48小时
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两个治疗组的平均月经失血量减少
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部止血因子的变化
大体时间：48小时
|
两个治疗组局部子宫内膜止血因子的变化
|
48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kay I Waud, MD PhD、Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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