Estradiol vs Lysteda en el tratamiento del sangrado menstrual abundante
Estradiol versus ácido tranexámico en la cantidad y duración del sangrado menstrual abundante cíclico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La aparición aguda de sangrado menstrual abundante (SHM) durante la menstruación hace que las mujeres busquen atención en el Departamento de Emergencias. El manejo actual de HMB entre nuestros residentes utiliza anticonceptivos orales combinados o progestágenos orales. Los residentes del Departamento de Emergencias a menudo envían a las mujeres a casa sin ninguna intervención terapéutica. No existe una terapia aprobada por la Agencia Reguladora para el HMB agudo. La etiología del HMB no se conoce bien. Dos posibles causas son los cambios en las prostaglandinas endometriales y el aumento de la actividad fibrinolítica en el endometrio.
El objetivo específico 1 es investigar y comparar el efecto del estradiol oral en comparación con el ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre y la duración del sangrado durante un episodio agudo de SMA.
El objetivo específico 2 es evaluar el efecto del estradiol y el ácido tranexámico sobre las posibles causas de la HMB aguda midiendo las prostaglandinas y el activador del plasminógeno en el efluente menstrual al final del tratamiento.
MÉTODOS: Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, de no inferioridad, con participantes entre las edades de 18 y 45 años, con sangrado menstrual abundante cíclico agudo inscrito durante una visita a la sala de emergencias. Los participantes se asignan al azar para recibir un tratamiento de 48 horas con 1,3 mg de ácido tranexámico oral o 1,0 mg de estradiol oral tres veces al día. El criterio principal de valoración es la reducción de la cantidad de efluente menstrual. El tamaño de la muestra se calculó en base a la detección de menos de 30 ml de diferencia entre la pérdida de sangre menstrual media de los dos grupos de tratamiento. La cantidad de sangre perdida se cuantifica mediante el método de hematina alcalina en la extracción de compresas y tampones menstruales. El resultado secundario es la variación de los factores hemostáticos en el efluente menstrual en dos grupos de tratamiento al recolectar el efluente menstrual y cuantificar las prostaglandinas, los activadores del plasminógeno, los inhibidores del activador del plasminógeno y el factor de crecimiento del endotelio vascular.
RESULTADOS ESPERADOS: Los investigadores anticipan una reducción en la pérdida de sangre menstrual media en ambos grupos de tratamiento. En comparación con las participantes tratadas con estradiol, el grupo tratado con ácido tranexámico no tendrá un cambio estadísticamente significativo en la reducción del flujo menstrual. También anticipamos cambios en diferentes factores hemostáticos locales en el efluente menstrual específico del brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Jones Institue Clinical Research Center
-
Contacto:
- Kay I Waud, MD PhD
- Número de teléfono: 3103820090
- Correo electrónico: waduk@evms.edu
-
Investigador principal:
- Kay I Waud, MD PhD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Emergency Department
-
Contacto:
- Micheal Bono, MD
- Número de teléfono: 757-388-4000
- Correo electrónico: m.bono@charter.net
-
Sub-Investigador:
- Micheal Bono, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18-45 años
- Concentración de hemoglobina: menor o igual a 11,5 g/dL, mayor o igual a 8,0 g/dL
- IMC: menor o igual a 35
- Ciclo menstrual: intervalo del ciclo menstrual anterior entre 26 a 34 días con menos o igual a 10 días de sangrado
- Anticoncepción: al menos dos meses desde la extracción del implante, o seis meses desde su última inyección de depo-provera o depo-Lupron, o recientemente (al menos 2 meses) descontinuó los anticonceptivos orales, de parche o de anillo intravaginal
- En los días 1 a 3 del ciclo del episodio de sangrado menstrual actual
Criterio de exclusión:
- AINE o medicamentos que contienen aspirina durante las 48 horas anteriores a la visita actual a la sala de emergencias
- Tratamiento con estrógeno o progestina durante los 30 días anteriores a la visita actual a la sala de emergencias
- Usando Paraguard
- Embarazadas y/o lactantes
- Historia de la ablación endometrial
- Mujeres con enfermedad tromboembólica o coagulopatía
- Mujeres con antecedentes de infarto de miocardio u oclusión cerebrovascular
- Presión arterial alta no controlada (presión arterial superior a 150/90)
- Sensibilidad al estrógeno o al ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estradiol
estradiol PO 0.5mg 2 tabletas tres veces al día por 2 días
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Experimental: Listeda
Lysteda 650 mg PO 2 tabletas tres veces al día durante 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 48 horas
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reducción en la pérdida de sangre menstrual media en ambos grupos de tratamiento
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los factores hemostáticos locales
Periodo de tiempo: 48 horas
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cambios en los factores hemostáticos endometriales locales en ambos grupos de tratamiento
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la menstruación
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Menorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- 12-01-FB-0003
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