월경 과다 출혈의 치료에서 Estradiol 대 Lysteda
급성 주기성 월경 과다출혈의 양과 기간에 대한 Estradiol과 Tranexamic Acid 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 월경 중 과도한 월경 출혈(HMB)의 급성 발병으로 인해 여성들은 응급실에서 치료를 받고 있습니다. 현재 HMB 주민들의 관리는 복합 경구 피임약 또는 경구 프로게스틴을 사용합니다. 응급실의 레지던트들은 여성을 치료 없이 집으로 보내는 경우가 많습니다. 급성 HMB에 대한 규제 기관 승인 치료법은 없습니다. HMB의 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 두 가지 가능한 원인은 자궁내막 프로스타글란딘의 변화와 자궁내막의 섬유소용해 활성 증가입니다.
특정 목표 1은 급성 HMB 에피소드 동안 혈액 손실 및 출혈 기간을 줄이는 데 있어서 트라넥삼산과 비교하여 경구용 에스트라디올의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다.
구체적인 목표 2는 치료 종료 시 월경 유출물에서 프로스타글란딘과 플라스미노겐 활성제를 측정하여 급성 HMB의 가능한 원인에 대한 에스트라디올과 트라넥삼산의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 이것은 18세에서 45세 사이의 참가자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 비열등성 시험으로, 응급실 방문 중에 등록된 급성 주기성 월경 과다 출혈이 있습니다. 참가자들은 1.3mg 경구용 트라넥삼산 또는 1.0mg 경구용 에스트라디올로 하루 세 번 48시간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 월경 유출량의 감소입니다. 샘플 크기는 두 치료 그룹의 평균 생리혈 손실 사이의 차이가 30ml 미만인 것을 감지하여 계산되었습니다. 출혈량은 생리대와 탐폰을 적출할 때 알카리성 헤마틴법으로 정량화한다. 2차 결과는 월경 유출물을 수집하고 프로스타글란딘, 플라스미노겐 활성화제, 플라스미노겐 활성화제 억제제 및 혈관 내피 성장 인자를 정량함으로써 두 치료 그룹에서 월경 유출물의 지혈 인자의 변화입니다.
예상 결과: 연구자들은 두 치료 그룹 모두에서 평균 생리혈 손실이 감소할 것으로 예상합니다. 에스트라디올로 치료받은 참가자와 비교할 때, 트라넥삼산으로 치료받은 그룹은 월경 배출물 감소에 통계적으로 유의미한 변화가 없을 것입니다. 우리는 또한 치료군에 특정한 월경 유출물에서 다른 국소 지혈 인자의 변화를 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Jones Institue Clinical Research Center
-
연락하다:
- Kay I Waud, MD PhD
- 전화번호: 3103820090
- 이메일: waduk@evms.edu
-
수석 연구원:
- Kay I Waud, MD PhD
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Emergency Department
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연락하다:
- Micheal Bono, MD
- 전화번호: 757-388-4000
- 이메일: m.bono@charter.net
-
부수사관:
- Micheal Bono, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-45세 사이
- 헤모글로빈 농도: 11.5g/dL 이하, 8.0g/dL 이상
- BMI: 35 이하
- 월경 주기: 10일 이하의 출혈이 있는 26~34일 사이의 이전 월경 주기 간격
- 피임: 보형물 제거 후 최소 2개월 또는 마지막 depo-provera 또는 depo-Lupron 주사 후 6개월 또는 최근(최소 2개월) 중단된 경구, 패치 또는 질내 링 피임약
- 현재 월경 출혈 에피소드의 주기 1-3일에
제외 기준:
- 현재 응급실 방문 전 48시간 동안의 NSAID 또는 아스피린 함유 약물
- 현재 응급실 방문 전 30일 동안의 에스트로겐 또는 프로게스틴 치료
- 파라가드 사용
- 임신 및 수유
- 자궁내막 절제의 역사
- 혈전색전증 또는 응고병증이 있는 여성
- 심근 경색 또는 뇌혈관 폐색 병력이 있는 여성
- 조절되지 않는 고혈압(혈압이 150/90 이상)
- 에스트로겐 또는 트라넥삼산에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올
에스트라디올 PO 0.5mg 2정 1일 3회 2일간
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실험적: 리스테다
Lysteda 650mg PO 2정 1일 3회 2일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리혈 손실
기간: 48 시간
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두 치료군 모두에서 평균 생리혈 손실의 감소
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 지혈 인자의 변화
기간: 48 시간
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두 치료군 모두에서 국소 자궁내막 지혈 인자의 변화
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kay I Waud, MD PhD, Eastern Virginia Medical School department of obstetrics and gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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