治療歴のある慢性リンパ性白血病の治療法として単剤 GS 1101 (CAL 101) の有効性と安全性を評価する第 2 相単群非盲検試験
2012年9月6日 更新者：Gilead Sciences
この研究の目的は、腫瘍制御の開始、規模、持続期間に対する GS-1101 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病の治療法としてのホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ デルタ (PI3K-デルタ) 阻害剤 GS-1101 (CAL-101) の有効性と安全性を評価する第 2 相多施設共同単群対照臨床試験です。 。
この臨床試験（GS-US-312-0120試験）は、オファツムマブ単剤療法を受けている間にCLLの進行を経験したGS US-312-0119-アームBの準拠被験者が単剤療法を受ける資格がある可能性がある単群です。 -薬剤、非盲検GS 1101療法。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加 GS-US-312-0119
- 研究GS US 312 0119における単剤オファツムマブ投与中の確認されたCLLの進行の発生。
- -研究GS-US-312-0119（単剤オファツムマブ）の永久中止、およびCLL治療のための介入療法または継続療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）がない。
- GS-US-312-0119試験における単剤オファツムマブの永久中止からGS-US-312-0120試験におけるGS 1101の開始までの期間は12週間以内である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS-1101
GS-1101 (経口; 150 mg BID)
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150mgを1日2回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：18月
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18月
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患者の健康
時間枠：18ヶ月
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健康関連のQOLアンケート
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18ヶ月
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疾患関連バイオマーカー
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬物動態
時間枠：6ヵ月
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血漿中濃度のピーク（Cmax）とトラフ（Cmin）の評価
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6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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健康資源の活用
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Langdon Miller, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。