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이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 치료제로서 단일 제제 GS 1101(CAL 101)의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

2012년 9월 6일 업데이트: Gilead Sciences
이 연구의 목적은 GS-1101이 종양 조절의 시작, 크기 및 지속 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 치료제로서 포스파티딜이노시톨 3-키나제 델타(PI3K-델타) 억제제 GS-1101(CAL-101)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 다기관 단일군 통제 임상 시험입니다. .

이 임상 시험(연구 GS-US-312-0120)은 단일 제제 ofatumumab 요법을 받는 동안 CLL의 진행을 경험하는 GS US-312-0119 -Arm B의 순응 피험자가 잠재적으로 단일 요법을 받을 자격이 있는 단일 부문입니다. -작용제, 오픈 라벨 GS 1101 요법.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GS-US-312-0119 연구 참여
  • 연구 GS US 312 0119에서 오파투무맙 단일 제제를 투여받는 동안 확인된 CLL 진행의 발생.
  • 연구 GS-US-312-0119(단일 제제 오파투무맙)의 영구 중단 및 CLL 치료를 위한 중재 또는 지속 요법(방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 조사 요법 포함) 없음.
  • 연구 GS-US-312-0119에서 단일 제제 오파투무맙의 영구 중단과 연구 GS-US-312-0120에서 GS 1101의 개시로부터의 시간은 12주를 넘지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS-1101
GS-1101(경구; 150mg BID)
의약품: GS-1101
1일 2회 150mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • CAL-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 18월
18월
환자 복지
기간: 18개월
건강 관련 삶의 질 설문지
18개월
질병 관련 바이오마커
기간: 18개월
18개월
약동학
기간: 6 개월
최고점(Cmax) 및 최저점(Cmin)에서 혈장 농도 평가
6 개월
부작용의 발생률
기간: 18개월
18개월
건강 자원 활용
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-312-0120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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