Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del singolo agente GS 1101 (CAL 101) come terapia per la leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza

6 settembre 2012 aggiornato da: Gilead Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di GS-1101 sull'insorgenza, l'entità e la durata del controllo del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3K-delta) GS-1101 (CAL-101) come terapia per la leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata .

Questo studio clinico (Studio GS-US-312-0120) è a braccio singolo in cui i soggetti conformi del GS US-312-0119 - Braccio B che manifestano progressione della CLL mentre ricevono la terapia con un singolo agente ofatumumab sono potenzialmente idonei a ricevere un singolo agente -agente, terapia GS 1101 in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio GS-US-312-0119
  • Evento di progressione confermata della CLL durante il trattamento con ofatumumab come agente singolo nello studio GS US 312 0119.
  • Cessazione definitiva dello Studio GS-US-312-0119 (ofatumumab a singolo agente) e nessuna terapia intermedia o continua (incluse radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale) per il trattamento della CLL.
  • Il tempo dall'interruzione definitiva di ofatumumab come agente singolo nello studio GS-US-312-0119 e dall'inizio di GS 1101 nello studio GS-US-312-0120 non è superiore a 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-1101
GS-1101 (orale; 150 mg BID)
Droga: GS-1101
150 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 lun
18 lun
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
18 mesi
Biomarcatori correlati alla malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche al picco (Cmax) e al minimo (Cmin)
6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GS-1101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi