Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost jediné látky GS 1101 (CAL 101) jako terapie pro dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémii

6. září 2012 aktualizováno: Gilead Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit účinek GS-1101 na nástup, velikost a trvání kontroly nádoru

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, kontrolovaná klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitoru fosfatidylinositol 3-kinázy delta (PI3K-delta) GS-1101 (CAL-101) jako terapie pro dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémii .

Tato klinická studie (studie GS-US-312-0120) je jednoramenná, ve které vyhovující subjekty z GS US-312-0119 – skupina B, u kterých dojde k progresi CLL při léčbě jediným ofatumumabem, jsou potenciálně způsobilé k léčbě jednou látkou. -agent, otevřená terapie GS 1101.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii GS-US-312-0119
  • Výskyt potvrzené progrese CLL při podávání samostatného ofatumumabu ve studii GS US 312 0119.
  • Trvalé ukončení studie GS-US-312-0119 (jednolátkový ofatumumab) a žádná intervenující nebo pokračující terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo experimentální terapie) pro léčbu CLL.
  • Doba od trvalého vysazení monoterapie ofatumumabem ve studii GS-US-312-0119 a zahájení léčby GS 1101 ve studii GS-US-312-0120 není delší než 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-1101
GS-1101 (orální; 150 mg BID)
Lék: GS-1101
150 mg užívaných dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měs
18 měs
Pohoda pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník kvality života související se zdravím
18 měsíců
Biomarkery související s nemocemi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Farmakokinetika
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení plazmatických koncentrací na vrcholu (Cmax) a minimu (Cmin)
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit