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Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs GS 1101 (CAL 101) als Therapie für zuvor behandelte chronische lymphatische Leukämie

6. September 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GS-1101 auf den Beginn, das Ausmaß und die Dauer der Tumorkontrolle zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta-Inhibitors (PI3K-Delta) GS-1101 (CAL-101) als Therapie für zuvor behandelte chronische lymphatische Leukämie .

Bei dieser klinischen Studie (Studie GS-US-312-0120) handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der konforme Probanden aus GS US-312-0119 – Arm B, bei denen ein Fortschreiten der CLL auftritt, während sie eine Einzelwirkstofftherapie mit Ofatumumab erhalten, möglicherweise für eine Einzeltherapie in Frage kommen -Wirkstoff, offene GS 1101-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie GS-US-312-0119
  • Auftreten eines bestätigten Fortschreitens der CLL während der Behandlung mit Ofatumumab als Einzelwirkstoff in der Studie GS US 312 0119.
  • Dauerhafte Beendigung der Studie GS-US-312-0119 (Einzelwirkstoff Ofatumumab) und keine dazwischenliegende oder fortgesetzte Therapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von CLL.
  • Die Zeitspanne zwischen dem endgültigen Absetzen des Einzelwirkstoffs Ofatumumab in der Studie GS-US-312-0119 und dem Beginn von GS 1101 in der Studie GS-US-312-0120 beträgt nicht mehr als 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg BID)
Arzneimittel: GS-1101
150 mg zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Mon
18 Mon
Patientenwohl
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
18 Monate
Krankheitsbezogene Biomarker
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Plasmakonzentrationen am Höchst- (Cmax) und Tiefstwert (Cmin)
6 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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