Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a GS 1101 (CAL 101) egyetlen szer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, mint korábban kezelt krónikus limfocitás leukémia terápiája

2012. szeptember 6. frissítette: Gilead Sciences
A vizsgálat célja a GS-1101 hatásának értékelése a tumorkontroll kezdetére, mértékére és időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, egykarú, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a foszfatidil-inozitol-3-kináz delta (PI3K-delta) inhibitor GS-1101 (CAL-101) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a korábban kezelt krónikus limfocitás leukémia terápiájaként. .

Ez a klinikai vizsgálat (GS-US-312-0120 vizsgálat) egy egykarú, amelyben a GS US-312-0119 - B karból származó, kompatibilis alanyok, akiknél a CLL progresszióját tapasztalják, miközben egyetlen hatóanyagú ofatumumab-kezelést kapnak, potenciálisan jogosultak egyszeri kezelésre. -ágens, nyílt GS 1101 terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a GS-US-312-0119 vizsgálatban
  • A GS US 312 0119 számú vizsgálatban a CLL igazolt progressziójának előfordulása egyetlen hatóanyagú ofatumumab kezelés során.
  • A GS-US-312-0119 számú vizsgálat (egyszeres ofatumumab) végleges leállítása, és nincs közbeiktatott vagy folyamatos terápia (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát vagy vizsgálati terápiát) a CLL kezelésére.
  • A GS-US-312-0119 számú vizsgálatban az ofatumumab egyetlen hatóanyagot tartalmazó kezelésének végleges leállítása és a GS-US-312-0120 vizsgálatban a GS 1101 kezelés megkezdése közötti idő nem több, mint 12 hét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GS-1101
GS-1101 (szájon át; 150 mg BID)
Drog: GS-1101
150 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • CAL-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hó
18 hó
A beteg jólléte
Időkeret: 18 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
18 hónap
Betegséggel kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Farmakokinetika
Időkeret: 6 hónap
A plazmakoncentráció értékelése csúcsnál (Cmax) és minimálisnál (Cmin)
6 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-312-0120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel